- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04084054
Ultraljudsmätning av synnervens sliddiameter förutsäger utfall efter hjärtstillestånd (ONSD)
Bakgrund: En viktig del av patienterna med återgång av spontan cirkulation (ROSC) efter hjärtstillestånd förblir komatös som ett resultat av post anoxisk encefalopati (PAE). Specifika behandlingar för att främja cerebral återhämtning saknas. Tidig identifiering av patienter utan potential för återhämtning av hjärnans funktion kan förhindra olämplig fortsättning av medicinsk behandling och förbättra kommunikationen mellan läkare och familjer. Intensivister använder för närvarande en kombination av diagnostiska åtgärder, inklusive hjärnstammens reflexer, motorisk respons, status myoklonus, SSEP-mätningar och (i allt högre grad) EEG. Men tillsammans identifierar alla dessa åtgärder endast 20-50% av patienterna med svår PAE som utesluter cerebral återhämtning. För tillfället finns det en stor efterfrågan på mätningar vid sängkanten som bidrar till neurologisk prognostisering av komatösa patienter efter hjärtstopp. Icke-invasiva mätningar vid sängkanten av synnervens manteldiameter (ONSD) med hjälp av ultraljud håller potential för att förbättra förutsägelsen av resultat.
Mål: Att uppskatta värdet och genomförbarheten av repetitiva mätningar av ONSD hos patienter i koma efter hjärtstopp.
Studiedesign: Prospektiv kohortstudie
Studiepopulation: 160 efterföljande komatösa vuxna patienter efter hjärtstillestånd, inlagda på ICU på Rijnstate sjukhus
Intervention: Förutom standardbehandlingar kommer patienterna att genomgå ultraljudsmätningar av ONSD under de första 3 dagarna efter hjärtstillestånd. Överlevande kommer att följas vid utskrivning från sjukhus. ONSD-mätningar kommer att följas över tid och relaterat till neurologiskt utfall.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Det primära utfallsmåttet är neurologiskt utfall, definierat med Cerebral Performance Category (CPC)-poäng efter 6 månader. CPC 1-2 indikerar gynnsamt neurologiskt utfall och CPC 3-5 indikerar ogynnsamt neurologiskt resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marlous Verhulst
- Telefonnummer: +31 (0)88 005 7745
- E-post: MMLHverhulst@rijnstate.nl
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6815 AD
- Rekrytering
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- Marlous Verhulst
- Telefonnummer: +31 (0)88 005 7745
- E-post: MMLHverhulst@rijnstate.nl
-
Kontakt:
- M.J. Blans
- Telefonnummer: +31 (0)88 005 8888
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Hjärtstopp
- Inlagd på ICU med Glasgow Coma Scale ≤ 8
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Traumatisk huvudskada
- Ögonkirurgi i medicinsk historia, inklusive kataraktkirurgi
- Redan existerande beroende i det dagliga livet (CPC 3 eller 4)
- Alla kända progressiva hjärnsjukdomar, såsom en hjärntumör eller neurodegenerativ sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glasgow Coma Scale
Tidsram: Vid 6 månader efter hjärtstopp
|
Neurologiskt utfall, definierat med Cerebral Performance Category (CPC).
CPC 1-2 indikerar gynnsamt neurologiskt utfall och CPC 3-5 indikerar ogynnsamt neurologiskt resultat.
|
Vid 6 månader efter hjärtstopp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL71331.091.19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Post-anoxisk koma
-
Erasmus Medical CenterVentinovaAvslutad
-
Pentracor GmbHAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Heart Center Leipzig - University HospitalRekrytering
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandePost-lungtransplantationFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAvslutadPost-hjärtkirurgiPakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational University Health System, SingaporeAvslutad
-
EarlySense Ltd.Avslutad
-
St George's, University of LondonAvslutad
Kliniska prövningar på Ultraljud
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekryteringRyggmärgssjukdomar | Spinal stenos | Ryggmärgsskador | Degeneration av ryggraden | Ryggmärgskompression | Ryggradens sjukdom | RyggradsskadaFörenta staterna
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAnmälan via inbjudan
-
Scientific Institute San RaffaeleAvslutadSyndrom med lågt hjärtminutvolym | MitralklaffssjukdomItalien
-
Poitiers University HospitalAvslutadEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore