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Misurazione ultrasonica del diametro della guaina del nervo ottico che prevede l'esito dopo l'arresto cardiaco (ONSD)

24 ottobre 2022 aggiornato da: Rijnstate Hospital

Razionale: una percentuale importante di pazienti con ritorno della circolazione spontanea (ROSC) dopo l'arresto cardiaco rimane in coma a causa dell'encefalopatia post anossica (PAE). Mancano trattamenti specifici per promuovere il recupero cerebrale. L'identificazione precoce dei pazienti senza potenziale di recupero del funzionamento cerebrale può impedire la continuazione inappropriata del trattamento medico e migliorare la comunicazione tra medici e famiglie. Gli intensivisti utilizzano attualmente una combinazione di misure diagnostiche, inclusi i riflessi del tronco encefalico, la risposta motoria, lo stato mioclonico, le misurazioni del SSEP e (sempre di più) l'EEG. Tuttavia, tutte queste misure insieme identificano solo il 20-50% dei pazienti con PAE grave che preclude il recupero cerebrale. Al momento, vi è un'elevata richiesta di misurazioni al letto del paziente che contribuiscano alla prognosi neurologica dei pazienti in coma dopo l'arresto cardiaco. Misurazioni non invasive al capezzale del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) utilizzando il potenziale di mantenimento degli ultrasuoni per migliorare la previsione dei risultati.

Obiettivo: stimare il valore e la fattibilità delle misurazioni ripetitive dell'ONSD nei pazienti in coma dopo l'arresto cardiaco.

Disegno dello studio: studio prospettico di coorte

Popolazione in studio: 160 successivi pazienti adulti in coma dopo arresto cardiaco, ricoverati in terapia intensiva dell'ospedale di Rijnstate

Intervento: oltre ai trattamenti standard, i pazienti saranno sottoposti a misurazioni ultrasoniche dell'ONSD durante i primi 3 giorni dopo l'arresto cardiaco. I sopravvissuti saranno seguiti dopo la dimissione dall'ospedale. Le misurazioni ONSD saranno seguite nel tempo e correlate all'esito neurologico.

Principali parametri/endpoint dello studio: la misura dell'esito primario è l'esito neurologico, definito utilizzando il punteggio Cerebral Performance Category (CPC) a 6 mesi. CPC 1-2 indica un esito neurologico favorevole e CPC 3-5 indica un esito neurologico sfavorevole.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815 AD
        • Reclutamento
        • Rijnstate Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • M.J. Blans
          • Numero di telefono: +31 (0)88 005 8888

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

160 successivi pazienti adulti in coma dopo arresto cardiaco, ricoverati in terapia intensiva dell'ospedale di Rijnstate.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Arresto cardiaco
  • Ricoverato in terapia intensiva con Glasgow Coma Scale ≤ 8

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Trauma cranico traumatico
  • Chirurgia oculare nella storia medica, compresa la chirurgia della cataratta
  • Dipendenza preesistente nella vita quotidiana (CPC 3 o 4)
  • Qualsiasi malattia cerebrale progressiva nota, come un tumore al cervello o una malattia neurodegenerativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del coma di Glasgow
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'arresto cardiaco
Risultato neurologico, definito utilizzando la Cerebral Performance Category (CPC). CPC 1-2 indica un esito neurologico favorevole e CPC 3-5 indica un esito neurologico sfavorevole.
A 6 mesi dall'arresto cardiaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL71331.091.19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coma post-anossico

Prove cliniche su Ultrasuoni

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