- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04084054
Medição ultrassônica do diâmetro da bainha do nervo óptico prevendo o resultado após a parada cardíaca (ONSD)
Justificativa: Uma proporção importante de pacientes com retorno da circulação espontânea (ROSC) após parada cardíaca permanece em coma como resultado de encefalopatia pós-anóxica (EAP). Faltam tratamentos específicos para promover a recuperação cerebral. A identificação precoce de pacientes sem potencial de recuperação do funcionamento cerebral pode prevenir a continuação inadequada do tratamento médico e melhorar a comunicação entre médicos e familiares. Os intensivistas atualmente usam uma combinação de medidas diagnósticas, incluindo reflexos do tronco cerebral, resposta motora, estado de mioclonia, medições do SSEP e (cada vez mais) o EEG. No entanto, todas essas medidas juntas identificam apenas 20-50% dos pacientes com EAP grave impossibilitando a recuperação cerebral. Atualmente, há uma grande demanda por medições à beira do leito que contribuam para o prognóstico neurológico de pacientes comatosos após parada cardíaca. Medições não invasivas à beira do leito do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) usando potencial de retenção de ultrassom para melhorar a previsão do resultado.
Objetivo: Estimar o valor e a viabilidade de medições repetitivas do ONSD em pacientes comatosos após parada cardíaca.
Desenho do estudo: Estudo de coorte prospectivo
População do estudo: 160 pacientes adultos em coma subseqüentes após parada cardíaca, internados na UTI do hospital Rijnstate
Intervenção: Além dos tratamentos padrão, os pacientes serão submetidos a medições ultrassônicas do ONSD durante os primeiros 3 dias após a parada cardíaca. Os sobreviventes serão acompanhados após a alta hospitalar. As medições de ONSD serão acompanhadas ao longo do tempo e relacionadas ao resultado neurológico.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: A medida de resultado primário é o resultado neurológico, definido usando a pontuação da Categoria de Desempenho Cerebral (CPC) em 6 meses. CPC 1-2 indica resultado neurológico favorável e CPC 3-5 indica resultado neurológico desfavorável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marlous Verhulst
- Número de telefone: +31 (0)88 005 7745
- E-mail: MMLHverhulst@rijnstate.nl
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815 AD
- Recrutamento
- Rijnstate Hospital
-
Contato:
- Marlous Verhulst
- Número de telefone: +31 (0)88 005 7745
- E-mail: MMLHverhulst@rijnstate.nl
-
Contato:
- M.J. Blans
- Número de telefone: +31 (0)88 005 8888
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Parada cardíaca
- Admitido na UTI com Escala de Coma de Glasgow ≤ 8
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Traumatismo craniano
- Cirurgia ocular na história médica, incluindo cirurgia de catarata
- Dependência pré-existente na vida diária (CPC 3 ou 4)
- Qualquer doença cerebral progressiva conhecida, como um tumor cerebral ou doença neurodegenerativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Coma de Glasgow
Prazo: Aos 6 meses após a parada cardíaca
|
Desfecho neurológico, definido pela Categoria de Desempenho Cerebral (CPC).
CPC 1-2 indica resultado neurológico favorável e CPC 3-5 indica resultado neurológico desfavorável.
|
Aos 6 meses após a parada cardíaca
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL71331.091.19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .