- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04084054
Misurazione ultrasonica del diametro della guaina del nervo ottico che prevede l'esito dopo l'arresto cardiaco (ONSD)
Razionale: una percentuale importante di pazienti con ritorno della circolazione spontanea (ROSC) dopo l'arresto cardiaco rimane in coma a causa dell'encefalopatia post anossica (PAE). Mancano trattamenti specifici per promuovere il recupero cerebrale. L'identificazione precoce dei pazienti senza potenziale di recupero del funzionamento cerebrale può impedire la continuazione inappropriata del trattamento medico e migliorare la comunicazione tra medici e famiglie. Gli intensivisti utilizzano attualmente una combinazione di misure diagnostiche, inclusi i riflessi del tronco encefalico, la risposta motoria, lo stato mioclonico, le misurazioni del SSEP e (sempre di più) l'EEG. Tuttavia, tutte queste misure insieme identificano solo il 20-50% dei pazienti con PAE grave che preclude il recupero cerebrale. Al momento, vi è un'elevata richiesta di misurazioni al letto del paziente che contribuiscano alla prognosi neurologica dei pazienti in coma dopo l'arresto cardiaco. Misurazioni non invasive al capezzale del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) utilizzando il potenziale di mantenimento degli ultrasuoni per migliorare la previsione dei risultati.
Obiettivo: stimare il valore e la fattibilità delle misurazioni ripetitive dell'ONSD nei pazienti in coma dopo l'arresto cardiaco.
Disegno dello studio: studio prospettico di coorte
Popolazione in studio: 160 successivi pazienti adulti in coma dopo arresto cardiaco, ricoverati in terapia intensiva dell'ospedale di Rijnstate
Intervento: oltre ai trattamenti standard, i pazienti saranno sottoposti a misurazioni ultrasoniche dell'ONSD durante i primi 3 giorni dopo l'arresto cardiaco. I sopravvissuti saranno seguiti dopo la dimissione dall'ospedale. Le misurazioni ONSD saranno seguite nel tempo e correlate all'esito neurologico.
Principali parametri/endpoint dello studio: la misura dell'esito primario è l'esito neurologico, definito utilizzando il punteggio Cerebral Performance Category (CPC) a 6 mesi. CPC 1-2 indica un esito neurologico favorevole e CPC 3-5 indica un esito neurologico sfavorevole.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marlous Verhulst
- Numero di telefono: +31 (0)88 005 7745
- Email: MMLHverhulst@rijnstate.nl
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815 AD
- Reclutamento
- Rijnstate Hospital
-
Contatto:
- Marlous Verhulst
- Numero di telefono: +31 (0)88 005 7745
- Email: MMLHverhulst@rijnstate.nl
-
Contatto:
- M.J. Blans
- Numero di telefono: +31 (0)88 005 8888
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Arresto cardiaco
- Ricoverato in terapia intensiva con Glasgow Coma Scale ≤ 8
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Trauma cranico traumatico
- Chirurgia oculare nella storia medica, compresa la chirurgia della cataratta
- Dipendenza preesistente nella vita quotidiana (CPC 3 o 4)
- Qualsiasi malattia cerebrale progressiva nota, come un tumore al cervello o una malattia neurodegenerativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala del coma di Glasgow
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'arresto cardiaco
|
Risultato neurologico, definito utilizzando la Cerebral Performance Category (CPC).
CPC 1-2 indica un esito neurologico favorevole e CPC 3-5 indica un esito neurologico sfavorevole.
|
A 6 mesi dall'arresto cardiaco
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL71331.091.19
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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