- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04084821
Stima della completezza dei dati di Delirium
Stima della completezza dei dati di Delirium e analisi dei fattori dei sistemi sottostanti in una coorte retrospettiva
Attualmente i medici e gli infermieri si affidano alle proprie capacità ed esperienze cliniche per diagnosticare e registrare il "delirio" nelle cartelle cliniche elettroniche (EHR). Questo studio mira a determinare in che modo il delirio come diagnosi è documentato dai medici nell'EHR dell'ospedale Hadassah. Le conoscenze acquisite da questo studio sosterranno la progettazione di un migliore approccio di sorveglianza al monitoraggio degli eventi di delirio nei pazienti postoperatori utilizzando dati registrati sanitari elettronici.
C'è una notevole incertezza sulla qualità delle registrazioni del "delirio" nelle cartelle cliniche elettroniche (EHR). L'affidabilità di questa stima del grafico è diventata discutibile in assenza di una definizione obiettiva di "delirio" e in mancanza di strumenti diagnostici altamente accurati in ambito ospedaliero.
Data la difficoltà di identificare con precisione il delirio e la carenza nella qualità della documentazione dell'EHR, non sorprende che il delirio sia grossolanamente sottovalutato, sottotrattato, non adeguatamente registrato nell'EHR o riportato in modo errato. La concordanza dei dati gioca un ruolo importante nella qualità della documentazione, in particolare per l'estrazione di dati e l'analisi dell'estrazione della conoscenza, e quindi è essenziale affrontare l'affidabilità dei dati etichettati come "delirio" all'interno del sistema EHR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background clinico::
L'encefalopatia postoperatoria nota come "delirium" è una complicanza deleteria, potenzialmente rischiosa e spesso prevenibile che rappresenta una grave condizione di "insufficienza cerebrale", comunemente osservata nell'unità di terapia intensiva (ICU).
L'eziologia del delirio postoperatorio (POD) è probabilmente una conseguenza dello squilibrio fisiologico e biochimico indotto dalla patologia chirurgica sottostante, dal trauma chirurgico, dal dolore, dall'analgesia e dall'anestesia. I fattori fisiopatologici comuni, i processi e le condizioni che portano al delirio sono multifattoriali e potrebbero coinvolgere neurotrasmettitori, processi infiammatori, farmaci e compromissione dell'ossigenazione. Anche i fattori perioperatori multifattoriali, come l'anestesia e i farmaci adiuvanti, svolgono un ruolo importante nel contribuire al delirio postoperatorio. L'assistenza perioperatoria è, quindi, un potenziale obiettivo per l'indagine di prove basate sui dati per comprendere il POD prima di sviluppare uno strumento di intervento efficace.
Fardello del delirio::
Il delirium crea un distinto disagio emotivo nei pazienti, nella famiglia e negli operatori sanitari.
Il carico di malattia dovuto al delirium è significativo, con una maggiore incidenza di complicanze postoperatorie, durata prolungata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, con conseguente mortalità a 30 giorni e riammissione non pianificata rispetto ai pazienti senza delirium. Le prospettive a lungo termine dei pazienti deliranti mostrano indicatori di scarsa qualità della vita ('QoL') relativi al declino funzionale, nuova istituzionalizzazione, deterioramento cognitivo persistente e mortalità più elevata, con deterioramento cognitivo persistente nel 12% dei pazienti precedentemente "cognitivamente bene" e una percentuale ancora più alta nei pazienti anziani, obesi e precedentemente ricoverati. Il delirio postoperatorio è associato a un declino cognitivo a lungo termine e potenzialmente "fa presagire la discesa verso la demenza".
Il tasso di mortalità associato al delirio è di circa il 40%, pari a quello dell'infarto miocardico acuto. Le stime dei costi totali attribuibili al delirio variavano da $ 16.303 a $ 64.421 per paziente, il che implica che l'onere nazionale del delirio sul sistema sanitario varia da $ 38 miliardi a $ 152 miliardi ogni anno negli Stati Uniti. Questo costo è altamente paragonabile ai costi sostanziali delle cadute e del diabete, il che sottolinea la necessità di affrontare questo costoso disturbo con maggiore tempestività e urgenza.
Standard di sicurezza::
Gli sforzi per rilevare il delirio si sono basati su due metodi principali, entrambi inferiori alle esigenze pratiche di un moderno ambiente ospedaliero. Gli strumenti di screening, in gran parte basati sulla revisione delle cartelle cliniche, sui fattori di rischio ben studiati e sul colloquio con i pazienti, non hanno avuto successo a causa delle difficoltà di implementarli nei flussi di lavoro clinici e di fornire una formazione continua agli operatori sanitari per utilizzare tali strumenti. Inoltre, mostrano scarsa sensibilità nell'uso di routine. Mentre la diagnosi precoce del delirio fornisce chiari e significativi vantaggi nel trattamento efficace, gli strumenti di screening disponibili per il disturbo non sono abbastanza efficienti o efficaci per farlo. Il delirio è spesso sottovalutato e diagnosticato erroneamente, esemplificato in uno studio del 2014 che ha rilevato che il rilevamento riuscito del disturbo da parte del personale era solo del 23%, anche dopo un'ampia educazione multimodale sul disturbo e sul modo migliore per rilevarlo.
Nonostante la sua importanza per la sicurezza del paziente e la salute pubblica, il delirio è spesso non riconosciuto dai medici, pertanto le strategie efficaci di intervento rimangono sfuggenti. Inoltre, la presentazione del delirio è eterogenea e sfaccettata e la misurazione del delirio e della sua gravità pone sfide uniche.
Bisogno insoddisfatto::
Esiste la necessità di una valutazione moderna obiettiva, accessibile e affidabile con la capacità di riconoscimento precoce, screening migliorato e monitoraggio continuo dell'encefalopatia postoperatoria. Il potenziale impatto di tale strumento è stato riconosciuto come molto importante per la creazione di dati basati sull'evidenza per un migliore monitoraggio della prognosi, monitoraggio della risposta al trattamento e stima dell'onere dell'assistenza sia durante che dopo il ricovero. Gli stessi infermieri riconoscono questo bisogno insoddisfatto. Molti hanno sostenuto che gli attuali test di screening sono troppo soggettivi e si basano sull'interpretazione di ciascun tester.
Creazione del concetto::
L'era dei "Big Data medici" e dell'analisi della salute di nuova generazione è alle porte. Concettualmente, i "Big Data" possono includere caratteristiche cliniche basate sui dati considerate nascoste, incerte, irrecuperabili e ingestibili per l'interpretazione umana senza l'ausilio dell'elaborazione computerizzata dei dati e di algoritmi avanzati basati sui dati. Poiché il delirio nei pazienti post-chirurgici è spesso difficile da riconoscere e rimane una condizione in gran parte non trattata, si ipotizza che un'analisi esplorativa delle cartelle cliniche storiche utilizzando un algoritmo avanzato potrebbe rivelare nuove e migliori conoscenze sulla natura del delirio. Tuttavia, la qualità, la computabilità, l'affidabilità, l'accuratezza e la completezza dei dati sono discutibili.
Pertanto questo studio si propone di eseguire un'analisi esplorativa retrospettiva dei record storici bloccati in uno o più database clinici (ad es. Metavision, EHR, AIMS, ecc.) e/o in una o più strutture ospedaliere.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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IL
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Jerusalem, IL, Israele
- Haddasah medical center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Dimensione del campione: 50.000 Sesso: M - 25.000; F - 25000 ca. Età: 18 anni e più Stato di salute generale: tutti i pazienti postoperatori sottoposti a ricovero non programmato in un'unità di terapia intensiva (ICU).
Numero totale di soggetti previsti: si prevede che verranno arruolati circa 75.000 soggetti (identificati per un'ulteriore revisione) per produrre 50.000 soggetti valutabili.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti postoperatori di età pari o superiore a 18 anni; E
- In fase di ricovero non pianificato in un'unità di terapia intensiva (ICU); O
- Principali complicanze associate alla procedura in sala operatoria o all'anestesia. Esempio: evento cardiaco o circolatorio e/o arresto cardiaco durante o entro 24 ore dall'operazione o dalla somministrazione dell'anestesia; o Infarto miocardico acuto (IMA) durante o entro 48 ore dall'operazione o dalla somministrazione dell'anestesia; O
- Evento postoperatorio del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. CVA, convulsioni, coma) durante o entro 48 ore dall'operazione o dalla somministrazione dell'anestesia; E
- Insufficienza respiratoria non presente prima della 25a ora di ricovero o non presente prima dell'intervento chirurgico;
Criteri di esclusione:
- Delirio presente al momento del ricovero; O
- qualsiasi diagnosi correlata a psicosi o degenerazione al momento del ricovero (ad es. demenze senili e presentili come l'Alzheimer o la demenza di Pick, la malattia di Creutzfeldt-Jakob, la corea di Huntington, la malattia di Wilson).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli esiti primari misurati in questo studio sono il numero di casi che determinano la presenza, l'assenza o la probabilità del successivo sviluppo del delirio postoperatorio. (ICD-9-CM Codes Considered Evidence of Delirium: 290.3 Demenza senile con delirium; o 291 Disturbi mentali indotti da alcol; o 291.0 Delirium da astinenza da alcol; o 292 Disturbi mentali indotti da farmaci; o 292.81 Delirium indotto da farmaci; o 293 Transitorio disturbi mentali dovuti a condizioni classificate altrove; o 293.1 Delirio subacuto; o 780.09 Altra alterazione della coscienza) |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del delirio
Lasso di tempo: 30 giorni
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Punteggio CAM-S:: Misura della gravità del delirium basata sul Confusion Assessment Method (CAM-S). Il punteggio di gravità viene creato da un riepilogo additivo delle valutazioni comprese tra 0 e 19 (forma lunga). Punteggi più alti indicano delirio più grave. |
30 giorni
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Gravità del delirio
Lasso di tempo: 30 giorni
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Punteggio DRS-R98:: La scala di valutazione del delirio (DRS) è uno strumento di valutazione del delirio ampiamente utilizzato che misura in modo specifico, sensibile e affidabile i sintomi del delirio valutati da uno psichiatra o da un medico qualificato. Gli elementi di gravità sono valutati su una scala da 0 a 3 e gli elementi diagnostici sono valutati su una scala da 0 a 2 o da 0 a 3. Il punteggio massimo possibile per gli elementi di gravità è 39, mentre il punteggio totale massimo è 46. Punteggi più alti indicano delirio più grave; un punteggio di 0 indica assenza di delirio. |
30 giorni
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ICU LOS
Lasso di tempo: 30 giorni
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giorni di ricovero non programmato in terapia intensiva
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30 giorni
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 12 mesi
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Mortalità ospedaliera
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12 mesi
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ICER
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER)
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12 mesi
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Riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Riammissione di 30 giorni
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30 giorni
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nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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Mortalità ospedaliera a 30 giorni
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30 giorni
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Costi diretti di ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
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Costi totali di ricovero, inclusi i costi delle complicanze procedurali e/o eventuali costi di trattamento pre-dimissione, farmaci, complicanze correlate alla procedura e reinterventi;
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30 giorni
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LOS
Lasso di tempo: 30 giorni
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giorni di ricovero non in terapia intensiva
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Delirium-Retrospective Cohort
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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