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Medición ultrasónica del diámetro de la vaina del nervio óptico para predecir el resultado después de un paro cardíaco (ONSD)

24 de octubre de 2022 actualizado por: Rijnstate Hospital

Justificación: una proporción importante de pacientes con retorno de la circulación espontánea (ROSC) después de un paro cardíaco permanecen comatosos como resultado de la encefalopatía post anóxica (EPA). Faltan tratamientos específicos para promover la recuperación cerebral. La identificación temprana de pacientes sin potencial de recuperación del funcionamiento cerebral puede prevenir la continuación inadecuada del tratamiento médico y mejorar la comunicación entre médicos y familias. Los intensivistas actualmente utilizan una combinación de medidas de diagnóstico, incluidos los reflejos del tronco encefálico, la respuesta motora, el estado mioclónico, las mediciones de SSEP y (cada vez más) el EEG. Sin embargo, todas estas medidas juntas identifican solo el 20-50% de los pacientes con EAP grave que impide la recuperación cerebral. Actualmente, existe una gran demanda de mediciones al lado de la cama que contribuyan al pronóstico neurológico de pacientes comatosos después de un paro cardíaco. Mediciones no invasivas al lado de la cama del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD, por sus siglas en inglés) utilizando el potencial de retención de ultrasonido para mejorar la predicción de resultados.

Objetivo: Estimar el valor y la viabilidad de las mediciones repetitivas de la ONSD en pacientes comatosos después de un paro cardíaco.

Diseño del estudio: estudio de cohorte prospectivo

Población de estudio: 160 pacientes adultos comatosos posteriores a un paro cardíaco, ingresados ​​en la UCI del hospital Rijnstate

Intervención: además de los tratamientos estándar, los pacientes se someterán a mediciones ultrasónicas del ONSD durante los primeros 3 días posteriores al paro cardíaco. Los supervivientes serán seguidos tras el alta hospitalaria. Las mediciones de ONSD se seguirán a lo largo del tiempo y se relacionarán con el resultado neurológico.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: la medida de resultado principal es el resultado neurológico, definido mediante la puntuación de la categoría de rendimiento cerebral (CPC) a los 6 meses. CPC 1-2 indica resultado neurológico favorable y CPC 3-5 indica resultado neurológico desfavorable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815 AD
        • Reclutamiento
        • Rijnstate Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • M.J. Blans
          • Número de teléfono: +31 (0)88 005 8888

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

160 pacientes adultos comatosos posteriores después de un paro cardíaco, ingresados ​​en la UCI del hospital Rijnstate.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Paro cardiaco
  • Ingreso en UCI con Escala de Coma de Glasgow ≤ 8

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Lesión traumática en la cabeza
  • Cirugía ocular en la historia clínica, incluida la cirugía de cataratas
  • Dependencia preexistente en la vida diaria (CPC 3 o 4)
  • Cualquier enfermedad cerebral progresiva conocida, como un tumor cerebral o una enfermedad neurodegenerativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: A los 6 meses del paro cardíaco
Resultado neurológico, definido mediante la Categoría de rendimiento cerebral (CPC). CPC 1-2 indica resultado neurológico favorable y CPC 3-5 indica resultado neurológico desfavorable.
A los 6 meses del paro cardíaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL71331.091.19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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