Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů s migrénou v dlouhodobé otevřené studii (APOLLON)
7. října 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Jedná se o 128týdenní otevřenou studii k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti monoklonální protilátky erenumab.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pravidelná hodnocení v kontrolované studii umožňují pečlivé sledování bezpečnostních parametrů během dlouhodobé léčby erenumabem. Tato 128týdenní otevřená studie poskytne další léčbu pacientům ve studii CAMG334ADE01 (číslo Eudractu: 2019-002201-22) a poskytne údaje o dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti erenumabu a kvalitě života pacientů po dlouhou dobu - termínová léčba.
Kromě možností úpravy dávky je v této otevřené studii zahrnuta nepovinná léková dovolená a budou zkoumány účinky přerušení léčby na bezpečnost, snášenlivost, účinnost a kvalitu života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
701
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alzenau, Německo, 63755
- Novartis Investigative Site
-
Bad Homburg, Německo, 61348
- Novartis Investigative Site
-
Bad Honnef, Německo, 53604
- Novartis Investigative Site
-
Bad Saarow, Německo, 15526
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Německo, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 10713
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 14169
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 120999
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 12101
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 12163
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 12627
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 13053
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Německo, D 33647
- Novartis Investigative Site
-
Boblingen, Německo, 71032
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Německo, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Německo, 53111
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Německo, 53177
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Německo, 09117
- Novartis Investigative Site
-
Dillingen, Německo, 66763
- Novartis Investigative Site
-
Erbach, Německo, 64711
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Německo, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Německo, 45133
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Německo, 60313
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Německo, 79098
- Novartis Investigative Site
-
Gelsenkirchen, Německo, 45879
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Německo, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Haar, Německo, 85540
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Německo, 06120
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo, 20253
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Hoppegarten, Německo, 15366
- Novartis Investigative Site
-
Ibbenbueren, Německo, 49477
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Německo, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Juelich, Německo, 52428
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Německo, 34121
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Německo, 24149
- Novartis Investigative Site
-
Koln, Německo, 50935
- Novartis Investigative Site
-
Königstein im Taunus, Německo, 61462
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Německo, 04107
- Novartis Investigative Site
-
Luenen, Německo, 44534
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Německo, 66163
- Novartis Investigative Site
-
Marburg Wehrda, Německo, 35041
- Novartis Investigative Site
-
Mittweida, Německo, 09648
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Německo, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Německo, 81675
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Německo, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Neu-Ulm, Německo, 89231
- Novartis Investigative Site
-
Neuburg an der Donau, Německo, 86633
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Německo, 49074
- Novartis Investigative Site
-
Pforzheim, Německo, 75172
- Novartis Investigative Site
-
Quakenbrueck, Německo, 49610
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Německo, 93059
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Německo, 18057
- Novartis Investigative Site
-
Ruelzheim, Německo, 76761
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin, Německo, 19053
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin, Německo, 19055
- Novartis Investigative Site
-
Seesen, Německo, 38723
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Německo, 57076
- Novartis Investigative Site
-
Sindelfingen, Německo, 71065
- Novartis Investigative Site
-
Stadtroda, Německo, 07646
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Německo, 70174
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Německo, 70178
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Německo, 70182
- Novartis Investigative Site
-
Trier, Německo, 54292
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Německo, 89073
- Novartis Investigative Site
-
Unterhaching, Německo, 82008
- Novartis Investigative Site
-
Westerstede Oldenburg, Německo, 26655
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Německo, 65191
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Německo, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden Wuertemberg
-
Stuttgart, Baden Wuertemberg, Německo, 70178
- Novartis Investigative Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52062
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas
- Pacient je schopen porozumět podstatě, významu a důsledkům klinické studie.
- Dospělí ve věku ≥ 18 let při vstupu do screeningu
Klíčová kritéria vyloučení:
- Použití profylaktického léku na migrénu během pěti poločasů plazmatické clearance nebo zařízení nebo procedury během jednoho měsíce před zahájením otevřené léčebné epochy. Tato vylučovací kritéria se nevztahují na erenumab nebo topiramát podávaný v rámci klinické studie CAMG334ADE01
- Jakákoli předchozí expozice (zkušebním) profylaktickým přípravkům proti migréně zaměřeným na dráhu CGRP, jiným než erenumab.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Erenumab
Dávku erenumabu lze upravit ze 70 mg na 140 mg nebo naopak podle uvážení lékaře při jakékoli plánované návštěvě studie.
|
Erenumab byl dodáván jako předplněné pero (autoinjektor) pro subkutánní injekci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu AE upravená podle expozice během otevřené léčebné epochy za 100 předmětných let
Časové okno: Až 128 týdnů
|
Tato výsledná míra byla vypočtena vydělením počtu nežádoucích příhod (AE) celkovou dobou expozice pacienta a její standardizací na 100 pacientských let.
Pro vyhodnocení přesnosti odhadovaného parametru byly vypočteny přesné Pearson-Clopperovy intervaly spolehlivosti pro jednotlivé podíly.
|
Až 128 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří přerušili otevřenou léčebnou epochu kvůli AE
Časové okno: Až 128 týdnů
|
Účastníci, kteří ukončili otevřenou léčebnou epochu kvůli nežádoucím účinkům (AE), aby vyhodnotili dlouhodobou snášenlivost erenumabu u pacientů s epizodickou migrénou nebo chronickou migrénou.
|
Až 128 týdnů
|
|
Podíl pacientů, kteří přerušili otevřenou léčebnou epochu z důvodů bez AE
Časové okno: Až 128 týdnů
|
Účastníci přerušili otevřenou léčebnou epochu z důvodu non-AE, aby vyhodnotili dlouhodobou snášenlivost erenumabu u pacientů s epizodickou migrénou nebo chronickou migrénou.
|
Až 128 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Bolest hlavy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté peptidových receptorů souvisejících s genem kalcitoninu
- Erenumab
Další identifikační čísla studie
- CAMG334ADE03
- 2019-002201-22 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .