Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z migreną w długoterminowym badaniu otwartym (APOLLON)
7 października 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Jest to trwające 128 tygodni otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji erenumabu, przeciwciała monoklonalnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Regularna ocena w kontrolowanym badaniu pozwala na dokładną obserwację parametrów bezpieczeństwa podczas długotrwałego leczenia erenumabem. To 128-tygodniowe otwarte badanie zapewni dalsze leczenie pacjentom biorącym udział w badaniu CAMG334ADE01 (numer Eudractu: 2019-002201-22) i dostarczy danych na temat długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji erenumabu oraz jakości życia pacjentów podczas długich -terminowe leczenie.
Oprócz możliwości dostosowania dawki, w tym otwartym badaniu uwzględniono opcjonalną przerwę od leku, a wpływ przerwania leczenia na bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność i jakość życia zostanie zbadany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
701
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alzenau, Niemcy, 63755
- Novartis Investigative Site
-
Bad Homburg, Niemcy, 61348
- Novartis Investigative Site
-
Bad Honnef, Niemcy, 53604
- Novartis Investigative Site
-
Bad Saarow, Niemcy, 15526
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Niemcy, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 10713
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 14169
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 120999
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 12101
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 12163
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 12627
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 13053
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Niemcy, D 33647
- Novartis Investigative Site
-
Boblingen, Niemcy, 71032
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Niemcy, 53111
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Niemcy, 53177
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Niemcy, 09117
- Novartis Investigative Site
-
Dillingen, Niemcy, 66763
- Novartis Investigative Site
-
Erbach, Niemcy, 64711
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Niemcy, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Niemcy, 45133
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60313
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Niemcy, 79098
- Novartis Investigative Site
-
Gelsenkirchen, Niemcy, 45879
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Haar, Niemcy, 85540
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Niemcy, 06120
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 20253
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Hoppegarten, Niemcy, 15366
- Novartis Investigative Site
-
Ibbenbueren, Niemcy, 49477
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Niemcy, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Juelich, Niemcy, 52428
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Niemcy, 34121
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Niemcy, 24149
- Novartis Investigative Site
-
Koln, Niemcy, 50935
- Novartis Investigative Site
-
Königstein im Taunus, Niemcy, 61462
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Niemcy, 04107
- Novartis Investigative Site
-
Luenen, Niemcy, 44534
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Niemcy, 66163
- Novartis Investigative Site
-
Marburg Wehrda, Niemcy, 35041
- Novartis Investigative Site
-
Mittweida, Niemcy, 09648
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Niemcy, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Niemcy, 81675
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Niemcy, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Neu-Ulm, Niemcy, 89231
- Novartis Investigative Site
-
Neuburg an der Donau, Niemcy, 86633
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Niemcy, 49074
- Novartis Investigative Site
-
Pforzheim, Niemcy, 75172
- Novartis Investigative Site
-
Quakenbrueck, Niemcy, 49610
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Niemcy, 93059
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Novartis Investigative Site
-
Ruelzheim, Niemcy, 76761
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin, Niemcy, 19053
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin, Niemcy, 19055
- Novartis Investigative Site
-
Seesen, Niemcy, 38723
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Niemcy, 57076
- Novartis Investigative Site
-
Sindelfingen, Niemcy, 71065
- Novartis Investigative Site
-
Stadtroda, Niemcy, 07646
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Niemcy, 70174
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Niemcy, 70178
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Niemcy, 70182
- Novartis Investigative Site
-
Trier, Niemcy, 54292
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Niemcy, 89073
- Novartis Investigative Site
-
Unterhaching, Niemcy, 82008
- Novartis Investigative Site
-
Westerstede Oldenburg, Niemcy, 26655
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Niemcy, 65191
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Niemcy, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden Wuertemberg
-
Stuttgart, Baden Wuertemberg, Niemcy, 70178
- Novartis Investigative Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52062
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
- Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter, znaczenie i implikacje badania klinicznego.
- Dorośli w wieku ≥18 lat w chwili rozpoczęcia badań przesiewowych
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Stosowanie profilaktycznego leku przeciw migrenie w ciągu pięciu okresów półtrwania klirensu w osoczu lub urządzenia lub procedury w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem okresu otwartego leczenia. Niniejsze kryteria wykluczenia nie dotyczą erenumabu ani topiramatu podawanych w ramach badania klinicznego CAMG334ADE01
- Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na (badane) profilaktyczne produkty przeciwmigrenowe ukierunkowane na szlak CGRP, inne niż erenumab.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Erenumab
Dawkę erenumabu można dostosować z 70 mg do 140 mg lub odwrotnie, według uznania lekarza podczas dowolnej zaplanowanej wizyty w ramach badania.
|
Erenumab był dostarczany w postaci fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza (automatycznego wstrzykiwacza) do wstrzyknięcia podskórnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych skorygowana o ekspozycję w okresie leczenia metodą otwartej próby na 100 lat badania
Ramy czasowe: Do 128 tygodni
|
Tę miarę wyniku obliczono, dzieląc liczbę zdarzeń niepożądanych (AE) przez całkowity czas ekspozycji pacjenta i standaryzując go na 100 pacjentolat.
W celu oceny precyzji estymowanego parametru obliczono dokładne przedziały ufności Pearsona-Cloppera dla pojedynczych proporcji.
|
Do 128 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów przerywających leczenie metodą otwartej próby z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 128 tygodni
|
Uczestnicy przerywający leczenie metodą otwartej próby z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) w celu oceny długoterminowej tolerancji erenumabu u pacjentów z migreną epizodyczną lub migreną przewlekłą.
|
Do 128 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów przerywających leczenie metodą otwartej próby z powodów innych niż AE
Ramy czasowe: Do 128 tygodni
|
Uczestnicy przerywający terapię metodą otwartej próby z powodów innych niż AE w celu oceny długoterminowej tolerancji erenumabu u pacjentów z migreną epizodyczną lub migreną przewlekłą.
|
Do 128 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Ból głowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Antagoniści receptora peptydowego związanego z genem kalcytoniny
- Erenumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAMG334ADE03
- 2019-002201-22 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .