- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04084054
Ultrazvukové měření průměru pouzdra optického nervu předpovídání výsledku po zástavě srdce (ONSD)
Odůvodnění: Významná část pacientů s návratem spontánní cirkulace (ROSC) po srdeční zástavě zůstává v kómatu v důsledku post anoxické encefalopatie (PAE). Specifická léčba na podporu mozkové obnovy chybí. Včasná identifikace pacientů bez možnosti obnovy mozkových funkcí může zabránit nevhodnému pokračování v léčbě a zlepšit komunikaci mezi lékaři a rodinami. Intenzivisté v současné době používají kombinaci diagnostických opatření, včetně reflexů mozkového kmene, motorické odpovědi, stavového myoklonu, měření SSEP a (ve stále větší míře) EEG. Avšak dohromady všechna tato měření identifikují pouze 20-50 % pacientů s těžkou PAE vylučující cerebrální zotavení. V současné době je vysoká poptávka po měřeních u lůžka, která přispívají k neurologické prognóze komatózních pacientů po zástavě srdce. Neinvazivní měření průměru pochvy optického nervu (ONSD) u lůžka pomocí ultrazvukového potenciálu ke zlepšení predikce výsledku.
Cíl: Odhadnout hodnotu a proveditelnost opakovaných měření ONSD u pacientů v komatu po zástavě srdce.
Design studie: Prospektivní kohortová studie
Studijní populace: 160 následných dospělých pacientů v kómatu po zástavě srdce, přijatých na JIP nemocnice Rijnstate
Intervence: Kromě standardní léčby budou pacienti během prvních 3 dnů po srdeční zástavě podstupovat ultrazvuková měření ONSD. Přeživší budou po propuštění z nemocnice sledováni. Měření ONSD bude sledováno v průběhu času a souvisejícího neurologického výsledku.
Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výstupním měřítkem je neurologický výsledek definovaný pomocí skóre kategorie cerebrální výkonnosti (CPC) po 6 měsících. CPC 1-2 indikuje příznivý neurologický výsledek a CPC 3-5 ukazuje nepříznivý neurologický výsledek.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marlous Verhulst
- Telefonní číslo: +31 (0)88 005 7745
- E-mail: MMLHverhulst@rijnstate.nl
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 AD
- Nábor
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- Marlous Verhulst
- Telefonní číslo: +31 (0)88 005 7745
- E-mail: MMLHverhulst@rijnstate.nl
-
Kontakt:
- M.J. Blans
- Telefonní číslo: +31 (0)88 005 8888
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Srdeční zástava
- Přijat na JIP se stupnicí Glasgow Coma Scale ≤ 8
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Traumatické poranění hlavy
- Oční operace v anamnéze, včetně operace šedého zákalu
- Již existující závislost v každodenním životě (CPC 3 nebo 4)
- Jakékoli známé progresivní onemocnění mozku, jako je mozkový nádor nebo neurodegenerativní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glasgow Coma Scale
Časové okno: 6 měsíců po zástavě srdce
|
Neurologický výsledek definovaný pomocí kategorie cerebrální výkonnosti (CPC).
CPC 1-2 indikuje příznivý neurologický výsledek a CPC 3-5 ukazuje nepříznivý neurologický výsledek.
|
6 měsíců po zástavě srdce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL71331.091.19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .