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心停止後の転帰を予測する視神経鞘径の超音波測定 (ONSD)

2022年10月24日 更新者：Rijnstate Hospital

理論的根拠: 心停止後に自発循環 (ROSC) が回復した患者の重要な割合は、無酸素性脳症 (PAE) の結果として昏睡状態のままです。 脳の回復を促進するための特定の治療法はありません。 脳機能が回復する見込みのない患者を早期に発見することで、不適切な治療の継続を防ぎ、医師と家族の間のコミュニケーションを改善することができます。 集中治療医は現在、脳幹反射、運動反応、ミオクローヌス状態、SSEP 測定、および (ますます) EEG を含む診断手段を組み合わせて使用​​しています。 しかし、これらすべての測定値を合わせても、脳の回復を妨げる重度の PAE 患者の 20 ～ 50% しか特定できません。 現時点では、心停止後の昏睡状態の患者の神経学的予後に寄与するベッドサイドでの測定に対する高い需要があります。 超音波を使用した視神経鞘径 (ONSD) のベッドサイドでの非侵襲的測定は、転帰予測を改善する可能性を秘めています。

目的: 心停止後の昏睡患者における ONSD の反復測定の価値と実現可能性を推定すること。

研究デザイン：前向きコホート研究

研究対象：Rijnstate病院のICUに入院した心停止後の昏睡状態の成人患者160人

介入: 標準治療に加えて、患者は心停止後の最初の 3 日間に ONSD の超音波測定を受けます。 生存者は退院後に追跡されます。 ONSD 測定は、経時的に追跡され、神経学的転帰に関連します。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要な結果の尺度は神経学的結果であり、6 か月の脳機能カテゴリ (CPC) スコアを使用して定義されます。 CPC 1-2 は神経学的転帰が良好であることを示し、CPC 3-5 は神経学的転帰が好ましくないことを示します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、オランダ、6815 AD
        • 募集
        • Rijnstate Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • M.J. Blans
          • 電話番号：+31 (0)88 005 8888

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ラインステート病院の ICU に入院した 160 人の心停止後の昏睡状態の成人患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 心停止
  • -グラスゴー昏睡スケール≤8でICUに入院

除外基準:

  • 妊娠
  • 外傷性頭部外傷
  • 白内障手術を含む病歴のある眼科手術
  • 日常生活における既存の依存 (CPC 3 または 4)
  • 脳腫瘍や神経変性疾患など、既知の進行性脳疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グラスゴー昏睡スケール
時間枠：心停止から6ヶ月後
Cerebral Performance Category (CPC) を使用して定義された神経学的転帰。 CPC 1-2 は神経学的転帰が良好であることを示し、CPC 3-5 は神経学的転帰が好ましくないことを示します。
心停止から6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rijnstate Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月2日

一次修了 (予期された)

2023年12月31日

研究の完了 (予期された)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月9日

最初の投稿 (実際)

2019年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月24日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL71331.091.19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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