Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nízkých dávek aspirinu při snižování šance dostat rakovinu žaludku a střev (ENgAGE-HK)

18. dubna 2022 aktualizováno: Bayer

Účinnost nízké dávky aspirinu v prevenci rakoviny trávicího traktu - Hong Kong

V této studii se vědci chtěli dozvědět více o účinku aspirinu užívaného v nízké dávce (75 - 300 mg) při prevenci rakoviny žaludku, tlustého střeva a konečníku a jícnu. Vědci se zajímali o vliv délky užívání aspirinu a vliv na dobu od ukončení příjmu aspirinu v prevenci rakoviny žaludku, tlustého střeva a konečníku a jícnu. Kromě toho se studie také zabývala dobou, po kterou pacienti přežili poté, co jim byla diagnostikována rakovina (míra přežití) a počtem pacientů s rakovinou, kteří zemřeli (míra úmrtnosti). Studie byla založena na elektronické databázi spravované Zdravotním úřadem v Hongkongu, která obsahovala anonymizované klinické informace o pacientech žijících v Hongkongu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

99999

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku ≥ 40 let, kteří dostávali nízkou dávku aspirinu (75-300 mg) nebo paracetamolu mezi 1. lednem 2004 a 31. prosincem 2008, budou identifikováni z CDARS (Clinical Data Analysis and Reporting System). CDARS je elektronická klinická databáze, kterou spravuje Správa nemocnice (HA). Více než sedm milionů hongkongských občanů má přístup k veřejným zdravotnickým službám poskytovaným HA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Obdrželi předpis buď nízké dávky aspirinu (75-300 mg) nebo paracetamolu v monoterapii během období zařazování.

Kritéria vyloučení:

  • Obdrželi předpis na monoterapii nebo kombinaci aspirinu jeden rok před datem indexu
  • Zaznamenané diagnózy jakéhokoli typu rakoviny před datem indexu
  • Zaznamenané postupy kolektomie, gastrektomie před datem indexu
  • Věk < 40 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Noví uživatelé nízké dávky aspirinu (exponovaná skupina)
Noví uživatelé nízké dávky aspirinu jsou definováni jako pacienti, kteří nedostali žádný předpis na nízkou dávku aspirinu jeden rok před datem indexu.
Lék: Kyselina acetylsalicylová (Aspirin, BAYE4465)
Dodržujte klinické podání
Uživatelé paracetamolu (neexponovaná skupina)
Uživatelé paracetamolu jsou definováni jako pacienti, kteří dostanou první předpis paracetamolu během období studie. Vzhledem k tomu, že pacienti užívající nízké dávky aspirinu jsou potenciálně méně zdraví ve srovnání s pacienty, kteří aspirin neužívají, mohou pacienti užívající paracetamol jako kontrolní skupina minimalizovat zkreslení zdravých uživatelů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr incidence kolorektálního karcinomu mezi uživateli nízké dávky aspirinu (exponovaní) a uživateli monoterapie paracetamolem (neexponovaní)
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2004 a 31. prosincem 2008
Poměr výskytu (na 10 000 osoboroků) mezi uživateli nízké dávky aspirinu (exponovaní) a uživateli monoterapie paracetamolem (neexponovaní)
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2004 a 31. prosincem 2008
Poměr výskytu rakoviny žaludku mezi uživateli nízké dávky aspirinu (exponovaní) a uživateli monoterapie paracetamolem (neexponovaní)
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2004 a 31. prosincem 2008
Poměr výskytu (na 10 000 osoboroků) mezi uživateli nízké dávky aspirinu (exponovaní) a uživateli monoterapie paracetamolem (neexponovaní)
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2004 a 31. prosincem 2008
Poměr výskytu rakoviny jícnu mezi uživateli nízké dávky aspirinu (exponovaní) a uživateli monoterapie paracetamolem (neexponovaní)
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2004 a 31. prosincem 2008
Poměr výskytu (na 10 000 osoboroků) mezi uživateli nízké dávky aspirinu (exponovaní) a uživateli monoterapie paracetamolem (neexponovaní)
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2004 a 31. prosincem 2008

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka užívání aspirinu
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2004 a 31. prosincem 2008
Minimální doba užívání aspirinu pro poskytnutí ochranných účinků při prevenci kolorektálního karcinomu, rakoviny žaludku a jícnu
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2004 a 31. prosincem 2008
Riziko kolorektálního karcinomu, rakoviny žaludku a jícnu po přerušení užívání aspirinu
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2004 a 31. prosincem 2008
Logistická regrese bude provedena na základě vnořené studie případ-kontrola se stratifikací podle aktuálnosti expozice se současným užíváním, užíváním v minulosti a užíváním aspirinu na dálku.
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2004 a 31. prosincem 2008
Úmrtnost a míra přežití
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2004 a 31. prosincem 2008
U rakoviny tlustého střeva a konečníku, žaludku nebo jícnu
Retrospektivní analýza mezi 1. lednem 2004 a 31. prosincem 2008

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20319

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.

Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit