- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04084821
Estimering af Delirium Data Fuldstændighed
Estimering af deliriumdatas fuldstændighed og analyse af underliggende systemfaktorer i en retrospektiv kohorte
I øjeblikket stoler læger og sygeplejersker på deres egne kliniske færdigheder og erfaring til at diagnosticere og registrere 'delirium' i de elektroniske sundhedsjournaler (EPJ). Denne undersøgelse har til formål at bestemme, hvordan delirium som diagnose er dokumenteret af klinikere i EPJ på Hadassah Hospital. Den viden opnået fra denne undersøgelse vil understøtte designet af en bedre overvågningstilgang til overvågning af deliriehændelser hos postoperative patienter ved hjælp af elektroniske sundhedsregistrerede data.
Der er betydelig usikkerhed omkring kvaliteten af 'delirium'-journaler i de elektroniske sundhedsjournaler (EPJ). Pålideligheden af denne estimering af diagrammet er blevet tvivlsom i mangel af en objektiv definition af 'delirium' og mangel på meget nøjagtige diagnostiske værktøjer i hospitalsmiljøet.
I betragtning af vanskeligheden ved nøjagtigt at identificere delirium og manglen i kvaliteten af EPJ-dokumentation, er det ikke overraskende, at delirium er groft undervurderet, underbehandlet, ikke korrekt registreret i EPJ eller fejlrapporteret. Datakonkordans spiller en stor rolle i dokumentationskvaliteten, især for data-mining og vidensekstraktionsanalyse, og derfor er det vigtigt at adressere pålideligheden af 'delirium' mærkede data i EPJ-systemet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk baggrund::
Postoperativ encefalopati kendt som "delirium" er en skadelig, potentielt risikabel og ofte forebyggelig komplikation, der repræsenterer en alvorlig "hjernesvigt"-tilstand, der almindeligvis ses på intensivafdelingen (ICU).
Ætiologien af postoperativt delirium (POD) er sandsynligvis en konsekvens af den fysiologiske og biokemiske forstyrrelse induceret af den underliggende kirurgiske patologi, kirurgisk traume, smerte, analgesi og anæstesi. Almindelige patofysiologiske faktorer, processer og tilstande, der fører til delirium, er multifaktorielle og kan involvere neurotransmittere, inflammatoriske processer, lægemidler og iltningsforringelse. Multifaktorielle perioperative faktorer, såsom anæstesi og adjuverende lægemidler, spiller også vigtige roller i at bidrage til postoperativt delirium. Perioperativ pleje er derfor et potentielt fokus for undersøgelse af datadrevet evidens for at forstå POD'en før udvikling af et effektivt interventionsværktøj.
Delirium byrde::
Delirium skaber tydelig følelsesmæssig nød hos patienter, familie og pårørende.
Sygdomsbyrden på grund af delirium er betydelig med en højere forekomst af postoperative komplikationer, forlænget ICU og hospitalsophold, hvilket resulterer i 30-dages mortalitet og uplanlagt genindlæggelse sammenlignet med patienter uden delirium. De langsigtede udsigter for deliriske patienter viser dårlig livskvalitet ('QoL') indikatorer relateret til funktionsnedgang, ny institutionalisering, vedvarende kognitive svækkelser og højere dødelighed, med vedvarende kognitive svækkelser hos 12 % af tidligere "kognitivt raske" patienter, og en endnu højere procentdel hos ældre, overvægtige og tidligere indlagte patienter. Det postoperative delirium er forbundet med længerevarende kognitiv tilbagegang og potentielt 'varsler afstamning til demens'.
Dødeligheden forbundet med delirium er cirka 40 %, lige så høj som akut myokardieinfarkt. De samlede omkostningsestimater, der kan henføres til delirium, varierede fra $16.303 til $64.421 per patient, hvilket antyder, at den nationale deliriumsbyrde på sundhedssystemet varierer fra $38 milliarder til $152 milliarder hvert år i USA. Disse omkostninger kan i høj grad sammenlignes med de betydelige omkostninger ved fald og diabetes, hvilket understreger behovet for at håndtere denne kostbare lidelse med øget aktualitet og hastende karakter.
Standard for pleje::
Bestræbelser på at opdage delirium har været afhængige af to hovedmetoder, som begge ikke opfylder de praktiske behov i et moderne hospitalsmiljø. Screeningsinstrumenter, der i vid udstrækning er baseret på diagramgennemgang, velundersøgte risikofaktorer og patientinterview, har været mislykkede på grund af udfordringerne med at implementere disse i kliniske arbejdsgange og give løbende uddannelse til sundhedsudbydere i at bruge sådanne instrumenter. Derudover udviser de dårlig følsomhed ved rutinemæssig brug. Mens tidlig påvisning af delirium giver klare og væsentlige fordele ved effektiv behandling, er de tilgængelige screeningsværktøjer for lidelsen ikke effektive eller effektive nok til at gøre det. Delirium er ofte underkendt og fejldiagnosticeret, eksemplificeret i en undersøgelse fra 2014, der viste, at den vellykkede påvisning af lidelsen af personalet kun var på 23 %, selv efter omfattende multimodal undervisning om lidelsen og hvordan man bedst opdager den.
På trods af dets betydning for patientsikkerhed og folkesundhed er delirium ofte ikke anerkendt af klinikere, og derfor forbliver de effektive interventionsstrategier uhåndgribelige. Desuden er præsentationen af delirium heterogen og mangefacetteret, og måling af delirium og dets sværhedsgrad udgør enestående udfordringer.
Uopfyldt behov::
Der er behov for en objektiv, overkommelig og pålidelig moderne vurdering med mulighed for tidlig genkendelse, forbedret screening og kontinuerlig monitorering af postoperativ encefalopati. Den potentielle virkning af et sådant værktøj er blevet anerkendt som yderst vigtig for etablering af evidensbaserede data til bedre sporing af prognose, overvågning af respons på behandling og estimering af plejebyrden både under og efter hospitalsindlæggelse. Sygeplejersker erkender selv dette udækkede behov. Mange har hævdet, at de nuværende screeningstest er for subjektive og er afhængige af hver enkelt testers fortolkning.
Konceptskabelse::
Tiden med "Medical Big Data" og næste generations sundhedsanalyse er godt over os. Konceptuelt kan "Big Data" omfatte datadrevne kliniske funktioner, der anses for at være skjulte, usikre, uoprettelige og uoverskuelige for menneskelig fortolkning uden hjælp fra computeriseret databehandling og avancerede datadrevne algoritmer. Da delirium hos post-kirurgiske patienter ofte er svært at genkende og forbliver en stort set ubehandlet tilstand, antages det, at en eksplorativ analyse af historiske medicinske journaler ved brug af en avanceret algoritme kunne afsløre ny og forbedret viden om deliriets natur. Kvaliteten, beregneligheden, pålideligheden, nøjagtigheden og fuldstændigheden af dataene er dog tvivlsomme.
Derfor sigter denne undersøgelse på at udføre en retrospektiv udforskende analyse af historiske optegnelser låst i en eller flere kliniske databaser (dvs. Metavision, EPJ, AIMS osv.), og/eller i et eller flere hospitalsmiljøer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
IL
-
Jerusalem, IL, Israel
- Haddasah Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Prøvestørrelse: 50.000 Køn: M - 25.000; F - 25.000 ca. Alder: 18 år og ældre Generel helbredsstatus: Alle postoperative patienter, der gennemgår uplanlagt indlæggelse på en intensivafdeling (ICU).
Samlet antal forventede emner: Det forventes, at ca. 75.000 emner vil blive tilmeldt (identificeret til yderligere gennemgang) for at producere 50.000 evaluerbare emner.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle postoperative patienter i alderen 18 år og ældre; og
- Undergår uplanlagt indlæggelse på en intensiv afdeling (ICU); eller
- Større komplikationer forbundet med enten operationsstueprocedure eller anæstesi. Eksempel: Hjerte- eller kredsløbsbegivenhed og/eller hjertestop under eller inden for 24 timer efter operation eller administration af anæstesi; eller akut myokardieinfarkt (AMI) under eller inden for 48 timer efter operation eller administration af anæstesi; eller
- Postoperativ hændelse af centralnervesystemet (CNS) (f.eks. CVA, krampeanfald, koma) under eller inden for 48 timer efter operation eller administration af anæstesi; OG
- Respirationssvigt, der ikke er til stede før den 25. time af hospitalsindlæggelsen eller ikke er til stede før operationen;
Ekskluderingskriterier:
- Delirium til stede ved indlæggelse; eller
- enhver psykotisk eller degenerativ relaterede diagnose ved indlæggelse (f. Senile og presentile demenssygdomme såsom Alzheimers eller Picks demens, Creutzfeldt-Jakobs sygdom, Huntingtons chorea, Wilsons sygdom).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativt delirium
Tidsramme: 12 måneder
|
De primære resultater målt i denne undersøgelse er antallet af tilfælde, der bestemmer tilstedeværelsen, fraværet eller sandsynligheden for efterfølgende udvikling af postoperativt delirium. (ICD-9-CM-koder betragtet som bevis for delirium: 290.3 Senil demens med delirium; eller 291 Alkohol-inducerede psykiske lidelser; eller 291.0 Alkoholabstinensdelirium; eller 292 Narkotika-inducerede psykiske lidelser; eller 292.81 delirium-inducerede eller transiente; psykiske lidelser på grund af tilstande klassificeret andetsteds; eller 293.1 Subakut delirium; eller 780.09 Anden ændring af bevidstheden) |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sværhedsgraden af delirium
Tidsramme: 30 dage
|
CAM-S Score:: Deliriums sværhedsgradsmåling baseret på Confusion Assessment Method (CAM-S). Sværhedsgraden er skabt af en additiv oversigt over vurderingerne fra 0-19 (lang form). Højere score indikerer mere alvorlig delirium. |
30 dage
|
Sværhedsgraden af delirium
Tidsramme: 30 dage
|
DRS-R98 Score:: Delirium Rating Scale (DRS) er et udbredt deliriumvurderingsinstrument, der specifikt, følsomt og pålideligt måler deliriumsymptomer som vurderet af en psykiater eller uddannet kliniker. Alvorlighedspunkter vurderes på en skala fra 0-3, og diagnostiske emner vurderes på en skala fra 0-2 eller 0-3. Den maksimalt mulige score for alvorlighedspunkter er 39, mens den maksimale samlede score er 46. Højere score indikerer mere alvorlig delirium; score på 0 indikerer ingen delirium. |
30 dage
|
ICU TAB
Tidsramme: 30 dage
|
dage med uplanlagt intensiv indlæggelse
|
30 dage
|
Dødelighed på indlagte patienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødelighed på indlagte patienter
|
12 måneder
|
ICER
Tidsramme: 12 måneder
|
Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER)
|
12 måneder
|
Genoptagelse
Tidsramme: 30 dage
|
30 dages genindlæggelse
|
30 dage
|
i hospitalsdødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dages hospitalsdødelighed
|
30 dage
|
Direkte omkostninger ved indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
|
Samlede hospitalsindlæggelsesomkostninger, herunder omkostninger til proceduremæssige komplikationer og/eller eventuelle omkostninger til behandling før udskrivelse, medicin, procedurerelaterede komplikationer og re-interventioner;
|
30 dage
|
LOS
Tidsramme: 30 dage
|
dage uden ICU-indlæggelse
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Delirium-Retrospective Cohort
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicRekrutteringDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Mayo ClinicAfsluttetPost-operativt deliriumForenede Stater
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivafdelingen | Postoperativt deliriumDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutteringPostoperativt delirium (POD)Schweiz
-
Konya City HospitalAfsluttetPREOPERATIV SOVEKVALITET PÅ POSTOPERATIVT DELIRIUMKalkun
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
Kliniske forsøg med ingen - kun observation
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeRekrutteringÅndedrætssvigt | Aldring | Koma | Enden på livet | VentilationssvigtForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetSmerteForenede Stater
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral regurgitation | Trikuspidal sygdomItalien, Polen
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandRekrutteringKoronararteriesygdom | Total okklusion af koronararterieSpanien, Frankrig, Ungarn, Tjekkiet, Polen, Østrig, Kroatien, Tyskland, Israel, Italien, Rumænien
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationHjerneskader | For tidlig fødselItalien
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Penn State UniversityIkke rekrutterer endnuAlzheimers sygdom og relaterede demenssygdommeForenede Stater
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien