- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04084054
Ultraschallmessung des Durchmessers der Sehnervenscheide zur Vorhersage des Ergebnisses nach Herzstillstand (ONSD)
Begründung: Ein erheblicher Teil der Patienten mit Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC) nach einem Herzstillstand bleibt als Folge einer postanoxischen Enzephalopathie (PAE) im Koma. Es fehlen spezifische Behandlungen zur Förderung der zerebralen Erholung. Die frühzeitige Identifizierung von Patienten ohne Potenzial zur Wiederherstellung der Gehirnfunktion kann eine unangemessene Fortsetzung der medizinischen Behandlung verhindern und die Kommunikation zwischen Ärzten und Familien verbessern. Intensivmediziner verwenden derzeit eine Kombination aus diagnostischen Maßnahmen, darunter Hirnstammreflexe, motorische Reaktion, Status Myoklonus, SSEP-Messungen und (zunehmend) das EEG. Alle diese Maßnahmen zusammen identifizieren jedoch nur 20–50 % der Patienten mit schweren PAE, die eine zerebrale Genesung ausschließen. Derzeit besteht eine große Nachfrage nach bettseitigen Messungen, die zur neurologischen Prognose komatöser Patienten nach einem Herzstillstand beitragen. Nicht-invasive bettseitige Messungen des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) unter Verwendung des Ultraschall-Hold-Potentials zur Verbesserung der Ergebnisvorhersage.
Ziel: Abschätzung des Wertes und der Machbarkeit wiederholter Messungen des ONSD bei komatösen Patienten nach Herzstillstand.
Studiendesign: Prospektive Kohortenstudie
Studienpopulation: 160 nachfolgende komatöse erwachsene Patienten nach Herzstillstand, die auf der Intensivstation des Rijnstate-Krankenhauses aufgenommen wurden
Intervention: Zusätzlich zu den Standardbehandlungen werden die Patienten in den ersten 3 Tagen nach dem Herzstillstand einer Ultraschallmessung des ONSD unterzogen. Überlebende werden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus weiterverfolgt. ONSD-Messungen werden im Laufe der Zeit verfolgt und mit dem neurologischen Ergebnis in Beziehung gesetzt.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Das primäre Ergebnismaß ist das neurologische Ergebnis, definiert anhand des Cerebral Performance Category (CPC)-Scores nach 6 Monaten. CPC 1-2 zeigt ein günstiges neurologisches Ergebnis an und CPC 3-5 zeigt ein ungünstiges neurologisches Ergebnis an.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marlous Verhulst
- Telefonnummer: +31 (0)88 005 7745
- E-Mail: MMLHverhulst@rijnstate.nl
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815 AD
- Rekrutierung
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- Marlous Verhulst
- Telefonnummer: +31 (0)88 005 7745
- E-Mail: MMLHverhulst@rijnstate.nl
-
Kontakt:
- M.J. Blans
- Telefonnummer: +31 (0)88 005 8888
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Herzstillstand
- Auf der Intensivstation aufgenommen mit Glasgow Coma Scale ≤ 8
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Traumatische Kopfverletzung
- Augenchirurgie in der Anamnese, einschließlich Kataraktchirurgie
- Vorbestehende Abhängigkeit im täglichen Leben (CPC 3 oder 4)
- Jede bekannte fortschreitende Erkrankung des Gehirns, wie z. B. ein Hirntumor oder eine neurodegenerative Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glasgow-Koma-Skala
Zeitfenster: 6 Monate nach Herzstillstand
|
Neurologisches Ergebnis, definiert anhand der Cerebral Performance Category (CPC).
CPC 1-2 zeigt ein günstiges neurologisches Ergebnis an und CPC 3-5 zeigt ein ungünstiges neurologisches Ergebnis an.
|
6 Monate nach Herzstillstand
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL71331.091.19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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