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せん妄データの完全性の推定

2019年9月7日 更新者:Efficacy Care R&D Ltd

遡及コホートにおけるせん妄データの完全性の推定と基礎となるシステム要因の分析

現在、医師と看護師は自身の臨床スキルと経験に頼って「せん妄」を診断し、電子医療記録(EHR)に記録しています。 この研究は、ハダサー病院の EHR の臨床医によって診断としてせん妄がどのように記録されるかを判断することを目的としています。 この研究から得られた知識は、電子医療記録データを使用して術後患者のせん妄事象を監視するためのより良い監視アプローチの設計をサポートします。

電子医療記録 (EHR) の「せん妄」記録の品質に関しては、かなりの不確実性があります。 「せん妄」の客観的な定義が存在せず、病院環境に高精度の診断ツールが不足しているため、このチャートの推定の信頼性には疑問が生じています。

せん妄を正確に特定することの難しさと EHR 文書の品質の欠陥を考慮すると、せん妄が著しく過小評価されたり、過小評価されたり、EHR に適切に記録されなかったり、誤って報告されたりすることは驚くべきことではありません。 データの一致性は、特にデータマイニングや知識抽出分析において文書の品質に大きな役割を果たしているため、EHR システム内の「せん妄」ラベル付きデータの信頼性に対処することが不可欠です。

調査の概要

詳細な説明

臨床背景::

「せん妄」として知られる術後脳症は、集中治療室 (ICU) 環境で一般的に見られる重篤な「脳不全」状態を表す、有害で潜在的に危険な、多くの場合予防可能な合併症です。

術後せん妄 (POD) の病因は、根底にある外科病理、外科的外傷、疼痛、鎮痛、および麻酔によって引き起こされる生理学的および生化学的混乱の結果である可能性があります。 せん妄を引き起こす一般的な病態生理学的要因、プロセス、状態は多因子的であり、神経伝達物質、炎症プロセス、薬剤、酸素化障害が関与している可能性があります。 麻酔や補助薬などの多因子周術期因子も、術後せん妄の一因として重要な役割を果たします。 したがって、周術期ケアは、効果的な介入ツールを開発する前に、POD を理解するためのデータに基づく証拠の調査の潜在的な焦点となります。

せん妄の負担::

せん妄は、患者、家族、介護者に明らかな精神的苦痛を引き起こします。

せん妄による病気の負担は大きく、せん妄のない患者と比較すると、術後合併症の発生率が高く、ICUおよび入院期間が延長され、その結果、30日以内の死亡率や予定外の再入院が発生します。 せん妄患者の長期的な見通しでは、機能低下、新たな施設への収容、持続的な認知障害、死亡率の上昇に関連する生活の質(「QoL」)指標の低下が示されており、以前は「認知機能が良好」だった患者の12%に持続的な認知障害がみられる。高齢者、肥満者、以前に入院したことのある患者ではさらにその割合が高くなります。 術後のせん妄は長期的な認知機能低下と関連しており、「認知症への移行の前兆」となる可能性があります。

せん妄に関連する死亡率は約 40% であり、急性心筋梗塞と同じくらい高いです。 せん妄に起因する推定総コストは患者1人当たり16,303ドルから64,421ドルの範囲であり、米国における医療制度に対するせん妄による国民負担が毎年380億ドルから1,520億ドルの範囲であることを示唆しています。 このコストは、転倒や糖尿病による実質的なコストに非常に匹敵しており、このコストのかかる疾患に適時かつ緊急に対処する必要性が強調されています。

標準治療::

せん妄を検出する取り組みは 2 つの主要な方法に依存していますが、どちらも現代の病院環境の実際的なニーズを満たしていません。 スクリーニング機器は、主にカルテのレビュー、十分に調査された危険因子、および患者への面接に基づいていますが、これらを臨床ワークフローに導入し、医療提供者にそのような機器を使用するための継続的なトレーニングを提供するという課題のため、成功していません。 さらに、日常的な使用では感度が悪くなります。 せん妄の早期発見は、効果的な治療において明らかに大きな利点をもたらしますが、この障害に利用可能なスクリーニングツールは、そうするほど効率的または効果的ではありません。 せん妄は過小認識され、誤診されることがよくあります。2014年の研究では、この障害とその最善の検出方法について広範な多様な教育を行ったにもかかわらず、スタッフによるこの障害の検出成功率はわずか23%にすぎなかったことが示されています。

せん妄は患者の安全と公衆衛生にとって重要であるにもかかわらず、臨床医によって認識されていないことが多く、そのため効果的な介入戦略は依然としてとらえどころがありません。 さらに、せん妄の症状は不均一かつ多面的であり、せん妄とその重症度の測定には特有の課題が生じます。

満たされていないニーズ::

術後脳症の早期発見、改善されたスクリーニング、および継続的なモニタリングの機能を備えた、客観的で手頃な価格で信頼性の高い最新の評価が必要とされています。 このようなツールの潜在的な影響は、予後をより良く追跡し、治療に対する反応を監視し、入院中および入院後のケアの負担を推定するための証拠に基づいたデータの確立にとって非常に重要であると認識されています。 看護師自身も、この満たされていないニーズを認識しています。 現在のスクリーニング検査は主観的すぎて各検査者の解釈に依存していると多くの人が主張している。

コンセプトの作成::

「医療ビッグデータ」と次世代の健康分析の時代がすぐそこまで来ています。 概念的には、「ビッグデータ」には、コンピュータ化されたデータ処理や高度なデータ駆動型アルゴリズムの助けがなければ、隠蔽され、不確実で、回復不可能で、人間の解釈では管理できないと考えられるデータ駆動型の臨床特徴が含まれる可能性があります。 術後患者のせん妄は多くの場合認識が難しく、ほとんど治療されていない状態であるため、高度なアルゴリズムを使用して過去の医療記録を探索的に分析することで、せん妄の性質に関する斬新で改善された知識が明らかになる可能性があるという仮説が立てられています。 ただし、データの品質、計算可能性、信頼性、正確性、完全性には疑問があります。

したがって、この研究は、1 つまたは複数の臨床データベースにロックされている歴史的記録の遡及的探索的分析を実行することを目的としています。 Metavision、EHR、AIMS など)、および/または 1 つ以上の病院環境で。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • IL
      • Jerusalem、IL、イスラエル
        • Haddasah medical center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サンプル数: 50,000 性別: M - 25,000; F-25000程度 年齢: 18 歳以上 一般的な健康状態: すべての術後患者は予定外に集中治療室 (ICU) に入院しています。

予測される被験者の総数: 50,000 人の評価可能な被験者を生み出すために、約 75,000 人の被験者が登録される (さらなる検討のために特定される) と予想されます。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上のすべての術後患者。と
  2. 計画外の集中治療室 (ICU) への入院。また
  3. 手術室での処置または麻酔に関連する重大な合併症。 例: 手術中または手術中または麻酔投与後 24 時間以内の心臓または循環イベントおよび/または心停止。または、手術または麻酔投与中または手術後48時間以内の急性心筋梗塞(AMI)。また
  4. 手術または麻酔投与中または手術後48時間以内の術後中枢神経系(CNS)イベント(例:CVA、発作、昏睡)。と
  5. 呼吸不全が入院後25時間以内に存在しない、または手術前に存在しない。

除外基準:

  1. 入院時にせん妄が存在。また
  2. 入院時の精神病または変性関連の診断(例: アルツハイマー病またはピック認知症、クロイツフェルト・ヤコブ病、ハンチントン舞踏病、ウィルソン病などの老人性認知症およびプレゼンタイル認知症)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のせん妄
時間枠:12ヶ月

この研究で測定される主な結果は、術後せん妄のその後の発症の有無、または発生の可能性を決定する症例の数です。

(ICD-9-CM コードで考慮されるせん妄の証拠: 290.3 せん妄を伴う老人性認知症; または 291 アルコール誘発性精神障害; または 291.0 アルコール離脱せん妄; または 292 薬物誘発性精神障害; または 292.81 薬物誘発性せん妄; または 293 一過性他の場所に分類される症状による精神障害、または 293.1 亜急性せん妄、または 780.09 その他の意識の変化)

12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄の重症度
時間枠:30日

CAM-S スコア::

混乱評価法 (CAM-S) に基づいたせん妄の重症度の測定。 重大度スコアは、0 ~ 19 (長い形式) の範囲の評価の加算的な要約によって作成されます。 スコアが高いほど、より重度のせん妄を示します。

30日
せん妄の重症度
時間枠:30日

DRS-R98 スコア::

せん妄評価スケール (DRS) は、精神科医または訓練を受けた臨床医によって評価されたせん妄症状を具体的、高感度かつ確実に測定する、広く使用されているせん妄評価手段です。

重症度項目は 0 ~ 3 のスケールで評価され、診断項目は 0 ~ 2 または 0 ~ 3 のスケールで評価されます。 重大度項目の最大スコアは 39 で、最大合計スコアは 46 です。 スコアが高いほど、より重度のせん妄を示します。スコア 0 はせん妄がないことを示します。

30日
ICU 損失
時間枠:30日
予定外の ICU 入院の日数
30日
入院患者の死亡率
時間枠:12ヶ月
入院患者の死亡率
12ヶ月
アイサー
時間枠:12ヶ月
増分費用対効果比 (ICER)
12ヶ月
再入院
時間枠:30日
30日間の再入院
30日
病院での死亡率
時間枠:30日
30日以内の入院死亡率
30日
入院にかかる直接費用
時間枠:30日
手術上の合併症の費用、および/または退院前の治療、薬剤、手術関連の合併症および再介入の費用を含む入院総費用。
30日
ロス
時間枠:30日
ICU以外の入院日数
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2020年11月1日

研究の完了 (予想される)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月7日

最初の投稿 (実際)

2019年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月7日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Delirium-Retrospective Cohort

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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