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Wirksamkeit von niedrig dosiertem Aspirin bei der Verringerung der Wahrscheinlichkeit, an Magen- und Darmkrebs zu erkranken (ENgAGE-HK)

18. April 2022 aktualisiert von: Bayer

Wirksamkeit von niedrig dosiertem Aspirin bei der Vorbeugung von Magen-Darm-Krebs - Hongkong

In dieser Studie wollten die Forscher mehr über die Wirkung von Aspirin in niedriger Dosis (75 - 300 mg) bei der Vorbeugung von Magen-, Darm- und Speiseröhrenkrebs erfahren. Die Forscher interessierten sich für die Wirkung der Dauer der Aspirin-Einnahme und die Wirkung auf die Zeit seit der Beendigung der Aspirin-Einnahme bei der Vorbeugung von Magen-, Darm- und Speiseröhrenkrebs. Darüber hinaus untersuchte die Studie auch die Zeit, die Patienten nach der Krebsdiagnose (Überlebensrate) überlebten, und die Anzahl der Krebspatienten, die starben (Fallsterblichkeitsrate). Die Studie basierte auf einer elektronischen Datenbank, die von der Gesundheitsbehörde in Hongkong verwaltet wird und anonymisierte klinische Informationen von in Hongkong lebenden Patienten enthält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99999

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren, die zwischen dem 1. Januar 2004 und dem 31. Dezember 2008 niedrig dosiertes Aspirin (75-300 mg) oder Paracetamol erhalten haben, werden vom CDARS (Clinical Data Analysis and Reporting System) identifiziert. CDARS ist eine elektronische klinische Datenbank, die von der Krankenhausbehörde (HA) verwaltet wird. Mehr als sieben Millionen Bürger Hongkongs haben Zugang zu öffentlichen Gesundheitsdiensten, die von HA bereitgestellt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erhaltene Verschreibung von entweder niedrig dosiertem Aspirin (75-300 mg) oder Paracetamol-Monotherapie während des Einschreibungszeitraums.

Ausschlusskriterien:

  • Verschreibung einer Aspirin-Monotherapie oder -Kombination ein Jahr vor dem Indexdatum erhalten
  • Aufgezeichnete Diagnosen jeglicher Art von Krebs vor dem Indexdatum
  • Aufgezeichnete Verfahren der Kolektomie, Gastrektomie vor dem Indexdatum
  • Alter < 40 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neue Benutzer von niedrig dosiertem Aspirin (exponierte Gruppe)
Neue Anwender von niedrig dosiertem Aspirin sind Patienten, die ein Jahr vor dem Indexdatum keine Verschreibungen von niedrig dosiertem Aspirin erhalten haben.
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)
Befolgen Sie die klinische Verabreichung
Benutzer von Paracetamol (nicht exponierte Gruppe)
Anwender von Paracetamol sind definiert als Patienten, die während des Studienzeitraums erstmals Paracetamol verschrieben bekommen. Da die Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin erhalten, im Vergleich zu Nicht-Anwendern von Aspirin möglicherweise weniger gesund sind, können Patienten, die Paracetamol als Kontrollgruppe erhalten, die Voreingenommenheit gesunder Anwender minimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzverhältnis von Darmkrebs bei Anwendern von niedrig dosiertem Aspirin (exponiert) und Anwendern von Paracetamol-Monotherapie (nicht exponiert)
Zeitfenster: Retrospektive Analyse zwischen dem 1. Januar 2004 und dem 31. Dezember 2008
Inzidenzverhältnis (pro 10.000 Personenjahre) bei Anwendern von niedrig dosiertem Aspirin (exponiert) und Anwendern von Paracetamol-Monotherapie (nicht exponiert)
Retrospektive Analyse zwischen dem 1. Januar 2004 und dem 31. Dezember 2008
Inzidenzverhältnis von Magenkrebs bei Anwendern von niedrig dosiertem Aspirin (exponiert) und Anwendern von Paracetamol-Monotherapie (nicht exponiert)
Zeitfenster: Retrospektive Analyse zwischen dem 1. Januar 2004 und dem 31. Dezember 2008
Inzidenzverhältnis (pro 10.000 Personenjahre) bei Anwendern von niedrig dosiertem Aspirin (exponiert) und Anwendern von Paracetamol-Monotherapie (nicht exponiert)
Retrospektive Analyse zwischen dem 1. Januar 2004 und dem 31. Dezember 2008
Inzidenzratenverhältnis von Speiseröhrenkrebs bei Anwendern von niedrig dosiertem Aspirin (exponiert) und Anwendern von Paracetamol-Monotherapie (nicht exponiert)
Zeitfenster: Retrospektive Analyse zwischen dem 1. Januar 2004 und dem 31. Dezember 2008
Inzidenzverhältnis (pro 10.000 Personenjahre) bei Anwendern von niedrig dosiertem Aspirin (exponiert) und Anwendern von Paracetamol-Monotherapie (nicht exponiert)
Retrospektive Analyse zwischen dem 1. Januar 2004 und dem 31. Dezember 2008

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Einnahme von Aspirin
Zeitfenster: Retrospektive Analyse zwischen dem 1. Januar 2004 und dem 31. Dezember 2008
Mindestdauer der Einnahme von Aspirin, um die Schutzwirkung bei der Vorbeugung von Darm-, Magen- und Speiseröhrenkrebs zu entfalten
Retrospektive Analyse zwischen dem 1. Januar 2004 und dem 31. Dezember 2008
Risiko für Darm-, Magen- und Speiseröhrenkrebs nach Absetzen von Aspirin
Zeitfenster: Retrospektive Analyse zwischen dem 1. Januar 2004 und dem 31. Dezember 2008
Die logistische Regression wird auf der Grundlage einer verschachtelten Fall-Kontroll-Studie mit Stratifizierung nach der jüngsten Exposition mit aktuellem Gebrauch, früherem Gebrauch und entferntem Gebrauch von Aspirin durchgeführt.
Retrospektive Analyse zwischen dem 1. Januar 2004 und dem 31. Dezember 2008
Sterblichkeit und Überlebensrate
Zeitfenster: Retrospektive Analyse zwischen dem 1. Januar 2004 und dem 31. Dezember 2008
Für Darmkrebs, Magen- oder Speiseröhrenkrebs
Retrospektive Analyse zwischen dem 1. Januar 2004 und dem 31. Dezember 2008

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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