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Bewertung der verlängerten Sicherheit und Verträglichkeit von Migränepatienten in einer langfristigen Open-Label-Studie (APOLLON)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Dies ist eine 128-wöchige Open-Label-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit des monoklonalen Antikörpers Erenumab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die regelmäßigen Bewertungen in einer kontrollierten Studie ermöglichen eine genaue Beobachtung der Sicherheitsparameter während der Langzeitbehandlung mit Erenumab. Diese 128-wöchige Open-Label-Studie wird Patienten der Studie CAMG334ADE01 (Eudract-Nummer: 2019-002201-22) weiter behandeln und Daten über die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Erenumab und die Lebensqualität der Patienten über einen langen Zeitraum liefern -Terminbehandlung.

Neben Optionen zur Dosisanpassung ist in dieser Open-Label-Studie eine optionale Medikamentenpause enthalten und es werden die Auswirkungen einer Behandlungsunterbrechung auf Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Lebensqualität untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

701

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Alzenau, Deutschland, 63755
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Deutschland, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef, Deutschland, 53604
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 120999
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12101
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13053
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Deutschland, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53177
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Deutschland, 66763
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Deutschland, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45133
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79098
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Deutschland, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Haar, Deutschland, 85540
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hoppegarten, Deutschland, 15366
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Deutschland, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Juelich, Deutschland, 52428
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24149
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Deutschland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Königstein im Taunus, Deutschland, 61462
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Luenen, Deutschland, 44534
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland, 66163
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg Wehrda, Deutschland, 35041
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Deutschland, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Neu-Ulm, Deutschland, 89231
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Deutschland, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Deutschland, 75172
        • Novartis Investigative Site
      • Quakenbrueck, Deutschland, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Deutschland, 93059
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Deutschland, 76761
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Deutschland, 19053
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Seesen, Deutschland, 38723
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Deutschland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Sindelfingen, Deutschland, 71065
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Deutschland, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70182
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Deutschland, 82008
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede Oldenburg, Deutschland, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuertemberg
      • Stuttgart, Baden Wuertemberg, Deutschland, 70178
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52062
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Aufnahmekriterien:

  • Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Der Patient ist in der Lage, die Art, Bedeutung und Auswirkungen der klinischen Studie zu verstehen.
  • Erwachsene ≥ 18 Jahre bei Eintritt in das Screening

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines prophylaktischen Migränemedikaments innerhalb von fünf Plasmaclearance-Halbwertszeiten oder eines Geräts oder Verfahrens innerhalb eines Monats vor Beginn der Open-Label-Behandlungsepoche. Dieses Ausschlusskriterium gilt nicht für Erenumab oder Topiramat, die im Rahmen der klinischen Studie CAMG334ADE01 verabreicht wurden
  • Jeglicher früherer Kontakt mit (Prüf-)prophylaktischen Migräneprodukten, die auf den CGRP-Signalweg abzielen, mit Ausnahme von Erenumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erenumab
Die Erenumab-Dosis konnte nach Ermessen des Arztes bei jedem geplanten Studienbesuch von 70 mg auf 140 mg oder umgekehrt angepasst werden.
Biologisch: Erenumab
Erenumab wurde als Fertigpen (Autoinjektor) zur subkutanen Injektion geliefert.
Andere Namen:
  • AMG334; Aimovig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expositionsbereinigte Inzidenzrate von AE während der offenen Behandlungsphase pro 100 Probandenjahre
Zeitfenster: Bis zu 128 Wochen
Dieses Ergebnismaß wurde berechnet, indem die Anzahl der unerwünschten Ereignisse (UE) durch die gesamte Expositionszeit des Patienten dividiert und auf 100 Patientenjahre standardisiert wurde. Um die Präzision des geschätzten Parameters zu bewerten, wurden genaue Pearson-Clopper-Konfidenzintervalle für einzelne Anteile berechnet.
Bis zu 128 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die die offene Behandlungsepoche aufgrund von UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 128 Wochen
Teilnehmer, die die Open-Label-Behandlungsepoch aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) abbrechen, um die langfristige Verträglichkeit von Erenumab bei Patienten mit episodischer Migräne oder chronischer Migräne zu bewerten.
Bis zu 128 Wochen
Anteil der Patienten, die die offene Behandlungsepoche aus Nicht-UE-Gründen abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 128 Wochen
Teilnehmer, die die Open-Label-Behandlungsepoch aus Nicht-AE-Gründen abbrechen, um die langfristige Verträglichkeit von Erenumab bei Patienten mit episodischer Migräne oder chronischer Migräne zu bewerten.
Bis zu 128 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMG334ADE03
  • 2019-002201-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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