Valutazione della sicurezza prolungata e della tollerabilità nei pazienti con emicrania in uno studio a lungo termine in aperto (APOLLON)
7 ottobre 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo è uno studio in aperto di 128 settimane per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dell'anticorpo monoclonale erenumab.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le valutazioni regolari in uno studio controllato consentono una stretta osservazione dei parametri di sicurezza durante il trattamento a lungo termine con erenumab. Questo studio in aperto della durata di 128 settimane fornirà ulteriore trattamento ai pazienti dello studio CAMG334ADE01 (numero Eudract:2019-002201-22) e fornirà dati sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine di erenumab e sulla qualità della vita dei pazienti durante lunghi trattamento a termine.
Oltre alle opzioni per aggiustare la dose, in questo studio in aperto è inclusa una sospensione facoltativa del farmaco e saranno studiati gli effetti di un'interruzione del trattamento su sicurezza, tollerabilità, efficacia e qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
701
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Alzenau, Germania, 63755
- Novartis Investigative Site
-
Bad Homburg, Germania, 61348
- Novartis Investigative Site
-
Bad Honnef, Germania, 53604
- Novartis Investigative Site
-
Bad Saarow, Germania, 15526
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Germania, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Germania, 10713
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Germania, 14169
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Germania, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Germania, 120999
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Germania, 12101
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Germania, 12163
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Germania, 12627
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Germania, 13053
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Germania, D 33647
- Novartis Investigative Site
-
Boblingen, Germania, 71032
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Germania, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Germania, 53111
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Germania, 53177
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Germania, 09117
- Novartis Investigative Site
-
Dillingen, Germania, 66763
- Novartis Investigative Site
-
Erbach, Germania, 64711
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Germania, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Germania, 45133
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Germania, 60313
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Germania, 79098
- Novartis Investigative Site
-
Gelsenkirchen, Germania, 45879
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Germania, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Haar, Germania, 85540
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Germania, 06120
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Germania, 20253
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Hoppegarten, Germania, 15366
- Novartis Investigative Site
-
Ibbenbueren, Germania, 49477
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Germania, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Juelich, Germania, 52428
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Germania, 34121
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Germania, 24149
- Novartis Investigative Site
-
Koln, Germania, 50935
- Novartis Investigative Site
-
Königstein im Taunus, Germania, 61462
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Germania, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Germania, 04107
- Novartis Investigative Site
-
Luenen, Germania, 44534
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Germania, 66163
- Novartis Investigative Site
-
Marburg Wehrda, Germania, 35041
- Novartis Investigative Site
-
Mittweida, Germania, 09648
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Germania, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Germania, 81675
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Germania, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Neu-Ulm, Germania, 89231
- Novartis Investigative Site
-
Neuburg an der Donau, Germania, 86633
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Germania, 49074
- Novartis Investigative Site
-
Pforzheim, Germania, 75172
- Novartis Investigative Site
-
Quakenbrueck, Germania, 49610
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Germania, 93059
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Germania, 18057
- Novartis Investigative Site
-
Ruelzheim, Germania, 76761
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin, Germania, 19053
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin, Germania, 19055
- Novartis Investigative Site
-
Seesen, Germania, 38723
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Germania, 57076
- Novartis Investigative Site
-
Sindelfingen, Germania, 71065
- Novartis Investigative Site
-
Stadtroda, Germania, 07646
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Germania, 70174
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Germania, 70178
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Germania, 70182
- Novartis Investigative Site
-
Trier, Germania, 54292
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Germania, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Germania, 89073
- Novartis Investigative Site
-
Unterhaching, Germania, 82008
- Novartis Investigative Site
-
Westerstede Oldenburg, Germania, 26655
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Germania, 65191
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Germania, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden Wuertemberg
-
Stuttgart, Baden Wuertemberg, Germania, 70178
- Novartis Investigative Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52062
- Novartis Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio
- Il paziente è in grado di comprendere la natura, il significato e le implicazioni della sperimentazione clinica.
- Adulti ≥18 anni di età al momento dell'ingresso nello screening
Criteri chiave di esclusione:
- Uso di un farmaco profilattico per l'emicrania entro cinque emivite di clearance plasmatica o di un dispositivo o procedura entro un mese prima dell'inizio dell'epoca di trattamento in aperto. Questo criterio di esclusione non si applica a erenumab o topiramato somministrati nell'ambito della sperimentazione clinica CAMG334ADE01
- Qualsiasi precedente esposizione a prodotti profilattici (sperimentali) contro l'emicrania mirati alla via CGRP, diversi da erenumab.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Erenumab
La dose di erenumab potrebbe essere aggiustata da 70 mg a 140 mg o viceversa a discrezione del medico in qualsiasi visita di studio programmata.
|
Erenumab è stato fornito sotto forma di penna preriempita (autoiniettore) per iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di incidenza di eventi avversi aggiustato per l'esposizione durante l'epoca di trattamento in aperto per 100 anni soggetto
Lasso di tempo: Fino a 128 settimane
|
Questa misura di esito è stata calcolata dividendo il numero di eventi avversi (EA) per il tempo totale di esposizione del paziente e standardizzandolo per 100 pazienti-anno.
Sono stati calcolati gli intervalli di confidenza Pearson-Clopper esatti per singole proporzioni per valutare la precisione del parametro stimato.
|
Fino a 128 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di pazienti che hanno interrotto l'epoca del trattamento in aperto a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 128 settimane
|
Partecipanti che hanno interrotto l'epoca di trattamento in aperto a causa di eventi avversi (EA) per valutare la tollerabilità a lungo termine di erenumab nei pazienti con emicrania episodica o emicrania cronica.
|
Fino a 128 settimane
|
|
Proporzione di pazienti che hanno interrotto l'epoca del trattamento in aperto per motivi diversi dagli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 128 settimane
|
Partecipanti che hanno interrotto l'epoca di trattamento in aperto per motivi non legati a eventi avversi per valutare la tollerabilità a lungo termine di erenumab nei pazienti con emicrania episodica o emicrania cronica.
|
Fino a 128 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Male alla testa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina
- Erenumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAMG334ADE03
- 2019-002201-22 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .