- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04084054
Medición ultrasónica del diámetro de la vaina del nervio óptico para predecir el resultado después de un paro cardíaco (ONSD)
Justificación: una proporción importante de pacientes con retorno de la circulación espontánea (ROSC) después de un paro cardíaco permanecen comatosos como resultado de la encefalopatía post anóxica (EPA). Faltan tratamientos específicos para promover la recuperación cerebral. La identificación temprana de pacientes sin potencial de recuperación del funcionamiento cerebral puede prevenir la continuación inadecuada del tratamiento médico y mejorar la comunicación entre médicos y familias. Los intensivistas actualmente utilizan una combinación de medidas de diagnóstico, incluidos los reflejos del tronco encefálico, la respuesta motora, el estado mioclónico, las mediciones de SSEP y (cada vez más) el EEG. Sin embargo, todas estas medidas juntas identifican solo el 20-50% de los pacientes con EAP grave que impide la recuperación cerebral. Actualmente, existe una gran demanda de mediciones al lado de la cama que contribuyan al pronóstico neurológico de pacientes comatosos después de un paro cardíaco. Mediciones no invasivas al lado de la cama del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD, por sus siglas en inglés) utilizando el potencial de retención de ultrasonido para mejorar la predicción de resultados.
Objetivo: Estimar el valor y la viabilidad de las mediciones repetitivas de la ONSD en pacientes comatosos después de un paro cardíaco.
Diseño del estudio: estudio de cohorte prospectivo
Población de estudio: 160 pacientes adultos comatosos posteriores a un paro cardíaco, ingresados en la UCI del hospital Rijnstate
Intervención: además de los tratamientos estándar, los pacientes se someterán a mediciones ultrasónicas del ONSD durante los primeros 3 días posteriores al paro cardíaco. Los supervivientes serán seguidos tras el alta hospitalaria. Las mediciones de ONSD se seguirán a lo largo del tiempo y se relacionarán con el resultado neurológico.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: la medida de resultado principal es el resultado neurológico, definido mediante la puntuación de la categoría de rendimiento cerebral (CPC) a los 6 meses. CPC 1-2 indica resultado neurológico favorable y CPC 3-5 indica resultado neurológico desfavorable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marlous Verhulst
- Número de teléfono: +31 (0)88 005 7745
- Correo electrónico: MMLHverhulst@rijnstate.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815 AD
- Reclutamiento
- Rijnstate Hospital
-
Contacto:
- Marlous Verhulst
- Número de teléfono: +31 (0)88 005 7745
- Correo electrónico: MMLHverhulst@rijnstate.nl
-
Contacto:
- M.J. Blans
- Número de teléfono: +31 (0)88 005 8888
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Paro cardiaco
- Ingreso en UCI con Escala de Coma de Glasgow ≤ 8
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Lesión traumática en la cabeza
- Cirugía ocular en la historia clínica, incluida la cirugía de cataratas
- Dependencia preexistente en la vida diaria (CPC 3 o 4)
- Cualquier enfermedad cerebral progresiva conocida, como un tumor cerebral o una enfermedad neurodegenerativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: A los 6 meses del paro cardíaco
|
Resultado neurológico, definido mediante la Categoría de rendimiento cerebral (CPC).
CPC 1-2 indica resultado neurológico favorable y CPC 3-5 indica resultado neurológico desfavorable.
|
A los 6 meses del paro cardíaco
|
Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
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Otros números de identificación del estudio
- NL71331.091.19
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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