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Estimativa da Completude dos Dados de Delirium

7 de setembro de 2019 atualizado por: Efficacy Care R&D Ltd

Estimativa da integridade dos dados do delirium e análise dos fatores subjacentes dos sistemas em uma coorte retrospectiva

Atualmente, médicos e enfermeiros contam com suas próprias habilidades clínicas e experiência para diagnosticar e registrar 'delirium' nos Registros Eletrônicos de Saúde (EHR). Este estudo tem como objetivo determinar como o delirium como diagnóstico é documentado pelos médicos no EHR do Hadassah Hospital. O conhecimento obtido com este estudo apoiará o projeto de uma melhor abordagem de vigilância para monitorar eventos de delirium em pacientes pós-operatórios usando dados eletrônicos de saúde registrados.

Há uma incerteza considerável em torno da qualidade dos registros de 'delirium' nos Registros Eletrônicos de Saúde (EHR). A confiabilidade dessa estimativa de gráfico tornou-se questionável na ausência de uma definição objetiva de 'delirium' e na falta de ferramentas de diagnóstico altamente precisas no ambiente hospitalar.

Dada a dificuldade de identificar com precisão o delirium e a deficiência na qualidade da documentação EHR, não é surpreendente que o delirium seja grosseiramente subestimado, subtratado, não registrado adequadamente no EHR ou relatado incorretamente. A concordância de dados desempenha um papel importante na qualidade da documentação, especialmente para mineração de dados e análise de extração de conhecimento e, portanto, é essencial abordar a confiabilidade dos dados rotulados como 'delirium' dentro do sistema EHR.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Quadro Clínico::

A encefalopatia pós-operatória conhecida como "delirium" é uma complicação deletéria, potencialmente arriscada e muitas vezes evitável, representando uma condição grave de "falha cerebral", comumente observada na unidade de terapia intensiva (UTI).

A etiologia do delirium pós-operatório (DPO) provavelmente é uma consequência do desarranjo fisiológico e bioquímico induzido pela patologia cirúrgica subjacente, trauma cirúrgico, dor, analgesia e anestesia. Fatores fisiopatológicos comuns, processos e condições que levam ao delirium são multifatoriais e podem envolver neurotransmissores, processos inflamatórios, medicamentos e comprometimento da oxigenação. Fatores perioperatórios multifatoriais, como anestesia e drogas adjuvantes, também desempenham papéis importantes na contribuição para o delírio pós-operatório. Os cuidados perioperatórios são, portanto, um foco potencial para a investigação de evidências baseadas em dados para entender o DPO antes de desenvolver uma ferramenta de intervenção eficaz.

Carga de Delírio::

O delirium cria sofrimento emocional distinto em pacientes, familiares e cuidadores.

A carga de doença devido ao delirium é significativa, com maior incidência de complicações pós-operatórias, tempo prolongado de internação em UTI e internação, resultando em mortalidade em 30 dias e reinternação não planejada quando comparados a pacientes sem delirium. As perspectivas de longo prazo de pacientes delirantes mostram indicadores de baixa qualidade de vida ('QoL') relacionados ao declínio funcional, nova institucionalização, deficiências cognitivas persistentes e maior mortalidade, com deficiências cognitivas persistentes em 12% dos pacientes anteriormente "cognitivamente bem" e uma porcentagem ainda maior em pacientes idosos, obesos e internados anteriormente. O delírio pós-operatório está associado ao declínio cognitivo de longo prazo e potencialmente "prenuncia a descida à demência".

A taxa de mortalidade associada ao delirium é de aproximadamente 40%, tão alta quanto a do infarto agudo do miocárdio. As estimativas de custos totais atribuíveis ao delirium variaram de US$ 16.303 a US$ 64.421 por paciente, o que implica que a carga nacional de delirium no sistema de saúde varia de US$ 38 bilhões a US$ 152 bilhões a cada ano nos EUA. Esse custo é altamente comparável aos custos substanciais de quedas e diabetes, o que enfatiza a necessidade de abordar esse dispendioso distúrbio com maior pontualidade e urgência.

Padrão de atendimento::

Os esforços para detectar o delirium têm se baseado em dois métodos principais, ambos aquém das necessidades práticas de um ambiente hospitalar moderno. Os instrumentos de triagem, amplamente baseados na revisão de prontuários, fatores de risco bem investigados e entrevista com o paciente, não tiveram sucesso devido aos desafios de implementá-los em fluxos de trabalho clínicos e fornecer treinamento contínuo para os profissionais de saúde usarem esses instrumentos. Além disso, apresentam baixa sensibilidade no uso rotineiro. Embora a detecção precoce do delirium forneça vantagens claras e significativas no tratamento eficaz, as ferramentas de triagem disponíveis para o distúrbio não são eficientes ou eficazes o suficiente para fazê-lo. O delirium costuma ser pouco reconhecido e mal diagnosticado, exemplificado em um estudo de 2014 que descobriu que a detecção bem-sucedida do distúrbio pela equipe foi de apenas 23%, mesmo após extensa educação multimodal sobre o distúrbio e a melhor forma de detectá-lo.

Apesar de sua importância para a segurança do paciente e saúde pública, o delirium muitas vezes não é reconhecido pelos médicos, portanto, as estratégias efetivas de intervenção permanecem indefinidas. Além disso, a apresentação do delirium é heterogênea e multifacetada, e a medição do delirium e sua gravidade representam desafios únicos.

Necessidade não atendida::

Existe a necessidade de uma avaliação moderna objetiva, acessível e confiável, com capacidade de reconhecimento precoce, triagem aprimorada e monitoramento contínuo da encefalopatia pós-operatória. O impacto potencial de tal ferramenta tem sido reconhecido como altamente importante para o estabelecimento de dados baseados em evidências para melhor rastreamento do prognóstico, monitorando a resposta ao tratamento e estimando a carga de cuidados durante e após a hospitalização. Os próprios enfermeiros reconhecem essa necessidade não atendida. Muitos argumentaram que os testes de triagem atuais são muito subjetivos e dependem da interpretação de cada testador.

Criação do Conceito::

A era do "Big Data Médico" e da análise de saúde de última geração está chegando. Conceitualmente, "Big Data" pode incluir características clínicas baseadas em dados consideradas ocultas, incertas, irrecuperáveis ​​e incontroláveis ​​para interpretação humana sem a ajuda de processamento de dados computadorizado e algoritmos avançados orientados a dados. Como o delirium em pacientes pós-cirúrgicos costuma ser difícil de reconhecer e continua sendo uma condição em grande parte não tratada, existe a hipótese de que uma análise exploratória de registros médicos históricos usando um algoritmo avançado poderia revelar um conhecimento novo e aprimorado sobre a natureza do delirium. No entanto, a qualidade, computabilidade, confiabilidade, precisão e integridade dos dados são questionáveis.

Portanto, este estudo visa realizar uma análise exploratória retrospectiva de registros históricos bloqueados em um ou mais bancos de dados clínicos (ou seja, Metavision, EHR, AIMS, etc.) e/ou em um ou mais ambientes hospitalares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • IL
      • Jerusalem, IL, Israel
        • Haddasah medical center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Tamanho da amostra: 50.000 Sexo: M - 25.000; F - 25000 aprox. Idade: 18 anos ou mais Estado geral de saúde: Todos os pacientes pós-operatórios submetidos a internação não planejada em uma unidade de terapia intensiva (UTI).

Número total de indivíduos projetados: Espera-se que aproximadamente 75.000 indivíduos sejam inscritos (identificados para análise posterior) para produzir 50.000 indivíduos avaliáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes pós-operatórios com idade igual ou superior a 18 anos; e
  2. Ser submetido a internação não planejada em unidade de terapia intensiva (UTI); ou
  3. Complicações graves associadas ao procedimento cirúrgico ou à anestesia. Exemplo: Evento cardíaco ou circulatório e/ou Parada cardíaca durante ou dentro de 24 horas após a operação ou administração de anestesia; ou Infarto agudo do miocárdio (IAM) durante ou dentro de 48 horas de operação ou administração de anestesia; ou
  4. Evento pós-operatório do Sistema Nervoso Central (SNC) (por exemplo, AVC, convulsões, coma) durante ou dentro de 48 horas após a operação ou administração de anestesia; E
  5. Insuficiência respiratória não presente antes da 25ª hora de internação ou não presente antes da cirurgia;

Critério de exclusão:

  1. Delirium presente na admissão; ou
  2. qualquer diagnóstico psicótico ou degenerativo na admissão (p. Demências senis e presentes, como Alzheimer ou demência de Pick, doença de Creutzfeldt-Jakob, coreia de Huntington, doença de Wilson).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio pós-operatório
Prazo: 12 meses

Os resultados primários medidos neste estudo são o número de casos que determinam a presença, ausência ou probabilidade de desenvolvimento subsequente de delirium pós-operatório.

(Códigos CID-9-CM considerados como evidência de delirium: 290.3 Demência senil com delirium; ou 291 Transtornos mentais induzidos por álcool; ou 291.0 Delírio por abstinência alcoólica; ou 292 Transtornos mentais induzidos por drogas; ou 292.81 Delírio induzido por drogas; ou 293 Transitório transtornos mentais devidos a condições classificadas em outra parte; ou 293.1 Delirium subagudo; ou 780.09 Outra alteração da consciência)

12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do delírio
Prazo: 30 dias

Pontuação CAM-S::

Medida da gravidade do delirium com base no Confusion Assessment Method (CAM-S). A pontuação de gravidade é criada por um resumo aditivo das classificações que variam de 0 a 19 (formato longo). Pontuações mais altas indicam delirium mais grave.

30 dias
Gravidade do delírio
Prazo: 30 dias

Pontuação DRS-R98::

A Delirium Rating Scale (DRS) é um instrumento de classificação de delirium amplamente utilizado que mede de forma específica, sensível e confiável os sintomas de delirium conforme avaliados por um psiquiatra ou clínico treinado.

Os itens de gravidade são classificados em uma escala de 0-3 e os itens de diagnóstico são classificados em uma escala de 0-2 ou 0-3. A pontuação máxima possível para os itens de gravidade é 39, enquanto a pontuação total máxima é 46. Pontuações mais altas indicam delirium mais grave; pontuação de 0 indica ausência de delirium.

30 dias
UTI
Prazo: 30 dias
dias de internação não planejada na UTI
30 dias
Mortalidade hospitalar
Prazo: 12 meses
Mortalidade hospitalar
12 meses
ICER
Prazo: 12 meses
A relação de custo-efetividade incremental (ICER)
12 meses
Readmissão
Prazo: 30 dias
Readmissão de 30 dias
30 dias
na mortalidade hospitalar
Prazo: 30 dias
Mortalidade hospitalar em 30 dias
30 dias
Custos Diretos de Hospitalização
Prazo: 30 dias
Custos totais de hospitalização, incluindo custos de complicações do procedimento e/ou quaisquer custos de tratamento pré-alta, medicamentos, complicações relacionadas ao procedimento e reintervenções;
30 dias
LO
Prazo: 30 dias
dias sem internação em UTI
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Delirium-Retrospective Cohort

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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