- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04084054
Ultralydsmåling af den optiske nerveskedediameter, der forudsiger udfald efter hjertestop (ONSD)
Begrundelse: En vigtig del af patienter med tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC) efter hjertestop forbliver komatøse som følge af post anoxisk encefalopati (PAE). Der mangler specifikke behandlinger for at fremme cerebral restitution. Tidlig identifikation af patienter uden potentiale for genopretning af hjernens funktion kan forhindre uhensigtsmæssig fortsættelse af medicinsk behandling og forbedre kommunikationen mellem læger og familier. Intensivister bruger i øjeblikket en kombination af diagnostiske foranstaltninger, herunder hjernestammereflekser, motorisk respons, status myoklonus, SSEP-målinger og (i stigende grad) EEG. Tilsammen identificerer alle disse mål kun 20-50% af patienterne med svær PAE, der udelukker cerebral restitution. I øjeblikket er der stor efterspørgsel på målinger ved sengekanten, der bidrager til den neurologiske prognose for komatøse patienter efter hjertestop. Ikke-invasive målinger ved sengekanten af optisk nerveskedediameter (ONSD) ved hjælp af ultralyd holder potentiale for at forbedre resultatforudsigelsen.
Formål: At estimere værdien og gennemførligheden af gentagne målinger af ONSD hos komatøse patienter efter hjertestop.
Studiedesign: Prospektivt kohortestudie
Undersøgelsespopulation: 160 efterfølgende komatøse voksne patienter efter hjertestop, indlagt på intensivafdelingen på Rijnstate hospitalet
Intervention: Ud over standardbehandlinger vil patienterne gennemgå ultralydsmålinger af ONSD i løbet af de første 3 dage efter hjertestop. Efterladte vil blive fulgt ved hospitalsudskrivning. ONSD-målinger vil blive fulgt over tid og relateret til neurologiske udfald.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære resultatmål er neurologisk resultat, defineret ved hjælp af Cerebral Performance Category (CPC)-score efter 6 måneder. CPC 1-2 indikerer et gunstigt neurologisk resultat, og CPC 3-5 indikerer et ugunstigt neurologisk resultat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marlous Verhulst
- Telefonnummer: +31 (0)88 005 7745
- E-mail: MMLHverhulst@rijnstate.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holland, 6815 AD
- Rekruttering
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- Marlous Verhulst
- Telefonnummer: +31 (0)88 005 7745
- E-mail: MMLHverhulst@rijnstate.nl
-
Kontakt:
- M.J. Blans
- Telefonnummer: +31 (0)88 005 8888
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Hjertestop
- Indlagt på intensivafdelingen med Glasgow Coma Scale ≤ 8
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Traumatisk hovedskade
- Øjenkirurgi i sygehistorien, herunder grå stærkirurgi
- Eksisterende afhængighed i dagligdagen (CPC 3 eller 4)
- Enhver kendt progressiv hjernesygdom, såsom en hjernetumor eller neurodegenerativ sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glasgow Coma Scale
Tidsramme: 6 måneder efter hjertestop
|
Neurologisk resultat, defineret ved hjælp af Cerebral Performance Category (CPC).
CPC 1-2 indikerer et gunstigt neurologisk resultat, og CPC 3-5 indikerer et ugunstigt neurologisk resultat.
|
6 måneder efter hjertestop
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL71331.091.19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .