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저용량 아스피린의 위암 및 장암 발병 가능성 감소 효과 (ENgAGE-HK)

2022년 4월 18일 업데이트: Bayer

위장관암 예방에 대한 저용량 아스피린의 효과 - 홍콩

이 연구에서 연구자들은 아스피린을 저용량(75~300mg)으로 복용하여 위암, 결장암 및 식도암을 예방하는 효과에 대해 더 자세히 알아보고자 했습니다. 연구진은 아스피린 복용 기간에 따른 효과와 아스피린 복용을 중단한 이후의 시간이 위암, 대장암, 식도암 예방에 미치는 영향에 관심을 가졌다. 또한 암 진단을 받은 환자가 생존한 시간(생존율)과 사망한 암 환자의 수(치명률)도 조사했다. 이 연구는 홍콩에 거주하는 환자의 익명화된 임상 정보가 포함된 홍콩 보건 당국이 관리하는 전자 데이터베이스를 기반으로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

99999

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2004년 1월 1일부터 2008년 12월 31일 사이에 저용량 아스피린(75-300mg) 또는 파라세타몰을 투여받은 40세 이상 환자는 CDARS(Clinical Data Analysis and Reporting System)에서 식별됩니다. CDARS는 병원 당국(HA)에서 관리하는 전자 임상 데이터베이스입니다. 7백만 명 이상의 홍콩 시민이 HA가 제공하는 공공 의료 서비스를 이용할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

- 등록 기간 동안 저용량 아스피린(75-300mg) 또는 파라세타몰 단일 요법을 처방받았습니다.

제외 기준:

  • 지표일로부터 1년 전에 아스피린 단독요법 또는 병용요법을 처방받았음
  • 색인 날짜 이전에 모든 유형의 암에 대해 기록된 진단
  • 결장절제술, 인덱스 날짜 이전의 위절제술 기록 절차
  • 연령 < 40세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
저용량 아스피린 신규 사용자(노출군)
저용량 아스피린 신규 사용자는 기준일 1년 전에 저용량 아스피린 처방을 받지 않은 환자로 정의됩니다.
의약품: 아세틸살리실산(아스피린, BAYE4465)
임상 관리 따르기
Paracetamol 사용자(비노출 그룹)
파라세타몰 사용자는 연구 기간 동안 파라세타몰을 처음 처방받은 환자로 정의됩니다. 저용량 아스피린을 받는 환자는 아스피린을 사용하지 않는 환자에 비해 잠재적으로 덜 건강하기 때문에 대조군으로 파라세타몰을 받는 환자는 건강한 사용자 편향을 최소화할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저용량 아스피린 사용자(노출)와 파라세타몰 단독 요법 사용자(비노출)의 대장암 발생률 비율
기간: 2004년 1월 1일부터 2008년 12월 31일까지의 소급 분석
저용량 아스피린 사용자(노출)와 파라세타몰 단일 요법 사용자(비노출) 간의 발생률(10,000인년당)
2004년 1월 1일부터 2008년 12월 31일까지의 소급 분석
저용량 아스피린 사용자(노출)와 파라세타몰 단독 요법 사용자(비노출)의 위암 발생률 비율
기간: 2004년 1월 1일부터 2008년 12월 31일까지의 소급 분석
저용량 아스피린 사용자(노출)와 파라세타몰 단일 요법 사용자(비노출) 간의 발생률(10,000인년당)
2004년 1월 1일부터 2008년 12월 31일까지의 소급 분석
저용량 아스피린 사용자(노출)와 파라세타몰 단독 요법 사용자(비노출)의 식도암 발생률 비율
기간: 2004년 1월 1일부터 2008년 12월 31일까지의 소급 분석
저용량 아스피린 사용자(노출)와 파라세타몰 단일 요법 사용자(비노출) 간의 발생률(10,000인년당)
2004년 1월 1일부터 2008년 12월 31일까지의 소급 분석

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아스피린 사용 기간
기간: 2004년 1월 1일부터 2008년 12월 31일까지의 소급 분석
대장암, 위암, 식도암 예방에 보호효과를 부여하기 위한 아스피린 최소복용기간
2004년 1월 1일부터 2008년 12월 31일까지의 소급 분석
아스피린 사용 중단 후 대장암, 위암 및 식도암 위험
기간: 2004년 1월 1일부터 2008년 12월 31일까지의 소급 분석
로지스틱 회귀는 현재 사용, 과거 사용 및 원격 아스피린 사용으로 노출의 최근성에 대한 층화와 함께 내포된 환자-대조군 연구를 기반으로 수행됩니다.
2004년 1월 1일부터 2008년 12월 31일까지의 소급 분석
치명률 및 생존율
기간: 2004년 1월 1일부터 2008년 12월 31일까지의 소급 분석
결장직장암의 경우, 위 또는 식도
2004년 1월 1일부터 2008년 12월 31일까지의 소급 분석

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20319

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.

이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.

관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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