- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04084821
Estimativa da Completude dos Dados de Delirium
Estimativa da integridade dos dados do delirium e análise dos fatores subjacentes dos sistemas em uma coorte retrospectiva
Atualmente, médicos e enfermeiros contam com suas próprias habilidades clínicas e experiência para diagnosticar e registrar 'delirium' nos Registros Eletrônicos de Saúde (EHR). Este estudo tem como objetivo determinar como o delirium como diagnóstico é documentado pelos médicos no EHR do Hadassah Hospital. O conhecimento obtido com este estudo apoiará o projeto de uma melhor abordagem de vigilância para monitorar eventos de delirium em pacientes pós-operatórios usando dados eletrônicos de saúde registrados.
Há uma incerteza considerável em torno da qualidade dos registros de 'delirium' nos Registros Eletrônicos de Saúde (EHR). A confiabilidade dessa estimativa de gráfico tornou-se questionável na ausência de uma definição objetiva de 'delirium' e na falta de ferramentas de diagnóstico altamente precisas no ambiente hospitalar.
Dada a dificuldade de identificar com precisão o delirium e a deficiência na qualidade da documentação EHR, não é surpreendente que o delirium seja grosseiramente subestimado, subtratado, não registrado adequadamente no EHR ou relatado incorretamente. A concordância de dados desempenha um papel importante na qualidade da documentação, especialmente para mineração de dados e análise de extração de conhecimento e, portanto, é essencial abordar a confiabilidade dos dados rotulados como 'delirium' dentro do sistema EHR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quadro Clínico::
A encefalopatia pós-operatória conhecida como "delirium" é uma complicação deletéria, potencialmente arriscada e muitas vezes evitável, representando uma condição grave de "falha cerebral", comumente observada na unidade de terapia intensiva (UTI).
A etiologia do delirium pós-operatório (DPO) provavelmente é uma consequência do desarranjo fisiológico e bioquímico induzido pela patologia cirúrgica subjacente, trauma cirúrgico, dor, analgesia e anestesia. Fatores fisiopatológicos comuns, processos e condições que levam ao delirium são multifatoriais e podem envolver neurotransmissores, processos inflamatórios, medicamentos e comprometimento da oxigenação. Fatores perioperatórios multifatoriais, como anestesia e drogas adjuvantes, também desempenham papéis importantes na contribuição para o delírio pós-operatório. Os cuidados perioperatórios são, portanto, um foco potencial para a investigação de evidências baseadas em dados para entender o DPO antes de desenvolver uma ferramenta de intervenção eficaz.
Carga de Delírio::
O delirium cria sofrimento emocional distinto em pacientes, familiares e cuidadores.
A carga de doença devido ao delirium é significativa, com maior incidência de complicações pós-operatórias, tempo prolongado de internação em UTI e internação, resultando em mortalidade em 30 dias e reinternação não planejada quando comparados a pacientes sem delirium. As perspectivas de longo prazo de pacientes delirantes mostram indicadores de baixa qualidade de vida ('QoL') relacionados ao declínio funcional, nova institucionalização, deficiências cognitivas persistentes e maior mortalidade, com deficiências cognitivas persistentes em 12% dos pacientes anteriormente "cognitivamente bem" e uma porcentagem ainda maior em pacientes idosos, obesos e internados anteriormente. O delírio pós-operatório está associado ao declínio cognitivo de longo prazo e potencialmente "prenuncia a descida à demência".
A taxa de mortalidade associada ao delirium é de aproximadamente 40%, tão alta quanto a do infarto agudo do miocárdio. As estimativas de custos totais atribuíveis ao delirium variaram de US$ 16.303 a US$ 64.421 por paciente, o que implica que a carga nacional de delirium no sistema de saúde varia de US$ 38 bilhões a US$ 152 bilhões a cada ano nos EUA. Esse custo é altamente comparável aos custos substanciais de quedas e diabetes, o que enfatiza a necessidade de abordar esse dispendioso distúrbio com maior pontualidade e urgência.
Padrão de atendimento::
Os esforços para detectar o delirium têm se baseado em dois métodos principais, ambos aquém das necessidades práticas de um ambiente hospitalar moderno. Os instrumentos de triagem, amplamente baseados na revisão de prontuários, fatores de risco bem investigados e entrevista com o paciente, não tiveram sucesso devido aos desafios de implementá-los em fluxos de trabalho clínicos e fornecer treinamento contínuo para os profissionais de saúde usarem esses instrumentos. Além disso, apresentam baixa sensibilidade no uso rotineiro. Embora a detecção precoce do delirium forneça vantagens claras e significativas no tratamento eficaz, as ferramentas de triagem disponíveis para o distúrbio não são eficientes ou eficazes o suficiente para fazê-lo. O delirium costuma ser pouco reconhecido e mal diagnosticado, exemplificado em um estudo de 2014 que descobriu que a detecção bem-sucedida do distúrbio pela equipe foi de apenas 23%, mesmo após extensa educação multimodal sobre o distúrbio e a melhor forma de detectá-lo.
Apesar de sua importância para a segurança do paciente e saúde pública, o delirium muitas vezes não é reconhecido pelos médicos, portanto, as estratégias efetivas de intervenção permanecem indefinidas. Além disso, a apresentação do delirium é heterogênea e multifacetada, e a medição do delirium e sua gravidade representam desafios únicos.
Necessidade não atendida::
Existe a necessidade de uma avaliação moderna objetiva, acessível e confiável, com capacidade de reconhecimento precoce, triagem aprimorada e monitoramento contínuo da encefalopatia pós-operatória. O impacto potencial de tal ferramenta tem sido reconhecido como altamente importante para o estabelecimento de dados baseados em evidências para melhor rastreamento do prognóstico, monitorando a resposta ao tratamento e estimando a carga de cuidados durante e após a hospitalização. Os próprios enfermeiros reconhecem essa necessidade não atendida. Muitos argumentaram que os testes de triagem atuais são muito subjetivos e dependem da interpretação de cada testador.
Criação do Conceito::
A era do "Big Data Médico" e da análise de saúde de última geração está chegando. Conceitualmente, "Big Data" pode incluir características clínicas baseadas em dados consideradas ocultas, incertas, irrecuperáveis e incontroláveis para interpretação humana sem a ajuda de processamento de dados computadorizado e algoritmos avançados orientados a dados. Como o delirium em pacientes pós-cirúrgicos costuma ser difícil de reconhecer e continua sendo uma condição em grande parte não tratada, existe a hipótese de que uma análise exploratória de registros médicos históricos usando um algoritmo avançado poderia revelar um conhecimento novo e aprimorado sobre a natureza do delirium. No entanto, a qualidade, computabilidade, confiabilidade, precisão e integridade dos dados são questionáveis.
Portanto, este estudo visa realizar uma análise exploratória retrospectiva de registros históricos bloqueados em um ou mais bancos de dados clínicos (ou seja, Metavision, EHR, AIMS, etc.) e/ou em um ou mais ambientes hospitalares.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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IL
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Jerusalem, IL, Israel
- Haddasah medical center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Tamanho da amostra: 50.000 Sexo: M - 25.000; F - 25000 aprox. Idade: 18 anos ou mais Estado geral de saúde: Todos os pacientes pós-operatórios submetidos a internação não planejada em uma unidade de terapia intensiva (UTI).
Número total de indivíduos projetados: Espera-se que aproximadamente 75.000 indivíduos sejam inscritos (identificados para análise posterior) para produzir 50.000 indivíduos avaliáveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes pós-operatórios com idade igual ou superior a 18 anos; e
- Ser submetido a internação não planejada em unidade de terapia intensiva (UTI); ou
- Complicações graves associadas ao procedimento cirúrgico ou à anestesia. Exemplo: Evento cardíaco ou circulatório e/ou Parada cardíaca durante ou dentro de 24 horas após a operação ou administração de anestesia; ou Infarto agudo do miocárdio (IAM) durante ou dentro de 48 horas de operação ou administração de anestesia; ou
- Evento pós-operatório do Sistema Nervoso Central (SNC) (por exemplo, AVC, convulsões, coma) durante ou dentro de 48 horas após a operação ou administração de anestesia; E
- Insuficiência respiratória não presente antes da 25ª hora de internação ou não presente antes da cirurgia;
Critério de exclusão:
- Delirium presente na admissão; ou
- qualquer diagnóstico psicótico ou degenerativo na admissão (p. Demências senis e presentes, como Alzheimer ou demência de Pick, doença de Creutzfeldt-Jakob, coreia de Huntington, doença de Wilson).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Delírio pós-operatório
Prazo: 12 meses
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Os resultados primários medidos neste estudo são o número de casos que determinam a presença, ausência ou probabilidade de desenvolvimento subsequente de delirium pós-operatório. (Códigos CID-9-CM considerados como evidência de delirium: 290.3 Demência senil com delirium; ou 291 Transtornos mentais induzidos por álcool; ou 291.0 Delírio por abstinência alcoólica; ou 292 Transtornos mentais induzidos por drogas; ou 292.81 Delírio induzido por drogas; ou 293 Transitório transtornos mentais devidos a condições classificadas em outra parte; ou 293.1 Delirium subagudo; ou 780.09 Outra alteração da consciência) |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade do delírio
Prazo: 30 dias
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Pontuação CAM-S:: Medida da gravidade do delirium com base no Confusion Assessment Method (CAM-S). A pontuação de gravidade é criada por um resumo aditivo das classificações que variam de 0 a 19 (formato longo). Pontuações mais altas indicam delirium mais grave. |
30 dias
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Gravidade do delírio
Prazo: 30 dias
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Pontuação DRS-R98:: A Delirium Rating Scale (DRS) é um instrumento de classificação de delirium amplamente utilizado que mede de forma específica, sensível e confiável os sintomas de delirium conforme avaliados por um psiquiatra ou clínico treinado. Os itens de gravidade são classificados em uma escala de 0-3 e os itens de diagnóstico são classificados em uma escala de 0-2 ou 0-3. A pontuação máxima possível para os itens de gravidade é 39, enquanto a pontuação total máxima é 46. Pontuações mais altas indicam delirium mais grave; pontuação de 0 indica ausência de delirium. |
30 dias
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UTI
Prazo: 30 dias
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dias de internação não planejada na UTI
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30 dias
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Mortalidade hospitalar
Prazo: 12 meses
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Mortalidade hospitalar
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12 meses
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ICER
Prazo: 12 meses
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A relação de custo-efetividade incremental (ICER)
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12 meses
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Readmissão
Prazo: 30 dias
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Readmissão de 30 dias
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30 dias
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na mortalidade hospitalar
Prazo: 30 dias
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Mortalidade hospitalar em 30 dias
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30 dias
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Custos Diretos de Hospitalização
Prazo: 30 dias
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Custos totais de hospitalização, incluindo custos de complicações do procedimento e/ou quaisquer custos de tratamento pré-alta, medicamentos, complicações relacionadas ao procedimento e reintervenções;
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30 dias
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LO
Prazo: 30 dias
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dias sem internação em UTI
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Delirium-Retrospective Cohort
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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