장기간 Open-label 연구에서 편두통 환자의 장기간 안전성 및 내약성 평가 (APOLLON)
2024년 10월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이는 단클론항체 에레누맙의 장기 안전성과 내약성을 평가하기 위한 128주간의 오픈라벨 연구다.
연구 개요
상세 설명
대조 시험의 정기적인 평가를 통해 에레누맙으로 장기간 치료하는 동안 안전성 매개변수를 면밀히 관찰할 수 있습니다. 이 128주간의 공개 라벨 연구는 연구 CAMG334ADE01(Eudract 번호:2019-002201-22)의 환자에게 추가 치료를 제공하고 에레누맙의 장기 안전성 및 내약성 및 장기간 동안 환자의 삶의 질에 대한 데이터를 제공할 것입니다. - 기간 치료.
복용량을 조정하는 옵션 외에도 이 오픈 라벨 연구에는 선택적 휴약 기간이 포함되어 있으며 치료 중단이 안전성, 내약성, 효능 및 삶의 질에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
701
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alzenau, 독일, 63755
- Novartis Investigative Site
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Bad Homburg, 독일, 61348
- Novartis Investigative Site
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Bad Honnef, 독일, 53604
- Novartis Investigative Site
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Bad Saarow, 독일, 15526
- Novartis Investigative Site
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Bayreuth, 독일, 95445
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10713
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 14169
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 120999
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 12101
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 12163
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 12627
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13053
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, 독일, D 33647
- Novartis Investigative Site
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Boblingen, 독일, 71032
- Novartis Investigative Site
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Bochum, 독일, 44791
- Novartis Investigative Site
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Bonn, 독일, 53111
- Novartis Investigative Site
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Bonn, 독일, 53177
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, 독일, 09117
- Novartis Investigative Site
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Dillingen, 독일, 66763
- Novartis Investigative Site
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Erbach, 독일, 64711
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45133
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60313
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, 독일, 79098
- Novartis Investigative Site
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Gelsenkirchen, 독일, 45879
- Novartis Investigative Site
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Greifswald, 독일, 17475
- Novartis Investigative Site
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Haar, 독일, 85540
- Novartis Investigative Site
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Halle, 독일, 06120
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20253
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Novartis Investigative Site
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Hoppegarten, 독일, 15366
- Novartis Investigative Site
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Ibbenbueren, 독일, 49477
- Novartis Investigative Site
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Jena, 독일, 07740
- Novartis Investigative Site
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Juelich, 독일, 52428
- Novartis Investigative Site
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Kassel, 독일, 34121
- Novartis Investigative Site
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Kiel, 독일, 24149
- Novartis Investigative Site
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Koln, 독일, 50935
- Novartis Investigative Site
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Königstein im Taunus, 독일, 61462
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04107
- Novartis Investigative Site
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Luenen, 독일, 44534
- Novartis Investigative Site
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Mannheim, 독일, 66163
- Novartis Investigative Site
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Marburg Wehrda, 독일, 35041
- Novartis Investigative Site
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Mittweida, 독일, 09648
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, 독일, 81377
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, 독일, 81675
- Novartis Investigative Site
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Muenster, 독일, 48149
- Novartis Investigative Site
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Neu-Ulm, 독일, 89231
- Novartis Investigative Site
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Neuburg an der Donau, 독일, 86633
- Novartis Investigative Site
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Osnabrück, 독일, 49074
- Novartis Investigative Site
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Pforzheim, 독일, 75172
- Novartis Investigative Site
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Quakenbrueck, 독일, 49610
- Novartis Investigative Site
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Regensburg, 독일, 93059
- Novartis Investigative Site
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Rostock, 독일, 18057
- Novartis Investigative Site
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Ruelzheim, 독일, 76761
- Novartis Investigative Site
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Schwerin, 독일, 19053
- Novartis Investigative Site
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Schwerin, 독일, 19055
- Novartis Investigative Site
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Seesen, 독일, 38723
- Novartis Investigative Site
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Siegen, 독일, 57076
- Novartis Investigative Site
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Sindelfingen, 독일, 71065
- Novartis Investigative Site
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Stadtroda, 독일, 07646
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, 독일, 70174
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, 독일, 70178
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, 독일, 70182
- Novartis Investigative Site
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Trier, 독일, 54292
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen, 독일, 72076
- Novartis Investigative Site
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Ulm, 독일, 89073
- Novartis Investigative Site
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Unterhaching, 독일, 82008
- Novartis Investigative Site
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Westerstede Oldenburg, 독일, 26655
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, 독일, 65191
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, 독일, 97080
- Novartis Investigative Site
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Baden Wuertemberg
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Stuttgart, Baden Wuertemberg, 독일, 70178
- Novartis Investigative Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30159
- Novartis Investigative Site
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52062
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
- 환자는 임상 시험의 성격, 중요성 및 의미를 이해할 수 있습니다.
- 검진 시작 시 18세 이상의 성인
주요 배제 기준:
- 5회 혈장 청소율 반감기 이내에 예방적 편두통 약물 사용 또는 Open-label Treatment Epoch 시작 전 1개월 이내에 장치 또는 절차 사용. 이 제외 기준은 임상 시험 CAMG334ADE01 내에서 투여된 에레누맙 또는 토피라메이트에는 적용되지 않습니다.
- 에레누맙 이외의 CGRP 경로를 표적으로 하는 (조사용) 예방적 편두통 제품에 대한 이전 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에레누맙
Erenumab 용량은 예정된 연구 방문 시 의사의 재량에 따라 70mg에서 140mg으로 또는 그 반대로 조정될 수 있습니다.
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Erenumab은 피하 주사를 위해 사전 충전된 펜(자동 주사기)으로 공급되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100년 피험자 연도당 공개 라벨 치료 기간 중 AE의 노출 조정 발생률
기간: 최대 128주
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이 결과 척도는 부작용(AE) 수를 총 환자 노출 시간으로 나누고 이를 100인년당 표준화하여 계산되었습니다.
단일 비율에 대한 정확한 Pearson-Clopper 신뢰 구간을 계산하여 추정 매개변수의 정밀도를 평가했습니다.
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최대 128주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE로 인해 공개 라벨 치료 기간을 중단한 환자의 비율
기간: 최대 128주
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간헐적 편두통 또는 만성 편두통 환자에 대한 에레누맙의 장기 내약성을 평가하기 위해 부작용(AE)으로 인해 공개 라벨 치료 시기를 중단한 참가자.
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최대 128주
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비AE 사유로 인해 공개 라벨 치료 시기를 중단한 환자의 비율
기간: 최대 128주
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간헐적 편두통 또는 만성 편두통 환자에서 에레누맙의 장기 내약성을 평가하기 위해 비AE 사유로 인해 공개 라벨 치료 시기를 중단한 참가자.
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최대 128주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAMG334ADE03
- 2019-002201-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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