Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwiękowy pomiar średnicy osłonek nerwu wzrokowego z przewidywaniem wyniku po zatrzymaniu krążenia (ONSD)

24 października 2022 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital

Uzasadnienie: Znaczna część pacjentów z powrotem spontanicznego krążenia (ROSC) po zatrzymaniu krążenia pozostaje w śpiączce w wyniku encefalopatii po niedotlenieniu (PAE). Brakuje specyficznych metod leczenia wspomagających regenerację mózgu. Wczesna identyfikacja pacjentów bez możliwości przywrócenia funkcji mózgu może zapobiec niewłaściwej kontynuacji leczenia i poprawić komunikację między lekarzem a rodziną. Intensywiści stosują obecnie kombinację środków diagnostycznych, w tym odruchów pnia mózgu, odpowiedzi motorycznej, mioklonie stanu, pomiary SSEP i (coraz częściej) EEG. Jednak wszystkie te środki razem pozwalają zidentyfikować tylko 20-50% pacjentów z ciężkim PAE uniemożliwiającym wyzdrowienie mózgu. Obecnie istnieje duże zapotrzebowanie na pomiary przyłóżkowe, które przyczyniają się do rokowania neurologicznego u pacjentów w stanie śpiączki po zatrzymaniu krążenia. Nieinwazyjne pomiary przyłóżkowe średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) za pomocą ultradźwięków podtrzymują potencjał w celu poprawy przewidywania wyniku.

Cel pracy: Ocena wartości i wykonalności powtarzalnych pomiarów ONSD u pacjentów w stanie śpiączki po zatrzymaniu krążenia.

Projekt badania: Prospektywne badanie kohortowe

Populacja badana: 160 kolejnych dorosłych pacjentów w stanie śpiączki po zatrzymaniu krążenia, przyjętych na OIOM szpitala Rijnstate

Interwencja: Oprócz standardowego leczenia pacjenci zostaną poddani ultradźwiękowym pomiarom ONSD w ciągu pierwszych 3 dni po zatrzymaniu krążenia. Osoby, które przeżyły, będą obserwowane po wypisie ze szpitala. Pomiary ONSD będą śledzone w czasie i powiązane z wynikiem neurologicznym.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Podstawową miarą wyniku jest wynik neurologiczny, określony na podstawie wyniku kategorii wydajności mózgowej (CPC) po 6 miesiącach. CPC 1-2 wskazuje na korzystny wynik neurologiczny, a CPC 3-5 wskazuje na niekorzystny wynik neurologiczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815 AD
        • Rekrutacyjny
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • M.J. Blans
          • Numer telefonu: +31 (0)88 005 8888

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

160 kolejnych dorosłych pacjentów w śpiączce po zatrzymaniu krążenia, przyjętych na OIOM szpitala Rijnstate.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zatrzymanie akcji serca
  • Przyjęty na OIT z oceną śpiączki Glasgow ≤ 8

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Uraz głowy
  • Chirurgia oka w historii medycyny, w tym operacja zaćmy
  • Wcześniejsza zależność w życiu codziennym (CPC 3 lub 4)
  • Każda znana postępująca choroba mózgu, taka jak guz mózgu lub choroba neurodegeneracyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala śpiączki Glasgow
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
Wynik neurologiczny, określony za pomocą kategorii wydajności mózgowej (CPC). CPC 1-2 wskazuje na korzystny wynik neurologiczny, a CPC 3-5 wskazuje na niekorzystny wynik neurologiczny.
W 6 miesięcy po zatrzymaniu krążenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL71331.091.19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj