Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av langvarig sikkerhet og tolerabilitet hos migrenepasienter i en langsiktig OpenN-label studie (APOLLON)

7. oktober 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Dette er en 128-ukers åpen studie for å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til det monoklonale antistoffet erenumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De vanlige vurderingene i en kontrollert studie tillater en nøye observasjon av sikkerhetsparametere under langtidsbehandling med erenumab. Denne 128-ukers åpne studien vil gi ytterligere behandling til pasienter av studien CAMG334ADE01 (Eudract nummer:2019-002201-22) og vil gi data om langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av erenumab og pasientenes livskvalitet i lang tid. -tidsbehandling.

I tillegg til muligheter for å justere dosen, er en valgfri medikamentferie inkludert i denne åpne studien, og effekten av et behandlingsavbrudd på sikkerhet, tolerabilitet, effekt og livskvalitet vil bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

701

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Alzenau, Tyskland, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef, Tyskland, 53604
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 120999
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12101
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13053
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Tyskland, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53177
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Tyskland, 66763
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45133
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79098
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Haar, Tyskland, 85540
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten, Tyskland, 15366
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Tyskland, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Juelich, Tyskland, 52428
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24149
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Tyskland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Königstein im Taunus, Tyskland, 61462
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Luenen, Tyskland, 44534
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 66163
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg Wehrda, Tyskland, 35041
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Tyskland, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Tyskland, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Quakenbrueck, Tyskland, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93059
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Tyskland, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Seesen, Tyskland, 38723
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sindelfingen, Tyskland, 71065
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Tyskland, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70182
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Tyskland, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede Oldenburg, Tyskland, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuertemberg
      • Stuttgart, Baden Wuertemberg, Tyskland, 70178
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52062
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien
  • Pasienten er i stand til å forstå arten, betydningen og implikasjonene av den kliniske utprøvingen.
  • Voksne ≥18 år ved inntreden i screening

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bruk av en profylaktisk migrenemedisin innen fem plasmaclearance-halveringstider, eller en enhet eller prosedyre innen en måned før starten av den åpne behandlingsepoken. Disse eksklusjonskriteriene gjelder ikke for erenumab eller topiramat administrert i kliniske studier CAMG334ADE01
  • Enhver tidligere eksponering for (undersøkende) profylaktiske migreneprodukter rettet mot CGRP-veien, annet enn erenumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erenumab
Erenumab-dosen kan justeres fra 70 mg til 140 mg eller omvendt etter legens skjønn ved ethvert planlagt studiebesøk.
Biologisk: Erenumab
Erenumab ble levert som en ferdigfylt penn (autoinjektor) for subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • AMG334; Aimovig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksponeringsjustert forekomst av AE under åpen behandlingsperiode per 100 forsøksår
Tidsramme: Opptil 128 uker
Dette utfallsmålet ble beregnet ved å dele antall uønskede hendelser (AE) med den totale pasienteksponeringstiden og standardisere den per 100 pasientår. Nøyaktige Pearson-Clopper-konfidensintervaller for enkeltproporsjoner ble beregnet for å evaluere presisjonen til den estimerte parameteren.
Opptil 128 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som avbryter åpen behandlingsperiode på grunn av AE
Tidsramme: Opptil 128 uker
Deltakere som avbryter den åpne behandlingsperioden på grunn av uønskede hendelser (AE) for å evaluere langtidstoleransen til erenumab hos pasienter med episodisk migrene eller kronisk migrene.
Opptil 128 uker
Andel pasienter som avbryter åpen behandlingsperiode på grunn av ikke-AE-årsaker
Tidsramme: Opptil 128 uker
Deltakere som avbryter den åpne behandlingsperioden på grunn av ikke-AE-årsaker for å evaluere den langsiktige tolerabiliteten av erenumab hos pasienter med episodisk migrene eller kronisk migrene.
Opptil 128 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAMG334ADE03
  • 2019-002201-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere