- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04084821
Oszacowanie kompletności danych delirium
Oszacowanie kompletności danych delirium i analiza podstawowych czynników systemowych w kohorcie retrospektywnej
Obecnie lekarze i pielęgniarki polegają na własnych umiejętnościach klinicznych i doświadczeniu w diagnozowaniu i rejestrowaniu „delirium” w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, w jaki sposób delirium jako diagnoza jest dokumentowane przez klinicystów w EHR w szpitalu Hadassah. Wiedza zdobyta podczas tego badania pomoże w zaprojektowaniu lepszego podejścia do nadzoru w celu monitorowania zdarzeń delirium u pacjentów pooperacyjnych z wykorzystaniem zarejestrowanych danych elektronicznej opieki zdrowotnej.
Istnieje znaczna niepewność co do jakości zapisów „delirium” w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Wiarygodność tego oszacowania wykresu stała się wątpliwa z powodu braku obiektywnej definicji „majaczenia” i braku bardzo dokładnych narzędzi diagnostycznych w warunkach szpitalnych.
Biorąc pod uwagę trudność w dokładnej identyfikacji delirium i braki w jakości dokumentacji EHR, nie jest zaskakujące, że delirium jest rażąco niedoceniane, niedostatecznie leczone, niewłaściwie rejestrowane w EHR lub błędnie zgłaszane. Zgodność danych odgrywa ważną rolę w jakości dokumentacji, zwłaszcza w przypadku analizy eksploracji danych i pozyskiwania wiedzy, dlatego też należy zająć się kwestią wiarygodności danych oznaczonych jako „delirium” w systemie EHR.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło kliniczne::
Encefalopatia pooperacyjna, znana jako „majaczenie”, jest szkodliwym, potencjalnie ryzykownym i często możliwym do uniknięcia powikłaniem, reprezentującym poważny stan „niewydolności mózgu”, powszechnie obserwowany na oddziałach intensywnej terapii (OIOM).
Etiologia delirium pooperacyjnego (POD) jest prawdopodobnie konsekwencją zaburzeń fizjologicznych i biochemicznych wywołanych podstawową patologią chirurgiczną, urazem chirurgicznym, bólem, działaniem przeciwbólowym i znieczuleniem. Typowe czynniki patofizjologiczne, procesy i stany prowadzące do delirium są wieloczynnikowe i mogą obejmować neuroprzekaźniki, procesy zapalne, leki i upośledzenie dotlenienia. Wieloczynnikowe czynniki okołooperacyjne, takie jak znieczulenie i leki wspomagające, również odgrywają ważną rolę w przyczynianiu się do delirium pooperacyjnego. Opieka okołooperacyjna jest zatem potencjalnym celem badania dowodów opartych na danych w celu zrozumienia POD przed opracowaniem skutecznego narzędzia interwencyjnego.
Obciążenie delirium::
Delirium powoduje wyraźny niepokój emocjonalny u pacjentów, ich rodzin i opiekunów.
Ciężar choroby spowodowany delirium jest znaczny, z większą częstością powikłań pooperacyjnych, dłuższym czasem pobytu na OIOM i hospitalizacji, co skutkuje 30-dniową śmiertelnością i nieplanowaną ponowną hospitalizacją w porównaniu z pacjentami bez delirium. Długoterminowe perspektywy pacjentów majaczących wskazują na złe wskaźniki jakości życia („QoL”) związane ze spadkiem czynnościowym, nową instytucjonalizacją, trwałymi zaburzeniami funkcji poznawczych i wyższą śmiertelnością, z utrzymującymi się zaburzeniami funkcji poznawczych u 12% wcześniej „dobrych poznawczo” pacjentów oraz jeszcze wyższy odsetek u pacjentów w podeszłym wieku, otyłych i wcześniej przyjętych. Delirium pooperacyjne wiąże się z długotrwałym pogorszeniem funkcji poznawczych i potencjalnie „zwiastuje zejście do demencji”.
Śmiertelność związana z majaczeniem wynosi około 40% i jest tak wysoka jak ostry zawał mięśnia sercowego. Całkowite szacunkowe koszty związane z delirium wahały się od 16 303 do 64 421 USD na pacjenta, co oznacza, że krajowy ciężar delirium dla systemu opieki zdrowotnej waha się od 38 do 152 miliardów USD rocznie w USA. Koszt ten jest w dużym stopniu porównywalny ze znacznymi kosztami upadków i cukrzycy, co podkreśla potrzebę zajęcia się tym kosztownym zaburzeniem ze zwiększoną terminowością i pilnością.
Standard opieki::
Wysiłki mające na celu wykrycie delirium opierały się na dwóch głównych metodach, z których obie nie spełniają praktycznych potrzeb nowoczesnego środowiska szpitalnego. Narzędzia do badań przesiewowych, w dużej mierze oparte na przeglądzie wykresów, dobrze zbadanych czynnikach ryzyka i wywiadach z pacjentami, okazały się nieskuteczne ze względu na wyzwania związane z wdrożeniem ich do przepływów pracy klinicznej i zapewnieniem ciągłego szkolenia pracowników służby zdrowia w zakresie korzystania z takich narzędzi. Ponadto wykazują słabą czułość w rutynowym użytkowaniu. Chociaż wczesne wykrycie delirium zapewnia wyraźne i znaczące korzyści w skutecznym leczeniu, narzędzia przesiewowe dostępne dla tego zaburzenia nie są wystarczająco wydajne ani skuteczne, aby to zrobić. Delirium jest często niedoceniane i błędnie diagnozowane, czego przykładem jest badanie z 2014 r., które wykazało, że pomyślne wykrycie zaburzenia przez personel wynosiło zaledwie 23%, nawet po szeroko zakrojonej multimodalnej edukacji na temat zaburzenia i najlepszego sposobu jego wykrywania.
Pomimo swojego znaczenia dla bezpieczeństwa pacjentów i zdrowia publicznego, delirium jest często nierozpoznawane przez klinicystów, dlatego skuteczne strategie interwencji pozostają nieuchwytne. Ponadto objawy delirium są niejednorodne i wielopłaszczyznowe, a pomiar delirium i jego nasilenia stanowi wyjątkowe wyzwanie.
Niezaspokojona potrzeba::
Istnieje zapotrzebowanie na obiektywną, przystępną cenowo i wiarygodną, nowoczesną ocenę z możliwością wczesnego rozpoznania, ulepszonych badań przesiewowych i ciągłego monitorowania encefalopatii pooperacyjnej. Potencjalny wpływ takiego narzędzia został uznany za bardzo ważny dla ustalenia danych opartych na dowodach w celu lepszego śledzenia rokowania, monitorowania odpowiedzi na leczenie i szacowania obciążenia opieką zarówno w trakcie, jak i po hospitalizacji. Pielęgniarki same dostrzegają tę niezaspokojoną potrzebę. Wielu twierdziło, że obecne testy przesiewowe są zbyt subiektywne i polegają na interpretacji każdego testera.
Tworzenie koncepcji::
Era „medycznych dużych zbiorów danych” i analiz zdrowotnych nowej generacji zbliża się wielkimi krokami. Koncepcyjnie „Big Data” może obejmować oparte na danych cechy kliniczne uważane za ukryte, niepewne, niemożliwe do odzyskania i niemożliwe do interpretacji przez człowieka bez pomocy komputerowego przetwarzania danych i zaawansowanych algorytmów opartych na danych. Ponieważ delirium u pacjentów po zabiegach chirurgicznych jest często trudne do rozpoznania i pozostaje w dużej mierze stanem nieleczonym, przypuszcza się, że eksploracyjna analiza historycznych danych medycznych przy użyciu zaawansowanego algorytmu może ujawnić nową i lepszą wiedzę na temat natury delirium. Jednak jakość, obliczalność, wiarygodność, dokładność i kompletność danych są wątpliwe.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie retrospektywnej analizy eksploracyjnej historycznych zapisów zamkniętych w jednej lub kilku klinicznych bazach danych (tj. Metavision, EHR, AIMS itp.) i/lub w co najmniej jednym szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
IL
-
Jerusalem, IL, Izrael
- Haddasah medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wielkość próby: 50 000 Płeć: M - 25 000; F - 25000 ok. Wiek: 18 lat i więcej Ogólny stan zdrowia: Wszyscy pacjenci pooperacyjni, którzy nieplanowo zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Całkowita przewidywana liczba pacjentów: Oczekuje się, że około 75 000 pacjentów zostanie zapisanych (zidentyfikowanych do dalszej oceny), aby uzyskać 50 000 przedmiotów podlegających ocenie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci pooperacyjni w wieku 18 lat i starsi; I
- W trakcie nieplanowanego przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM); Lub
- Poważne powikłania związane z zabiegiem na sali operacyjnej lub znieczuleniem. Przykład: Zdarzenie sercowe lub krążeniowe i/lub Zatrzymanie akcji serca podczas lub w ciągu 24 godzin od operacji lub podania znieczulenia; lub Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) podczas lub w ciągu 48 godzin od operacji lub podania znieczulenia; Lub
- Zdarzenie pooperacyjne dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. CVA, drgawki, śpiączka) w trakcie lub w ciągu 48 godzin od operacji lub podania znieczulenia; I
- Niewydolność oddechowa nieobecna przed 25. godziną hospitalizacji lub nieobecna przed operacją;
Kryteria wyłączenia:
- Delirium obecne przy przyjęciu; Lub
- jakakolwiek diagnoza psychotyczna lub związana z degeneracją przy przyjęciu (np. otępienia starcze i teraźniejsze, takie jak otępienie Alzheimera lub Picka, choroba Creutzfeldta-Jakoba, pląsawica Huntingtona, choroba Wilsona).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podstawowymi wynikami mierzonymi w tym badaniu są liczba przypadków określających obecność, brak lub prawdopodobieństwo późniejszego rozwoju delirium pooperacyjnego. (Kody ICD-9-CM uważane za dowód majaczenia: 290.3 Otępienie starcze z majaczeniem; lub 291 Zaburzenia psychiczne spowodowane alkoholem; lub 291.0 Majaczenie po odstawieniu alkoholu; lub 292 Zaburzenia psychiczne spowodowane lekami; lub 292.81 Majaczenie spowodowane lekami; lub 293 Przejściowe zaburzeń psychicznych spowodowanych stanami sklasyfikowanymi gdzie indziej; lub 293.1 Delirium podostre; lub 780.09 Inne zmiany świadomości) |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wynik CAM-S:: Miara nasilenia delirium oparta na metodzie oceny splątania (CAM-S). Ocena dotkliwości jest tworzona przez addytywne podsumowanie ocen w zakresie od 0 do 19 (forma długa). Wyższe wyniki wskazują na cięższe delirium. |
30 dni
|
|
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wynik DRS-R98:: Skala oceny delirium (DRS) jest szeroko stosowanym instrumentem oceny delirium, który precyzyjnie, z dużą czułością i wiarygodnością mierzy objawy delirium oceniane przez psychiatrę lub przeszkolonego klinicystę. Pozycje ciężkości są oceniane w skali 0-3, a pozycje diagnostyczne są oceniane w skali 0-2 lub 0-3. Maksymalny możliwy wynik dla pozycji dotkliwości to 39, a maksymalny łączny wynik to 46. Wyższe wyniki wskazują na cięższe delirium; wynik 0 wskazuje na brak delirium. |
30 dni
|
|
OIOM LOS
Ramy czasowe: 30 dni
|
dni nieplanowanej hospitalizacji na OIT
|
30 dni
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmiertelność szpitalna
|
12 miesięcy
|
|
LODÓWKA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER)
|
12 miesięcy
|
|
Readmisja
Ramy czasowe: 30 dni
|
30-dniowa rewizyta
|
30 dni
|
|
w śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30-dniowa śmiertelność szpitalna
|
30 dni
|
|
Bezpośrednie koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Całkowite koszty hospitalizacji, w tym koszty komplikacji proceduralnych i/lub wszelkie koszty leczenia przed wypisem ze szpitala, leków, powikłań związanych z procedurą i ponownych interwencji;
|
30 dni
|
|
LOS
Ramy czasowe: 30 dni
|
dni hospitalizacji bez OIOM-u
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Delirium-Retrospective Cohort
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .