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Estimation de l'exhaustivité des données sur le délire

7 septembre 2019 mis à jour par: Efficacy Care R&D Ltd

Estimation de l'exhaustivité des données sur le délire et analyse des facteurs systémiques sous-jacents dans une cohorte rétrospective

À l'heure actuelle, les médecins et les infirmières s'appuient sur leurs propres compétences cliniques et leur expérience pour diagnostiquer et enregistrer le « délire » dans les dossiers de santé électroniques (DSE). Cette étude vise à déterminer comment le délire en tant que diagnostic est documenté par les cliniciens du DSE de l'hôpital Hadassah. Les connaissances acquises grâce à cette étude soutiendront la conception d'une meilleure approche de surveillance pour surveiller les événements de délire chez les patients postopératoires à l'aide de données électroniques enregistrées sur les soins de santé.

Il existe une incertitude considérable entourant la qualité des enregistrements de « délire » dans les dossiers de santé électroniques (DSE). La fiabilité de cette estimation de dossier est devenue douteuse en l'absence d'une définition objective du «délire» et d'un manque d'outils de diagnostic très précis en milieu hospitalier.

Étant donné la difficulté d'identifier avec précision le délire et le manque de qualité de la documentation du DSE, il n'est pas surprenant que le délire soit largement sous-estimé, sous-traité, mal enregistré dans le DSE ou mal déclaré. La concordance des données joue un rôle majeur dans la qualité de la documentation, en particulier pour l'exploration des données et l'analyse de l'extraction des connaissances, et il est donc essentiel d'aborder la fiabilité des données étiquetées « délire » dans le système de DSE.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Antécédents cliniques ::

L'encéphalopathie postopératoire connue sous le nom de « délire » est une complication délétère, potentiellement risquée et souvent évitable représentant une grave « insuffisance cérébrale », couramment observée dans les unités de soins intensifs (USI).

L'étiologie du délire postopératoire (DPO) est probablement une conséquence du dérangement physiologique et biochimique induit par la pathologie chirurgicale sous-jacente, le traumatisme chirurgical, la douleur, l'analgésie et l'anesthésie. Les facteurs, processus et conditions pathophysiologiques communs menant au délire sont multifactoriels et pourraient impliquer des neurotransmetteurs, des processus inflammatoires, des médicaments et une altération de l'oxygénation. Les facteurs périopératoires multifactoriels, tels que l'anesthésie et les médicaments adjuvants, jouent également un rôle important dans le délire postopératoire. Les soins périopératoires sont donc un objectif potentiel d'investigation des preuves basées sur les données pour comprendre le POD avant de développer un outil d'intervention efficace.

Fardeau du délire ::

Le délire crée une détresse émotionnelle distincte chez les patients, la famille et les soignants.

Le fardeau de la maladie due au délire est important, avec une incidence plus élevée de complications postopératoires, une durée prolongée de l'USI et du séjour à l'hôpital, entraînant une mortalité à 30 jours et une réadmission non planifiée par rapport aux patients sans délire. Les perspectives à long terme des patients délirants montrent des indicateurs de mauvaise qualité de vie ('QoL') liés au déclin fonctionnel, à une nouvelle institutionnalisation, à des troubles cognitifs persistants et à une mortalité plus élevée, avec des troubles cognitifs persistants chez 12 % des patients auparavant "en bonne santé cognitive", et un pourcentage encore plus élevé chez les patients âgés, obèses et précédemment admis. Le délire postopératoire est associé à un déclin cognitif à plus long terme et peut potentiellement « laisser présager une descente vers la démence ».

Le taux de mortalité associé au délire est d'environ 40 % , aussi élevé que l'infarctus aigu du myocarde. Les estimations des coûts totaux attribuables au délire variaient de 16 303 $ à 64 421 $ par patient, ce qui implique que le fardeau national du délire sur le système de santé varie de 38 milliards de dollars à 152 milliards de dollars chaque année aux États-Unis. Ce coût est très comparable aux coûts substantiels des chutes et du diabète, ce qui souligne la nécessité de traiter ce trouble coûteux avec une rapidité et une urgence accrues.

Norme de soins::

Les efforts pour détecter le délire se sont appuyés sur deux méthodes principales, qui sont toutes deux en deçà des besoins pratiques d'un environnement hospitalier moderne. Les instruments de dépistage, largement basés sur l'examen des dossiers, les facteurs de risque bien étudiés et les entretiens avec les patients, ont échoué en raison des défis liés à leur mise en œuvre dans les flux de travail cliniques et à la formation continue des prestataires de soins de santé à l'utilisation de ces instruments. De plus, ils présentent une faible sensibilité en utilisation courante. Alors que la détection précoce du délire offre des avantages clairs et significatifs dans un traitement efficace, les outils de dépistage disponibles pour le trouble ne sont pas efficaces ou suffisamment efficaces pour le faire. Le délire est souvent sous-estimé et mal diagnostiqué, comme en témoigne une étude de 2014 qui a révélé que la détection réussie du trouble par le personnel n'était que de 23 %, même après une formation multimodale approfondie sur le trouble et sur la meilleure façon de le détecter.

Malgré son importance pour la sécurité des patients et la santé publique, le délire est souvent méconnu par les cliniciens, par conséquent, les stratégies d'intervention efficaces restent insaisissables. De plus, la présentation du délire est hétérogène et multiforme, et la mesure du délire et de sa gravité pose des défis uniques.

Les besoins non satisfaits::

Il existe un besoin pour une évaluation moderne objective, abordable et fiable avec la capacité de reconnaissance précoce, un dépistage amélioré et une surveillance continue de l'encéphalopathie postopératoire. L'impact potentiel d'un tel outil a été reconnu comme très important pour l'établissement de données factuelles permettant de mieux suivre le pronostic, de surveiller la réponse au traitement et d'estimer la charge des soins pendant et après l'hospitalisation. Les infirmières elles-mêmes reconnaissent ce besoin non satisfait. Beaucoup ont fait valoir que les tests de dépistage actuels sont trop subjectifs et reposent sur l'interprétation de chaque testeur.

Création de concepts ::

L'ère du "Medical Big Data" et de l'analyse de la santé de nouvelle génération est bien arrivée. Conceptuellement, les « mégadonnées » peuvent inclure des caractéristiques cliniques axées sur les données considérées comme cachées, incertaines, irrécupérables et ingérables pour une interprétation humaine sans l'aide d'un traitement informatisé des données et d'algorithmes avancés axés sur les données. Comme le délire chez les patients post-chirurgicaux est souvent difficile à reconnaître et reste une condition largement non traitée, on émet l'hypothèse qu'une analyse exploratoire des dossiers médicaux historiques à l'aide d'un algorithme avancé pourrait révéler des connaissances nouvelles et améliorées sur la nature du délire. Cependant, la qualité, la calculabilité, la fiabilité, l'exactitude et l'exhaustivité des données sont discutables.

Par conséquent, cette étude vise à effectuer une analyse exploratoire rétrospective des dossiers historiques enfermés dans une ou plusieurs bases de données cliniques (c'est-à-dire Metavision, DSE, AIMS, etc.), et/ou dans un ou plusieurs milieux hospitaliers.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • IL
      • Jerusalem, IL, Israël
        • Haddasah Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Taille de l'échantillon : 50 000 Sexe : M - 25 000 ; F-25000 env. Âge : 18 ans et plus État de santé général : tous les patients postopératoires admis de façon non planifiée dans une unité de soins intensifs (USI).

Nombre total de sujets projetés : Il est prévu qu'environ 75 000 sujets seront inscrits (identifiés pour un examen plus approfondi) pour produire 50 000 sujets évaluables.

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients postopératoires âgés de 18 ans et plus ; et
  2. Admission non planifiée dans une unité de soins intensifs (USI); ou
  3. Complications majeures associées à une intervention en salle d'opération ou à une anesthésie. Exemple : événement cardiaque ou circulatoire et/ou arrêt cardiaque pendant ou dans les 24 heures suivant l'opération ou l'administration d'une anesthésie ; ou Infarctus aigu du myocarde (IAM) pendant ou dans les 48 heures suivant l'opération ou l'administration d'une anesthésie ; ou
  4. Événement postopératoire du système nerveux central (SNC) (par exemple, AVC, convulsions, coma) pendant ou dans les 48 heures suivant l'opération ou l'administration de l'anesthésie ; ET
  5. Insuffisance respiratoire non présente avant la 25e heure d'hospitalisation ou non présente avant la chirurgie ;

Critère d'exclusion:

  1. Délire présent à l'admission ; ou
  2. tout diagnostic psychotique ou dégénératif à l'admission (par ex. Démences séniles et présentiles telles que la démence d'Alzheimer ou de Pick, la maladie de Creutzfeldt-Jakob, la chorée de Huntington, la maladie de Wilson).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire postopératoire
Délai: 12 mois

Les principaux critères de jugement mesurés dans cette étude sont le nombre de cas déterminant la présence, l'absence ou la probabilité de développement ultérieur d'un délire postopératoire.

(Codes CIM-9-CM considérés comme preuve de délire : 290.3 Démence sénile avec délire ; ou 291 Troubles mentaux induits par l'alcool ; ou 291.0 Délire de sevrage alcoolique ; ou 292 Troubles mentaux induits par la drogue ; ou 292.81 Délire induit par la drogue ; ou 293 Transitoire troubles mentaux dus à des affections classées ailleurs ; ou 293.1 Délire subaigu ; ou 780.09 Autre altération de la conscience)

12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité du délire
Délai: 30 jours

Score CAM-S ::

Mesure de la gravité du délire basée sur la méthode d'évaluation de la confusion (CAM-S). Le score de gravité est créé par un résumé additif des notes allant de 0 à 19 (forme longue). Des scores plus élevés indiquent un délire plus sévère.

30 jours
Gravité du délire
Délai: 30 jours

Note DRS-R98 ::

L'échelle d'évaluation du délire (DRS) est un instrument d'évaluation du délire largement utilisé qui mesure de manière spécifique, sensible et fiable les symptômes du délire évalués par un psychiatre ou un clinicien qualifié.

Les éléments de gravité sont notés sur une échelle de 0 à 3 et les éléments de diagnostic sont notés sur une échelle de 0-2 ou 0-3. Le score maximum possible pour les éléments de gravité est de 39, tandis que le score total maximum est de 46. Des scores plus élevés indiquent un délire plus grave ; un score de 0 indique l'absence de délire.

30 jours
USI LOS
Délai: 30 jours
jours d'hospitalisation non planifiée en unité de soins intensifs
30 jours
Mortalité hospitalière
Délai: 12 mois
Mortalité hospitalière
12 mois
ICER
Délai: 12 mois
Le rapport coût-efficacité incrémental (ICER)
12 mois
Réadmission
Délai: 30 jours
Réadmission de 30 jours
30 jours
dans la mortalité hospitalière
Délai: 30 jours
Mortalité hospitalière à 30 jours
30 jours
Coûts directs d'hospitalisation
Délai: 30 jours
Coûts totaux d'hospitalisation, y compris les coûts liés aux complications de l'intervention et/ou tous les coûts de traitement avant la sortie, les médicaments, les complications liées à l'intervention et les réinterventions ;
30 jours
LDV
Délai: 30 jours
jours d'hospitalisation hors USI
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2019

Première publication (Réel)

10 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Delirium-Retrospective Cohort

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Délire

Essais cliniques sur aucun - observation uniquement

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