Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové měření průměru pouzdra optického nervu předpovídání výsledku po zástavě srdce (ONSD)

24. října 2022 aktualizováno: Rijnstate Hospital

Odůvodnění: Významná část pacientů s návratem spontánní cirkulace (ROSC) po srdeční zástavě zůstává v kómatu v důsledku post anoxické encefalopatie (PAE). Specifická léčba na podporu mozkové obnovy chybí. Včasná identifikace pacientů bez možnosti obnovy mozkových funkcí může zabránit nevhodnému pokračování v léčbě a zlepšit komunikaci mezi lékaři a rodinami. Intenzivisté v současné době používají kombinaci diagnostických opatření, včetně reflexů mozkového kmene, motorické odpovědi, stavového myoklonu, měření SSEP a (ve stále větší míře) EEG. Avšak dohromady všechna tato měření identifikují pouze 20-50 % pacientů s těžkou PAE vylučující cerebrální zotavení. V současné době je vysoká poptávka po měřeních u lůžka, která přispívají k neurologické prognóze komatózních pacientů po zástavě srdce. Neinvazivní měření průměru pochvy optického nervu (ONSD) u lůžka pomocí ultrazvukového potenciálu ke zlepšení predikce výsledku.

Cíl: Odhadnout hodnotu a proveditelnost opakovaných měření ONSD u pacientů v komatu po zástavě srdce.

Design studie: Prospektivní kohortová studie

Studijní populace: 160 následných dospělých pacientů v kómatu po zástavě srdce, přijatých na JIP nemocnice Rijnstate

Intervence: Kromě standardní léčby budou pacienti během prvních 3 dnů po srdeční zástavě podstupovat ultrazvuková měření ONSD. Přeživší budou po propuštění z nemocnice sledováni. Měření ONSD bude sledováno v průběhu času a souvisejícího neurologického výsledku.

Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výstupním měřítkem je neurologický výsledek definovaný pomocí skóre kategorie cerebrální výkonnosti (CPC) po 6 měsících. CPC 1-2 indikuje příznivý neurologický výsledek a CPC 3-5 ukazuje nepříznivý neurologický výsledek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 AD
        • Nábor
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • M.J. Blans
          • Telefonní číslo: +31 (0)88 005 8888

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

160 následných kómatózních dospělých pacientů po srdeční zástavě přijatých na JIP nemocnice v Rijnstate.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Srdeční zástava
  • Přijat na JIP se stupnicí Glasgow Coma Scale ≤ 8

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Traumatické poranění hlavy
  • Oční operace v anamnéze, včetně operace šedého zákalu
  • Již existující závislost v každodenním životě (CPC 3 nebo 4)
  • Jakékoli známé progresivní onemocnění mozku, jako je mozkový nádor nebo neurodegenerativní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glasgow Coma Scale
Časové okno: 6 měsíců po zástavě srdce
Neurologický výsledek definovaný pomocí kategorie cerebrální výkonnosti (CPC). CPC 1-2 indikuje příznivý neurologický výsledek a CPC 3-5 ukazuje nepříznivý neurologický výsledek.
6 měsíců po zástavě srdce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL71331.091.19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit