Eficácia da Aspirina em Baixa Dose em Diminuir a Chance de Ter Câncer de Estômago e Intestino (ENgAGE-HK)
18 de abril de 2022 atualizado por: Bayer
Eficácia da aspirina em baixa dose na prevenção do câncer gastrointestinal - Hong Kong
Neste estudo, os pesquisadores queriam saber mais sobre o efeito da aspirina tomada em dose baixa (75 - 300 mg) na prevenção do câncer de estômago, colorretal e esôfago.
Os pesquisadores estavam interessados no efeito da duração do uso da aspirina e no tempo desde que a ingestão da aspirina foi interrompida na prevenção do câncer de estômago, colorretal e esôfago.
Além disso, o estudo também analisou o tempo que os pacientes sobreviveram após serem diagnosticados (taxa de sobrevivência) com câncer e o número de pacientes com câncer que morreram (taxa de letalidade).
O estudo foi baseado em um banco de dados eletrônico gerenciado pela Autoridade de Saúde em Hong Kong contendo informações clínicas anônimas de pacientes que vivem em Hong Kong.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
99999
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes com idade ≥ 40 anos que receberam aspirina em baixa dose (75-300 mg) ou paracetamol entre 1º de janeiro de 2004 e 31 de dezembro de 2008 serão identificados pelo CDARS (Sistema de Análise e Relatório de Dados Clínicos).
CDARS é um banco de dados clínico eletrônico que é gerenciado pela Autoridade Hospitalar (HA).
Mais de sete milhões de cidadãos de Hong Kong têm acesso aos serviços públicos de saúde fornecidos pela HA.
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebeu prescrição de aspirina em baixa dose (75-300 mg) ou monoterapia com paracetamol durante o período de inscrição.
Critério de exclusão:
- Recebeu prescrição de monoterapia ou combinação de aspirina um ano antes da data índice
- Diagnósticos registrados de qualquer tipo de câncer antes da data do índice
- Procedimentos registrados de colectomia, gastrectomia antes da data índice
- Idade < 40 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Novos usuários de aspirina em baixa dose (grupo exposto)
Novos usuários de aspirina em baixa dose são definidos como pacientes que não receberam prescrições de aspirina em baixa dose um ano antes da data do índice.
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Siga a administração clínica
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Usuários de Paracetamol (grupo não exposto)
Usuários de Paracetamol são definidos como pacientes que recebem a primeira prescrição de paracetamol durante o período do estudo.
Como os pacientes que recebem aspirina em baixa dose são potencialmente menos saudáveis em comparação com os não usuários de aspirina, os pacientes que recebem paracetamol como grupo de controle podem minimizar o viés do usuário saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razão da taxa de incidência de câncer colorretal entre usuários de aspirina em baixa dose (expostos) e usuários de monoterapia com paracetamol (não expostos)
Prazo: Análise retrospectiva entre 1º de janeiro de 2004 e 31 de dezembro de 2008
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Razão de incidência (por 10.000 pessoas-ano) entre usuários de aspirina em baixa dose (expostos) e usuários de monoterapia com paracetamol (não expostos)
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Análise retrospectiva entre 1º de janeiro de 2004 e 31 de dezembro de 2008
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Razão da taxa de incidência de câncer gástrico entre usuários de aspirina em baixa dose (expostos) e usuários de monoterapia com paracetamol (não expostos)
Prazo: Análise retrospectiva entre 1º de janeiro de 2004 e 31 de dezembro de 2008
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Razão de incidência (por 10.000 pessoas-ano) entre usuários de aspirina em baixa dose (expostos) e usuários de monoterapia com paracetamol (não expostos)
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Análise retrospectiva entre 1º de janeiro de 2004 e 31 de dezembro de 2008
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Razão da taxa de incidência de câncer de esôfago entre usuários de aspirina em baixa dose (expostos) e usuários de monoterapia com paracetamol (não expostos)
Prazo: Análise retrospectiva entre 1º de janeiro de 2004 e 31 de dezembro de 2008
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Razão de incidência (por 10.000 pessoas-ano) entre usuários de aspirina em baixa dose (expostos) e usuários de monoterapia com paracetamol (não expostos)
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Análise retrospectiva entre 1º de janeiro de 2004 e 31 de dezembro de 2008
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do uso de aspirina
Prazo: Análise retrospectiva entre 1º de janeiro de 2004 e 31 de dezembro de 2008
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Duração mínima do uso da aspirina para conferir os efeitos protetores na prevenção do câncer colorretal, gástrico e esofágico
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Análise retrospectiva entre 1º de janeiro de 2004 e 31 de dezembro de 2008
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Risco de câncer colorretal, gástrico e esofágico após a descontinuação do uso de aspirina
Prazo: Análise retrospectiva entre 1º de janeiro de 2004 e 31 de dezembro de 2008
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A regressão logística será conduzida com base em um estudo de caso-controle aninhado com estratificação na atualidade da exposição com uso atual, uso passado e uso distante de aspirina.
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Análise retrospectiva entre 1º de janeiro de 2004 e 31 de dezembro de 2008
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Taxa de letalidade e sobrevida
Prazo: Análise retrospectiva entre 1º de janeiro de 2004 e 31 de dezembro de 2008
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Para câncer colorretal, gástrico ou esofágico
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Análise retrospectiva entre 1º de janeiro de 2004 e 31 de dezembro de 2008
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- 20319
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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