Оценка продолжительной безопасности и переносимости у пациентов с мигренью в долгосрочном исследовании с открытой меткой (APOLLON)
10 января 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Это 128-недельное открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости моноклонального антитела эренумаба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Регулярные оценки в рамках контролируемого исследования позволяют тщательно наблюдать за параметрами безопасности при длительном лечении эренумабом. Это 128-недельное открытое исследование обеспечит дальнейшее лечение пациентов исследования CAMG334ADE01 (номер Eudract: 2019-002201-22) и предоставит данные о долгосрочной безопасности и переносимости эренумаба и качестве жизни пациентов в течение длительного времени. -срок лечения.
Помимо вариантов корректировки дозы, в это открытое исследование включен необязательный перерыв в приеме препарата, и будет изучено влияние перерыва в лечении на безопасность, переносимость, эффективность и качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
701
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alzenau, Германия, 63755
- Novartis Investigative Site
-
Bad Homburg, Германия, 61348
- Novartis Investigative Site
-
Bad Honnef, Германия, 53604
- Novartis Investigative Site
-
Bad Saarow, Германия, 15526
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Германия, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 10713
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 14169
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 120999
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 12101
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 12163
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 12627
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 13053
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Германия, D 33647
- Novartis Investigative Site
-
Boblingen, Германия, 71032
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Германия, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Германия, 53111
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Германия, 53177
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Германия, 09117
- Novartis Investigative Site
-
Dillingen, Германия, 66763
- Novartis Investigative Site
-
Erbach, Германия, 64711
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Германия, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Германия, 45133
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Германия, 60313
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Германия, 79098
- Novartis Investigative Site
-
Gelsenkirchen, Германия, 45879
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Германия, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Haar, Германия, 85540
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Германия, 06120
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 20253
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Hoppegarten, Германия, 15366
- Novartis Investigative Site
-
Ibbenbueren, Германия, 49477
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Германия, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Juelich, Германия, 52428
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Германия, 34121
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Германия, 24149
- Novartis Investigative Site
-
Koln, Германия, 50935
- Novartis Investigative Site
-
Königstein im Taunus, Германия, 61462
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Германия, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Германия, 04107
- Novartis Investigative Site
-
Luenen, Германия, 44534
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Германия, 66163
- Novartis Investigative Site
-
Marburg Wehrda, Германия, 35041
- Novartis Investigative Site
-
Mittweida, Германия, 09648
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Германия, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Германия, 81675
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Германия, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Neu-Ulm, Германия, 89231
- Novartis Investigative Site
-
Neuburg an der Donau, Германия, 86633
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Германия, 49074
- Novartis Investigative Site
-
Pforzheim, Германия, 75172
- Novartis Investigative Site
-
Quakenbrueck, Германия, 49610
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Германия, 93059
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Германия, 18057
- Novartis Investigative Site
-
Ruelzheim, Германия, 76761
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin, Германия, 19053
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin, Германия, 19055
- Novartis Investigative Site
-
Seesen, Германия, 38723
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Германия, 57076
- Novartis Investigative Site
-
Sindelfingen, Германия, 71065
- Novartis Investigative Site
-
Stadtroda, Германия, 07646
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Германия, 70174
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Германия, 70178
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Германия, 70182
- Novartis Investigative Site
-
Trier, Германия, 54292
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Германия, 89073
- Novartis Investigative Site
-
Unterhaching, Германия, 82008
- Novartis Investigative Site
-
Westerstede Oldenburg, Германия, 26655
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Германия, 65191
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Германия, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden Wuertemberg
-
Stuttgart, Baden Wuertemberg, Германия, 70178
- Novartis Investigative Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30159
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52062
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
- Пациент способен понять характер, значение и значение клинического исследования.
- Взрослые ≥18 лет на момент начала скрининга
Ключевые критерии исключения:
- Использование профилактического лекарства от мигрени в течение пяти периодов полувыведения из плазмы или устройства или процедуры в течение одного месяца до начала эпохи открытого лечения. Этот критерий исключения не распространяется на эренумаб или топирамат, вводимые в рамках клинического исследования CAMG334ADE01.
- Любое предшествующее воздействие (исследуемых) профилактических препаратов против мигрени, нацеленных на путь CGRP, кроме эренумаба.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эренумаб
Доза эренумаба может быть скорректирована с 70 мг до 140 мг или наоборот по усмотрению врача во время любого запланированного исследовательского визита.
|
Эренумаб поставлялся в виде предварительно заполненной ручки (автоинъектора) для подкожной инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости НЯ с поправкой на воздействие в период открытого лечения на 100 субъект-лет
Временное ограничение: До 128 недель
|
Этот показатель результата был рассчитан путем деления числа нежелательных явлений (НЯ) на общее время воздействия на пациента и стандартизации на 100 пациенто-лет.
Точные доверительные интервалы Пирсона-Клоппера для отдельных пропорций были рассчитаны для оценки точности оцениваемого параметра.
|
До 128 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, прекративших открытое лечение из-за НЯ
Временное ограничение: До 128 недель
|
Участники, прекратившие период открытого лечения из-за нежелательных явлений (НЯ), для оценки долгосрочной переносимости эренумаба у пациентов с эпизодической мигренью или хронической мигренью.
|
До 128 недель
|
|
Доля пациентов, прекративших период открытого лечения по причинам, не связанным с НЯ
Временное ограничение: До 128 недель
|
Участники, прекратившие Эпоху открытого лечения по причинам, не связанным с НЯ, для оценки долгосрочной переносимости эренумаба у пациентов с эпизодической мигренью или хронической мигренью.
|
До 128 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Головная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты пептидных рецепторов, родственных кальцитонину
- Эренумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CAMG334ADE03
- 2019-002201-22 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .