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Ultraschallmessung des Durchmessers der Sehnervenscheide zur Vorhersage des Ergebnisses nach Herzstillstand (ONSD)

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

Begründung: Ein erheblicher Teil der Patienten mit Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC) nach einem Herzstillstand bleibt als Folge einer postanoxischen Enzephalopathie (PAE) im Koma. Es fehlen spezifische Behandlungen zur Förderung der zerebralen Erholung. Die frühzeitige Identifizierung von Patienten ohne Potenzial zur Wiederherstellung der Gehirnfunktion kann eine unangemessene Fortsetzung der medizinischen Behandlung verhindern und die Kommunikation zwischen Ärzten und Familien verbessern. Intensivmediziner verwenden derzeit eine Kombination aus diagnostischen Maßnahmen, darunter Hirnstammreflexe, motorische Reaktion, Status Myoklonus, SSEP-Messungen und (zunehmend) das EEG. Alle diese Maßnahmen zusammen identifizieren jedoch nur 20–50 % der Patienten mit schweren PAE, die eine zerebrale Genesung ausschließen. Derzeit besteht eine große Nachfrage nach bettseitigen Messungen, die zur neurologischen Prognose komatöser Patienten nach einem Herzstillstand beitragen. Nicht-invasive bettseitige Messungen des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) unter Verwendung des Ultraschall-Hold-Potentials zur Verbesserung der Ergebnisvorhersage.

Ziel: Abschätzung des Wertes und der Machbarkeit wiederholter Messungen des ONSD bei komatösen Patienten nach Herzstillstand.

Studiendesign: Prospektive Kohortenstudie

Studienpopulation: 160 nachfolgende komatöse erwachsene Patienten nach Herzstillstand, die auf der Intensivstation des Rijnstate-Krankenhauses aufgenommen wurden

Intervention: Zusätzlich zu den Standardbehandlungen werden die Patienten in den ersten 3 Tagen nach dem Herzstillstand einer Ultraschallmessung des ONSD unterzogen. Überlebende werden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus weiterverfolgt. ONSD-Messungen werden im Laufe der Zeit verfolgt und mit dem neurologischen Ergebnis in Beziehung gesetzt.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Das primäre Ergebnismaß ist das neurologische Ergebnis, definiert anhand des Cerebral Performance Category (CPC)-Scores nach 6 Monaten. CPC 1-2 zeigt ein günstiges neurologisches Ergebnis an und CPC 3-5 zeigt ein ungünstiges neurologisches Ergebnis an.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815 AD
        • Rekrutierung
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • M.J. Blans
          • Telefonnummer: +31 (0)88 005 8888

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

160 nachfolgende komatöse erwachsene Patienten nach Herzstillstand, die auf der Intensivstation des Rijnstate-Krankenhauses aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Herzstillstand
  • Auf der Intensivstation aufgenommen mit Glasgow Coma Scale ≤ 8

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Traumatische Kopfverletzung
  • Augenchirurgie in der Anamnese, einschließlich Kataraktchirurgie
  • Vorbestehende Abhängigkeit im täglichen Leben (CPC 3 oder 4)
  • Jede bekannte fortschreitende Erkrankung des Gehirns, wie z. B. ein Hirntumor oder eine neurodegenerative Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow-Koma-Skala
Zeitfenster: 6 Monate nach Herzstillstand
Neurologisches Ergebnis, definiert anhand der Cerebral Performance Category (CPC). CPC 1-2 zeigt ein günstiges neurologisches Ergebnis an und CPC 3-5 zeigt ein ungünstiges neurologisches Ergebnis an.
6 Monate nach Herzstillstand

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL71331.091.19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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