Migreenipotilaiden pitkittyneen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi pitkäaikaisessa Open-label-tutkimuksessa (APOLLON)
maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tämä on 128 viikkoa kestänyt avoin tutkimus, jossa arvioidaan monoklonaalisen vasta-aineen erenumabin pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Säännölliset arvioinnit kontrolloidussa tutkimuksessa mahdollistavat turvallisuusparametrien tarkan tarkkailun pitkäaikaisen erenumabihoidon aikana. Tämä 128 viikkoa kestävä avoin tutkimus tarjoaa lisähoitoa CAMG334ADE01-tutkimuksen (Eudract-numero: 2019-002201-22) potilaille ja tarjoaa tietoa erenumabin pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja siedettävyydestä sekä potilaiden elämänlaadusta pitkällä aikavälillä. - määräaikainen hoito.
Annoksen säätömahdollisuuksien lisäksi tähän avoimeen tutkimukseen sisältyy valinnainen lääkeloma ja hoidon keskeytyksen vaikutuksia turvallisuuteen, siedettävyyteen, tehoon ja elämänlaatuun tutkitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
701
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alzenau, Saksa, 63755
- Novartis Investigative Site
-
Bad Homburg, Saksa, 61348
- Novartis Investigative Site
-
Bad Honnef, Saksa, 53604
- Novartis Investigative Site
-
Bad Saarow, Saksa, 15526
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Saksa, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10713
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 14169
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 120999
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 12101
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 12163
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 12627
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13053
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Saksa, D 33647
- Novartis Investigative Site
-
Boblingen, Saksa, 71032
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Saksa, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Saksa, 53111
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Saksa, 53177
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Saksa, 09117
- Novartis Investigative Site
-
Dillingen, Saksa, 66763
- Novartis Investigative Site
-
Erbach, Saksa, 64711
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45133
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60313
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Saksa, 79098
- Novartis Investigative Site
-
Gelsenkirchen, Saksa, 45879
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Haar, Saksa, 85540
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Saksa, 06120
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20253
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Hoppegarten, Saksa, 15366
- Novartis Investigative Site
-
Ibbenbueren, Saksa, 49477
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Saksa, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Juelich, Saksa, 52428
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Saksa, 34121
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Saksa, 24149
- Novartis Investigative Site
-
Koln, Saksa, 50935
- Novartis Investigative Site
-
Königstein im Taunus, Saksa, 61462
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04107
- Novartis Investigative Site
-
Luenen, Saksa, 44534
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Saksa, 66163
- Novartis Investigative Site
-
Marburg Wehrda, Saksa, 35041
- Novartis Investigative Site
-
Mittweida, Saksa, 09648
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa, 81675
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Saksa, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Neu-Ulm, Saksa, 89231
- Novartis Investigative Site
-
Neuburg an der Donau, Saksa, 86633
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Saksa, 49074
- Novartis Investigative Site
-
Pforzheim, Saksa, 75172
- Novartis Investigative Site
-
Quakenbrueck, Saksa, 49610
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Saksa, 93059
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Saksa, 18057
- Novartis Investigative Site
-
Ruelzheim, Saksa, 76761
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin, Saksa, 19053
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin, Saksa, 19055
- Novartis Investigative Site
-
Seesen, Saksa, 38723
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Saksa, 57076
- Novartis Investigative Site
-
Sindelfingen, Saksa, 71065
- Novartis Investigative Site
-
Stadtroda, Saksa, 07646
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Saksa, 70178
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Saksa, 70182
- Novartis Investigative Site
-
Trier, Saksa, 54292
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89073
- Novartis Investigative Site
-
Unterhaching, Saksa, 82008
- Novartis Investigative Site
-
Westerstede Oldenburg, Saksa, 26655
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Saksa, 65191
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden Wuertemberg
-
Stuttgart, Baden Wuertemberg, Saksa, 70178
- Novartis Investigative Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30159
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52062
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilas pystyy ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonteen, merkityksen ja seuraukset.
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat seulonnan yhteydessä
Keskeiset poissulkemiskriteerit:
- Ennaltaehkäisevän migreenilääkkeen käyttö viiden plasmapuhdistuman puoliintumisajan sisällä tai laitteen tai toimenpiteen käyttö kuukauden sisällä ennen Open-label Treatment Epochin alkua. Nämä poissulkemiskriteerit eivät koske erenumabia tai topiramaattia, joita annetaan kliinisen CAMG334ADE01-tutkimuksen aikana.
- Kaikki aiempi altistuminen (tutkittavalle) profylaktisille migreenituotteille, jotka kohdistuvat CGRP-reittiä, paitsi erenumabi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erenumabi
Erenumabin annosta voidaan säätää 70 mg:sta 140 mg:aan tai päinvastoin lääkärin harkinnan mukaan millä tahansa suunnitellulla tutkimuskäynnillä.
|
Erenumabi toimitettiin esitäytettynä kynänä (autoinjektori) ihonalaista injektiota varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Altistuksen mukautettu AE:n ilmaantuvuusaste avoimen hoitojakson aikana 100 kohdevuotta kohden
Aikaikkuna: Jopa 128 viikkoa
|
Tämä tulosmitta laskettiin jakamalla haittatapahtumien (AE) lukumäärä potilaan kokonaisaltistusajalla ja standardoimalla se 100 potilasvuotta kohden.
Tarkat Pearson-Clopperin luottamusvälit yksittäisille suhteille laskettiin arvioidun parametrin tarkkuuden arvioimiseksi.
|
Jopa 128 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka lopettivat avoimen hoidon aikakauden AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 128 viikkoa
|
Osallistujat keskeyttivät avoimen hoitojakson haittatapahtumien (AE) vuoksi arvioidakseen erenumabin pitkäaikaista siedettävyyttä potilailla, joilla on episodinen migreeni tai krooninen migreeni.
|
Jopa 128 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttivät avoimen hoidon aikakauden muiden kuin AE-syiden vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 128 viikkoa
|
Osallistujat, jotka keskeyttivät avoimen hoitojakson ei-AE-syistä arvioidakseen erenumabin pitkän aikavälin siedettävyyttä potilailla, joilla on episodinen migreeni tai krooninen migreeni.
|
Jopa 128 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kalsitoniinigeeniin liittyvät peptidireseptoriantagonistit
- Erenumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAMG334ADE03
- 2019-002201-22 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .