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Medição ultrassônica do diâmetro da bainha do nervo óptico prevendo o resultado após a parada cardíaca (ONSD)

24 de outubro de 2022 atualizado por: Rijnstate Hospital

Justificativa: Uma proporção importante de pacientes com retorno da circulação espontânea (ROSC) após parada cardíaca permanece em coma como resultado de encefalopatia pós-anóxica (EAP). Faltam tratamentos específicos para promover a recuperação cerebral. A identificação precoce de pacientes sem potencial de recuperação do funcionamento cerebral pode prevenir a continuação inadequada do tratamento médico e melhorar a comunicação entre médicos e familiares. Os intensivistas atualmente usam uma combinação de medidas diagnósticas, incluindo reflexos do tronco cerebral, resposta motora, estado de mioclonia, medições do SSEP e (cada vez mais) o EEG. No entanto, todas essas medidas juntas identificam apenas 20-50% dos pacientes com EAP grave impossibilitando a recuperação cerebral. Atualmente, há uma grande demanda por medições à beira do leito que contribuam para o prognóstico neurológico de pacientes comatosos após parada cardíaca. Medições não invasivas à beira do leito do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) usando potencial de retenção de ultrassom para melhorar a previsão do resultado.

Objetivo: Estimar o valor e a viabilidade de medições repetitivas do ONSD em pacientes comatosos após parada cardíaca.

Desenho do estudo: Estudo de coorte prospectivo

População do estudo: 160 pacientes adultos em coma subseqüentes após parada cardíaca, internados na UTI do hospital Rijnstate

Intervenção: Além dos tratamentos padrão, os pacientes serão submetidos a medições ultrassônicas do ONSD durante os primeiros 3 dias após a parada cardíaca. Os sobreviventes serão acompanhados após a alta hospitalar. As medições de ONSD serão acompanhadas ao longo do tempo e relacionadas ao resultado neurológico.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: A medida de resultado primário é o resultado neurológico, definido usando a pontuação da Categoria de Desempenho Cerebral (CPC) em 6 meses. CPC 1-2 indica resultado neurológico favorável e CPC 3-5 indica resultado neurológico desfavorável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815 AD
        • Recrutamento
        • Rijnstate Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • M.J. Blans
          • Número de telefone: +31 (0)88 005 8888

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

160 pacientes adultos em coma subseqüentes após parada cardíaca, internados na UTI do hospital Rijnstate.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Parada cardíaca
  • Admitido na UTI com Escala de Coma de Glasgow ≤ 8

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Traumatismo craniano
  • Cirurgia ocular na história médica, incluindo cirurgia de catarata
  • Dependência pré-existente na vida diária (CPC 3 ou 4)
  • Qualquer doença cerebral progressiva conhecida, como um tumor cerebral ou doença neurodegenerativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Coma de Glasgow
Prazo: Aos 6 meses após a parada cardíaca
Desfecho neurológico, definido pela Categoria de Desempenho Cerebral (CPC). CPC 1-2 indica resultado neurológico favorável e CPC 3-5 indica resultado neurológico desfavorável.
Aos 6 meses após a parada cardíaca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

10 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL71331.091.19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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