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Avaliação da Segurança e Tolerabilidade Prolongadas de Pacientes com Enxaqueca em um Estudo Aberto de Longo Prazo (APOLLON)

10 de janeiro de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este é um estudo aberto de 128 semanas para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do anticorpo monoclonal erenumabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As avaliações regulares em um estudo controlado permitem uma observação cuidadosa dos parâmetros de segurança durante o tratamento de longo prazo com erenumabe. Este estudo aberto de 128 semanas fornecerá tratamento adicional aos pacientes do estudo CAMG334ADE01 (número Eudract: 2019-002201-22) e fornecerá dados sobre a segurança e tolerabilidade a longo prazo do erenumabe e a qualidade de vida dos pacientes durante longos tratamento a longo prazo.

Além das opções para ajustar a dose, uma suspensão opcional do medicamento está incluída neste estudo aberto e os efeitos de uma interrupção do tratamento na segurança, tolerabilidade, eficácia e qualidade de vida serão investigados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

701

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Alzenau, Alemanha, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Alemanha, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef, Alemanha, 53604
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Alemanha, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Alemanha, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 120999
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12101
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13053
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Alemanha, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Alemanha, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemanha, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemanha, 53177
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Alemanha, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Alemanha, 66763
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Alemanha, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45133
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemanha, 79098
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Alemanha, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Haar, Alemanha, 85540
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten, Alemanha, 15366
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Alemanha, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemanha, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Juelich, Alemanha, 52428
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemanha, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemanha, 24149
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Alemanha, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Königstein im Taunus, Alemanha, 61462
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Luenen, Alemanha, 44534
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Alemanha, 66163
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg Wehrda, Alemanha, 35041
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Alemanha, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Alemanha, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Alemanha, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Alemanha, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Alemanha, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Quakenbrueck, Alemanha, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Alemanha, 93059
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Alemanha, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Alemanha, 19053
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Alemanha, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Seesen, Alemanha, 38723
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Alemanha, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sindelfingen, Alemanha, 71065
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Alemanha, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemanha, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemanha, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemanha, 70182
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Alemanha, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Alemanha, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede Oldenburg, Alemanha, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Alemanha, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuertemberg
      • Stuttgart, Baden Wuertemberg, Alemanha, 70178
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30159
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52062
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  • O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo
  • O paciente é capaz de compreender a natureza, significado e implicações do ensaio clínico.
  • Adultos ≥18 anos de idade na entrada na triagem

Principais critérios de exclusão:

  • Uso de medicação profilática para enxaqueca dentro de cinco meias-vidas de depuração plasmática, ou um dispositivo ou procedimento dentro de um mês antes do início do período de tratamento aberto. Este critério de exclusão não se aplica a erenumabe ou topiramato administrados no ensaio clínico CAMG334ADE01
  • Qualquer exposição anterior a produtos profiláticos (em investigação) para enxaqueca direcionados à via CGRP, exceto erenumabe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Erenumabe
A dose de erenumabe pode ser ajustada de 70 mg para 140 mg ou vice-versa, a critério do médico em qualquer consulta agendada do estudo.
Biológico: Erenumabe
Erenumab foi fornecido como uma caneta pré-cheia (autoinjetor) para injeção subcutânea.
Outros nomes:
  • AMG334; Aimovig

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de EA ajustada à exposição durante a época de tratamento aberto por 100 anos de estudo
Prazo: Até 128 semanas
Essa medida de desfecho foi calculada dividindo o número de eventos adversos (EAs) pelo tempo total de exposição do paciente e padronizando-o por 100 pacientes-ano. Intervalos de confiança exatos de Pearson-Clopper para proporções únicas foram calculados para avaliar a precisão do parâmetro estimado.
Até 128 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que descontinuaram a época do tratamento aberto devido a EA
Prazo: Até 128 semanas
Participantes que descontinuaram a época de tratamento aberto devido a eventos adversos (EAs) para avaliar a tolerabilidade a longo prazo do erenumabe em pacientes com enxaqueca episódica ou enxaqueca crônica.
Até 128 semanas
Proporção de pacientes que descontinuaram a época do tratamento aberto devido a motivos não relacionados a EA
Prazo: Até 128 semanas
Participantes que descontinuaram a época de tratamento aberto devido a motivos não relacionados a EA para avaliar a tolerabilidade a longo prazo do erenumabe em pacientes com enxaqueca episódica ou enxaqueca crônica.
Até 128 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAMG334ADE03
  • 2019-002201-22 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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