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Efficacia dell'aspirina a basso dosaggio nel ridurre la possibilità di contrarre il cancro allo stomaco e all'intestino (ENgAGE-HK)

18 aprile 2022 aggiornato da: Bayer

Efficacia dell'aspirina a basso dosaggio nella prevenzione del cancro gastrointestinale - Hong Kong

In questo studio, i ricercatori volevano saperne di più sull'effetto dell'aspirina assunta a basso dosaggio (75 - 300 mg) nella prevenzione del cancro allo stomaco, al colon-retto e all'esofago. I ricercatori erano interessati all'effetto sulla durata dell'uso dell'aspirina e sull'effetto sul tempo trascorso dall'interruzione dell'assunzione di aspirina nella prevenzione del cancro allo stomaco, al colon-retto e all'esofago. Inoltre, lo studio ha esaminato anche il tempo in cui i pazienti sono sopravvissuti dopo la diagnosi (tasso di sopravvivenza) di cancro e il numero di malati di cancro deceduti (tasso di mortalità). Lo studio si basava su un database elettronico gestito dall'Autorità sanitaria di Hong Kong contenente informazioni cliniche anonime di pazienti che vivevano a Hong Kong.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

99999

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di età ≥ 40 anni che hanno ricevuto aspirina a basse dosi (75-300 mg) o paracetamolo tra il 1 gennaio 2004 e il 31 dicembre 2008 saranno identificati dal CDARS (Clinical Data Analysis and Reporting System). CDARS è un database clinico elettronico gestito dall'Azienda Ospedaliera (HA). Più di sette milioni di cittadini di Hong Kong hanno accesso ai servizi sanitari pubblici forniti da HA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Ricevuta prescrizione di aspirina a basso dosaggio (75-300 mg) o paracetamolo in monoterapia durante il periodo di arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Ricevuta prescrizione di aspirina in monoterapia o combinazione un anno prima della data indice
  • Diagnosi registrate di qualsiasi tipo di cancro prima della data indice
  • Procedure registrate di colectomia, gastrectomia prima della data indice
  • Età < 40 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nuovi utilizzatori di aspirina a basso dosaggio (gruppo esposto)
I nuovi utilizzatori di aspirina a basso dosaggio sono definiti come pazienti che non hanno ricevuto alcuna prescrizione di aspirina a basso dosaggio un anno prima della data indice.
Droga: Acido Acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465)
Seguire la somministrazione clinica
Utilizzatori di paracetamolo (gruppo non esposto)
Gli utenti di paracetamolo sono definiti come pazienti che ricevono la prima prescrizione di paracetamolo durante il periodo di studio. Poiché i pazienti che ricevono aspirina a basse dosi sono potenzialmente meno sani rispetto ai non utilizzatori di aspirina, i pazienti che ricevono paracetamolo come gruppo di controllo possono ridurre al minimo i pregiudizi degli utenti sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto del tasso di incidenza del cancro del colon-retto tra gli utilizzatori di aspirina a basso dosaggio (esposti) e gli utilizzatori di paracetamolo in monoterapia (non esposti)
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2004 e il 31 dicembre 2008
Rapporto di incidenza (per 10.000 anni persona) tra gli utilizzatori di aspirina a basso dosaggio (esposti) e gli utilizzatori di paracetamolo in monoterapia (non esposti)
Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2004 e il 31 dicembre 2008
Rapporto del tasso di incidenza del cancro gastrico tra gli utilizzatori di aspirina a basso dosaggio (esposti) e gli utilizzatori di paracetamolo in monoterapia (non esposti)
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2004 e il 31 dicembre 2008
Rapporto di incidenza (per 10.000 anni persona) tra gli utilizzatori di aspirina a basso dosaggio (esposti) e gli utilizzatori di paracetamolo in monoterapia (non esposti)
Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2004 e il 31 dicembre 2008
Rapporto del tasso di incidenza del cancro esofageo tra gli utilizzatori di aspirina a basso dosaggio (esposti) e gli utilizzatori di paracetamolo in monoterapia (non esposti)
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2004 e il 31 dicembre 2008
Rapporto di incidenza (per 10.000 anni persona) tra gli utilizzatori di aspirina a basso dosaggio (esposti) e gli utilizzatori di paracetamolo in monoterapia (non esposti)
Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2004 e il 31 dicembre 2008

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'uso di aspirina
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2004 e il 31 dicembre 2008
Durata minima dell'uso dell'aspirina per conferire gli effetti protettivi nella prevenzione del cancro colorettale, gastrico ed esofageo
Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2004 e il 31 dicembre 2008
Rischio di cancro colorettale, gastrico ed esofageo dopo l'interruzione dell'uso di aspirina
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2004 e il 31 dicembre 2008
La regressione logistica sarà condotta sulla base di uno studio caso-controllo nidificato con stratificazione sull'attualità dell'esposizione con l'uso attuale, l'uso passato e l'uso a distanza di aspirina.
Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2004 e il 31 dicembre 2008
Fatalità e tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2004 e il 31 dicembre 2008
Per il cancro colorettale, gastrico o esofageo
Analisi retrospettiva tra il 1 gennaio 2004 e il 31 dicembre 2008

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20319

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.

Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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