Effektiviteten af lavdosis aspirin til at mindske chancen for at få mave- og tarmkræft (ENgAGE-HK)
18. april 2022 opdateret af: Bayer
Effektiviteten af lavdosis aspirin til forebyggelse af gastrointestinal kræft - Hong Kong
I denne undersøgelse ønskede forskerne at lære mere om effekten af aspirin taget i lav dosis (75 - 300 mg) til at forebygge mave-, kolorektal- og spiserørskræft.
Forskerne var interesserede i virkningen efter varigheden af aspirinbrug og virkningen på tiden siden indtagelsen af aspirin er blevet stoppet for at forebygge mave-, tyktarms- og spiserørskræft.
Derudover undersøgte undersøgelsen også den tid, patienterne overlevede efter at være blevet diagnosticeret (overlevelsesrate) med kræft og antallet af kræftpatienter, der døde (dødsfaldsraten).
Undersøgelsen var baseret på en elektronisk database administreret af Health Authority i Hong Kong, der indeholder anonymiserede kliniske oplysninger om patienter, der bor i Hong Kong.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
99999
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i alderen ≥ 40 år, som fik lavdosis aspirin (75-300 mg) eller paracetamol mellem 1. januar 2004 og 31. december 2008, vil blive identificeret fra CDARS (Clinical Data Analysis and Reporting System).
CDARS er en elektronisk klinisk database, som administreres af Hospital Authority (HA).
Mere end syv millioner Hongkong-borgere har adgang til offentlige sundhedsydelser leveret af HA.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtaget recept på enten lavdosis aspirin (75-300 mg) eller paracetamol monoterapi under tilmeldingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget recept på aspirin monoterapi eller kombination et år før indeksdatoen
- Registrerede diagnoser af enhver form for kræft før indeksdatoen
- Registrerede procedurer for kolektomi, gastrektomi før indeksdatoen
- Alder < 40 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nye brugere af lavdosis aspirin (eksponeret gruppe)
Nye brugere af lavdosis aspirin er defineret som patienter, der ikke modtog nogen ordinationer af lavdosis aspirin et år før indeksdatoen.
|
Følg klinisk administration
|
|
Brugere af paracetamol (ikke-eksponeret gruppe)
Brugere af paracetamol er defineret som patienter, der modtager første ordination af paracetamol i løbet af undersøgelsesperioden.
Da de patienter, der får lavdosis aspirin, potentielt er mindre sunde sammenlignet med ikke-brugere af aspirin, kan patienter, der får paracetamol som kontrolgruppe, minimere en sund brugerbias.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighedsraten for kolorektal cancer blandt brugere af lavdosis-aspirin (udsat) og brugere af paracetamol monoterapi (ikke-eksponeret)
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2004 og 31. december 2008
|
Incidensforhold (pr. 10.000 personår) blandt brugere af lavdosis-aspirin (udsat) og brugere af paracetamol monoterapi (ikke-eksponeret)
|
Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2004 og 31. december 2008
|
|
Forekomstraten for mavekræft blandt brugere af lavdosis-aspirin (udsat) og brugere af paracetamol monoterapi (ikke-eksponeret)
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2004 og 31. december 2008
|
Incidensforhold (pr. 10.000 personår) blandt brugere af lavdosis-aspirin (udsat) og brugere af paracetamol monoterapi (ikke-eksponeret)
|
Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2004 og 31. december 2008
|
|
Forekomstraten for kræft i spiserøret blandt brugere af lavdosis-aspirin (udsat) og brugere af paracetamol monoterapi (ikke-eksponeret)
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2004 og 31. december 2008
|
Incidensforhold (pr. 10.000 personår) blandt brugere af lavdosis-aspirin (udsat) og brugere af paracetamol monoterapi (ikke-eksponeret)
|
Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2004 og 31. december 2008
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af aspirinbrug
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2004 og 31. december 2008
|
Minimumsvarighed af aspirinbrug for at give de beskyttende virkninger ved forebyggelse af kolorektal, mave- og spiserørskræft
|
Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2004 og 31. december 2008
|
|
Risiko for kolorektal-, mave- og spiserørskræft efter seponering af aspirinbrug
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2004 og 31. december 2008
|
Logistisk regression vil blive udført baseret på indlejret case-kontrol undersøgelse med stratificering af den seneste eksponering med nuværende brug, tidligere brug og fjernbrug af aspirin.
|
Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2004 og 31. december 2008
|
|
Dødsfald og overlevelsesrate
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2004 og 31. december 2008
|
Til kolorektal cancer, mave- eller spiserørskræft
|
Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2004 og 31. december 2008
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
25. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2019
Først opslået (Faktiske)
9. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- 20319
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.
Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .