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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad prolongadas en pacientes con migraña en un estudio abierto a largo plazo (APOLLON)

10 de enero de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este es un estudio abierto de 128 semanas para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del anticuerpo monoclonal erenumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las evaluaciones periódicas en un ensayo controlado permiten una estrecha observación de los parámetros de seguridad durante el tratamiento a largo plazo con erenumab. Este estudio abierto de 128 semanas proporcionará tratamiento adicional a los pacientes del estudio CAMG334ADE01 (número de Eudract: 2019-002201-22) y proporcionará datos sobre la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de erenumab y la calidad de vida de los pacientes durante períodos prolongados. -tratamiento a término.

Además de las opciones para ajustar la dosis, en este estudio abierto se incluye una suspensión opcional del fármaco y se investigarán los efectos de una interrupción del tratamiento sobre la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

701

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Alzenau, Alemania, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Alemania, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef, Alemania, 53604
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Alemania, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Alemania, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 120999
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12101
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13053
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Alemania, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Alemania, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemania, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemania, 53177
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Alemania, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Alemania, 66763
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Alemania, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45133
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemania, 79098
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Alemania, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Haar, Alemania, 85540
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Alemania, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten, Alemania, 15366
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Alemania, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemania, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Juelich, Alemania, 52428
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemania, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania, 24149
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Alemania, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Königstein im Taunus, Alemania, 61462
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Luenen, Alemania, 44534
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Alemania, 66163
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg Wehrda, Alemania, 35041
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Alemania, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Alemania, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Alemania, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Alemania, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Alemania, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Quakenbrueck, Alemania, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Alemania, 93059
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Alemania, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Alemania, 19053
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Alemania, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Seesen, Alemania, 38723
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Alemania, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sindelfingen, Alemania, 71065
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Alemania, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemania, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemania, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemania, 70182
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Alemania, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Alemania, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede Oldenburg, Alemania, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Alemania, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuertemberg
      • Stuttgart, Baden Wuertemberg, Alemania, 70178
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30159
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52062
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
  • El paciente es capaz de comprender la naturaleza, el significado y las implicaciones del ensayo clínico.
  • Adultos ≥18 años de edad al ingresar a la selección

Criterios clave de exclusión:

  • Uso de un medicamento profiláctico para la migraña dentro de las cinco vidas medias de aclaramiento plasmático, o un dispositivo o procedimiento dentro del mes anterior al inicio de la Época de tratamiento de etiqueta abierta. Este criterio de exclusión no se aplica a erenumab o topiramato administrados dentro del ensayo clínico CAMG334ADE01
  • Cualquier exposición previa a productos profilácticos para la migraña (en investigación) dirigidos a la vía CGRP, que no sea erenumab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Erenumab
La dosis de erenumab podría ajustarse de 70 mg a 140 mg o viceversa a criterio del médico en cualquier visita programada del estudio.
Biológico: Erenumab
Erenumab se suministró en forma de pluma precargada (autoinyector) para inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • AMG334; Aimovig

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia ajustada por exposición de EA durante la época de tratamiento abierto por 100 años sujetos
Periodo de tiempo: Hasta 128 semanas
Esta medida de resultado se calculó dividiendo el número de eventos adversos (EA) por el tiempo total de exposición del paciente y estandarizándolo por 100 pacientes-año. Se calcularon intervalos de confianza exactos de Pearson-Clopper para proporciones únicas para evaluar la precisión del parámetro estimado.
Hasta 128 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que interrumpen el tratamiento abierto debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta 128 semanas
Participantes que interrumpieron la época de tratamiento de etiqueta abierta debido a eventos adversos (EA) para evaluar la tolerabilidad a largo plazo de erenumab en pacientes con migraña episódica o migraña crónica.
Hasta 128 semanas
Proporción de pacientes que interrumpen el tratamiento abierto por motivos distintos de los EA
Periodo de tiempo: Hasta 128 semanas
Participantes que interrumpieron la época de tratamiento de etiqueta abierta por motivos distintos de EA para evaluar la tolerabilidad a largo plazo de erenumab en pacientes con migraña episódica o migraña crónica.
Hasta 128 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAMG334ADE03
  • 2019-002201-22 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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