このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

長期非盲検試験における片頭痛患者の長期安全性と忍容性の評価 (APOLLON)

2024年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
これは、モノクローナル抗体エレヌマブの長期的な安全性と忍容性を評価するための 128 週間の非盲検試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

対照試験における定期的な評価により、エレヌマブによる長期治療中の安全性パラメーターを綿密に観察することができます。 この 128 週間の非盲検試験は、試験 CAMG334ADE01 (Eudract 番号: 2019-002201-22) の患者にさらなる治療を提供し、エレヌマブの長期的な安全性と忍容性、および長期投与中の患者の生活の質に関するデータを提供します。 - 長期治療。

用量を調整するオプションに加えて、オプションの休薬期間がこの非盲検試験に含まれており、安全性、忍容性、有効性、および生活の質に対する治療中断の影響が調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

701

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Alzenau、ドイツ、63755
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg、ドイツ、61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef、ドイツ、53604
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow、ドイツ、15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth、ドイツ、95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、120999
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12101
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13053
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、ドイツ、D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen、ドイツ、71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53177
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、ドイツ、09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen、ドイツ、66763
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach、ドイツ、64711
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45133
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60313
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79098
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen、ドイツ、45879
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Novartis Investigative Site
      • Haar、ドイツ、85540
        • Novartis Investigative Site
      • Halle、ドイツ、06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten、ドイツ、15366
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren、ドイツ、49477
        • Novartis Investigative Site
      • Jena、ドイツ、07740
        • Novartis Investigative Site
      • Juelich、ドイツ、52428
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、ドイツ、34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24149
        • Novartis Investigative Site
      • Koln、ドイツ、50935
        • Novartis Investigative Site
      • Königstein im Taunus、ドイツ、61462
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04107
        • Novartis Investigative Site
      • Luenen、ドイツ、44534
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim、ドイツ、66163
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg Wehrda、ドイツ、35041
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida、ドイツ、09648
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm、ドイツ、89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau、ドイツ、86633
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück、ドイツ、49074
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim、ドイツ、75172
        • Novartis Investigative Site
      • Quakenbrueck、ドイツ、49610
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、ドイツ、93059
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim、ドイツ、76761
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin、ドイツ、19053
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin、ドイツ、19055
        • Novartis Investigative Site
      • Seesen、ドイツ、38723
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen、ドイツ、57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sindelfingen、ドイツ、71065
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda、ドイツ、07646
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、ドイツ、70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、ドイツ、70178
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、ドイツ、70182
        • Novartis Investigative Site
      • Trier、ドイツ、54292
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching、ドイツ、82008
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede Oldenburg、ドイツ、26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden、ドイツ、65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuertemberg
      • Stuttgart、Baden Wuertemberg、ドイツ、70178
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30159
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52062
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -署名されたインフォームドコンセントは、研究に参加する前に取得する必要があります
  • 患者は、臨床試験の性質、意義、意味を理解することができます。
  • -スクリーニングへの参加時に18歳以上の成人

主な除外基準:

  • -5血漿クリアランス半減期以内の予防的片頭痛薬の使用、またはオープンラベル治療エポックの開始前1か月以内のデバイスまたは手順。 この除外基準は、臨床試験 CAMG334ADE01 内で投与されたエレヌマブまたはトピラマートには適用されません。
  • -エレヌマブ以外のCGRP経路を標的とする（調査中の）予防的片頭痛製品への以前の暴露。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エレヌマブ
エレヌマブの用量は、予定された治験来院時に医師の裁量により、70 mg から 140 mg、またはその逆に調整できます。
生物学的：エレヌマブ
エレヌマブは、皮下注射用のプレフィルドペン（自動注射器）として供給されました。
他の名前：
  • AMG334;アイモヴィグ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
100被験者年当たりの非盲検治療期間中の曝露調整後のAE発生率
時間枠：最長128週間
この結果の尺度は、有害事象 (AE) の数を患者の総曝露時間で割って、100 患者年あたりで標準化して計算されました。 推定パラメータの精度を評価するために、単一の割合に対する正確なピアソン クロッパー信頼区間が計算されました。
最長128週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE により非盲検治療エポックを中止した患者の割合
時間枠：最長128週間
参加者は、エピソード性片頭痛または慢性片頭痛患者におけるエレヌマブの長期忍容性を評価するために、有害事象（AE）により非盲検治療エポックを中止しました。
最長128週間
AE 以外の理由で非盲検治療エポックを中止した患者の割合
時間枠：最長128週間
参加者は、エピソード性片頭痛または慢性片頭痛患者におけるエレヌマブの長期忍容性を評価するために、AE以外の理由で非盲検治療エポックを中止しました。
最長128週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月30日

一次修了 (実際)

2023年2月23日

研究の完了 (実際)

2023年3月13日

試験登録日

最初に提出

2019年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月6日

最初の投稿 (実際)

2019年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月7日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAMG334ADE03
  • 2019-002201-22 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する