Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Delirium-tietojen täydellisyyden arvio

lauantai 7. syyskuuta 2019 päivittänyt: Efficacy Care R&D Ltd

Delirium-tietojen täydellisyyden arviointi ja taustalla olevien järjestelmätekijöiden analyysi retrospektiivisessä kohortissa

Tällä hetkellä lääkärit ja sairaanhoitajat luottavat omiin kliinisiin taitoihinsa ja kokemukseensa diagnosoidakseen ja kirjatakseen "deliriumin" sähköiseen terveystietorekisteriin (EHR). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka Hadassahin sairaalan EHR:n kliinikot dokumentoivat deliriumin diagnoosina. Tästä tutkimuksesta saatu tieto tukee paremman seurantatavan suunnittelua leikkauksen jälkeisten potilaiden deliriumtapahtumien seurantaan käyttämällä sähköistä terveydenhuollon tallennettua dataa.

Elektronisten terveystietojen (EHR) "delirium"-tietueiden laatuun liittyy huomattavaa epävarmuutta. Tämän kaavion arvioinnin luotettavuudesta on tullut kyseenalainen, koska "deliriumille" ei ole objektiivista määritelmää ja koska sairaalaympäristössä ei ole erittäin tarkkoja diagnostisia työkaluja.

Kun otetaan huomioon deliriumin tarkan tunnistamisen vaikeus ja EHR-dokumentaation puutteellinen laatu, ei ole yllättävää, että deliriumia aliarvioitiin, alikäsitellään, sitä ei kirjata asianmukaisesti EHR:ään tai raportoidaan väärin. Tietojen yhteensopivuudella on tärkeä rooli dokumentaation laadussa, erityisesti tiedon louhinnassa ja tiedon poiminta-analyysissä, ja siksi on välttämätöntä käsitellä "delirium"-merkittyjen tietojen luotettavuutta EHR-järjestelmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tausta::

Leikkauksen jälkeinen enkefalopatia, joka tunnetaan nimellä "delirium", on haitallinen, mahdollisesti riskialtis ja usein ehkäistävissä oleva komplikaatio, joka edustaa vakavaa "aivovaurioita", jota nähdään yleisesti tehohoitoyksikössä (ICU).

Postoperatiivisen deliriumin (POD) etiologia on todennäköisesti seurausta taustalla olevan kirurgisen patologian, kirurgisen trauman, kivun, kivunlievityksen ja anestesian aiheuttamasta fysiologisesta ja biokemiallisesta häiriöstä. Yleiset patofysiologiset tekijät, prosessit ja tilat, jotka johtavat deliriumiin, ovat monitekijäisiä ja voivat sisältää välittäjäaineita, tulehdusprosesseja, lääkkeitä ja happipitoisuuden heikkenemistä. Monitekijäiset perioperatiiviset tekijät, kuten anestesia ja adjuvanttilääkkeet, ovat myös tärkeitä postoperatiivisen deliriumin edistämisessä. Perioperatiivinen hoito on siksi mahdollinen kohde tutkittaessa datapohjaista näyttöä POD:n ymmärtämiseksi ennen tehokkaan interventiotyökalun kehittämistä.

Delirium-taakka::

Delirium aiheuttaa selkeää emotionaalista ahdistusta potilaille, perheille ja hoitajille.

Deliriumin aiheuttama sairaustaakka on merkittävä: leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys on suurempi, tehohoito- ja sairaalajakson pituus pitenee, mikä johtaa 30 päivän kuolleisuuteen ja suunnittelemattomaan takaisinottoon verrattuna potilaisiin, joilla ei ole deliriumia. Huonosti kärsivien potilaiden pitkän aikavälin näkymät osoittavat huonon elämänlaadun (QoL) indikaattoreita, jotka liittyvät toiminnan heikkenemiseen, uuteen laitoshoitoon, pysyviin kognitiivisiin häiriöihin ja korkeampaan kuolleisuuteen, ja pysyviä kognitiivisia heikkenemiä 12 prosentilla aiemmin "kognitiivisesti hyvin" potilaista, ja vielä suurempi prosenttiosuus iäkkäillä, lihavilla ja aiemmin vastaanotetuilla potilailla. Leikkauksen jälkeinen delirium liittyy pitkäaikaiseen kognitiiviseen heikkenemiseen ja mahdollisesti "ennustaa laskeutumista dementiaan".

Deliriumiin liittyvä kuolleisuus on noin 40 %, yhtä korkea kuin akuutissa sydäninfarktissa. Deliriumista johtuvat kokonaiskustannusarviot vaihtelivat 16 303–64 421 dollarista potilasta kohti, mikä tarkoittaa, että deliriumin kansallinen taakka terveydenhuoltojärjestelmälle vaihtelee 38–152 miljardiin dollariin joka vuosi Yhdysvalloissa. Nämä kustannukset ovat hyvin verrattavissa kaatumisista ja diabeteksesta aiheutuviin huomattaviin kustannuksiin, mikä korostaa tarvetta puuttua tähän kalliiseen häiriöön entistä nopeammin ja kiireellisemmin.

Hoitostandardi::

Deliriumin havaitsemisyritykset ovat perustuneet kahteen päämenetelmään, jotka molemmat eivät täytä nykyaikaisen sairaalaympäristön käytännön tarpeita. Seulontainstrumentit, jotka perustuvat suurelta osin kaavion tarkasteluun, hyvin tutkittuihin riskitekijöihin ja potilashaastatteluun, ovat epäonnistuneet, koska niiden käyttöönotto kliinisiin työnkulkuihin ja terveydenhuollon tarjoajien jatkuva koulutus tällaisten instrumenttien käyttöön on haasteellista. Lisäksi niillä on huono herkkyys rutiinikäytössä. Vaikka deliriumin varhainen havaitseminen tarjoaa selkeitä ja merkittäviä etuja tehokkaassa hoidossa, häiriön seulontatyökalut eivät ole riittävän tehokkaita tai tehokkaita siihen. Delirium on usein alitunnustettu ja diagnosoitu väärin, esimerkkinä vuonna 2014 tehdyssä tutkimuksessa, jossa todettiin, että henkilöstön onnistunut havaitseminen häiriöstä oli vain 23 %, vaikka laajan multimodaalisen koulutuksen jälkeen häiriöstä ja sen parhaasta havaitsemisesta.

Huolimatta deliriumin merkityksestä potilasturvallisuudelle ja kansanterveydelle, lääkärit eivät usein tunnista sitä, minkä vuoksi tehokkaat interventiostrategiat ovat edelleen hämärän peitossa. Lisäksi deliriumin esitystapa on heterogeeninen ja monitahoinen, ja deliriumin ja sen vakavuuden mittaaminen asettaa ainutlaatuisia haasteita.

Kohtaamaton tarve::

Tarve objektiiviselle, kohtuuhintaiselle ja luotettavalle nykyaikaiselle arvioinnille, joka mahdollistaa varhaisen tunnistamisen, paremman seulonnan ja jatkuvan postoperatiivisen enkefalopatian seurannan. Tällaisen työkalun mahdolliset vaikutukset on tunnustettu erittäin tärkeäksi näyttöön perustuvan tiedon keräämisessä ennusteen parempaan seurantaan, hoitovasteen seurantaan ja hoitotaakan arvioimiseen sekä sairaalahoidon aikana että sen jälkeen. Sairaanhoitajat itse tunnistavat tämän tyydyttämättömän tarpeen. Monet ovat väittäneet, että nykyiset seulontatestit ovat liian subjektiivisia ja perustuvat jokaisen testaajan tulkintaan.

Konseptin luominen::

"Medical Big Datan" ja seuraavan sukupolven terveysanalytiikan aikakausi on edessämme. Käsitteellisesti "Big Data" voi sisältää dataan perustuvia kliinisiä piirteitä, joiden katsotaan olevan piilotettuja, epävarmoja, korjaamattomia ja ihmisen tulkinnan kannalta mahdottomia hallita ilman tietokoneistetun tietojenkäsittelyn ja edistyneiden tietopohjaisten algoritmien apua. Koska deliriumia leikkauksen jälkeisillä potilailla on usein vaikea tunnistaa ja se on edelleen suurelta osin hoitamaton tila, oletetaan, että historiallisten lääketieteellisten tietojen tutkiva analyysi kehittyneellä algoritmilla voisi paljastaa uutta ja parempaa tietoa deliriumin luonteesta. Tietojen laatu, laskettavuus, luotettavuus, tarkkuus ja täydellisyys ovat kuitenkin kyseenalaisia.

Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa retrospektiivinen tutkiva analyysi historiallisista tietueista, jotka on lukittu yhteen tai useampaan kliiniseen tietokantaan (esim. Metavision, EHR, AIMS jne.) ja/tai yhdessä tai useammassa sairaalaympäristössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • IL
      • Jerusalem, IL, Israel
        • Haddasah medical center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Näytteen koko: 50 000 Sukupuoli: M - 25 000; F - 25 000 noin Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Yleinen terveydentila: Kaikki leikkauksen jälkeiset potilaat, jotka joutuvat suunnittelemattomaan tehohoitoon (ICU).

Suunniteltujen koehenkilöiden kokonaismäärä: Odotetaan, että noin 75 000 koehenkilöä otetaan mukaan (tunnistetaan lisäarviointia varten), jotta saadaan 50 000 arvioitavaa ainetta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki leikkauksen jälkeiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat; ja
  2. Suunnittelematon vastaanotto teho-osastolle (ICU); tai
  3. Tärkeimmät komplikaatiot, jotka liittyvät joko leikkaussaliin tai anestesiaan. Esimerkki: Sydän- tai verenkiertotapahtuma ja/tai sydämenpysähdys leikkauksen tai anestesian annon aikana tai 24 tunnin sisällä sen jälkeen; tai akuutti sydäninfarkti (AMI) leikkauksen tai anestesian aikana tai 48 tunnin sisällä sen jälkeen; tai
  4. Leikkauksen jälkeinen keskushermosto (CNS) (esim. CVA, kohtaukset, kooma) leikkauksen tai anestesian annon aikana tai 48 tunnin sisällä sen jälkeen; JA
  5. Hengitysvajaus, joka ei ilmennyt ennen 25. tuntia sairaalahoitoa tai ei ollut ennen leikkausta;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Delirium läsnä sisäänpääsyn yhteydessä; tai
  2. mikä tahansa psykoottiseen tai rappeutumiseen liittyvä diagnoosi sisäänpääsyn yhteydessä (esim. Seniilit ja nykyaikaiset dementiat, kuten Alzheimerin tai Pickin dementia, Creutzfeldt-Jakobin tauti, Huntingtonin korea, Wilsonin tauti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tässä tutkimuksessa mitatut ensisijaiset tulokset ovat niiden tapausten lukumäärä, jotka määrittävät postoperatiivisen deliriumin olemassaolon, puuttumisen tai myöhemmän kehittymisen todennäköisyyden.

(ICD-9-CM:n koodit, joita pidetään todisteina deliriumista: 290.3 seniili dementia ja delirium; tai 291 alkoholin aiheuttamat mielenterveyden häiriöt; tai 291.0 alkoholivieroitusdelirium; tai 292 huumeiden aiheuttamat mielenterveyden häiriöt; tai 292.81 huumeiden aiheuttamat293; muualle luokitelluista sairauksista johtuvat mielenterveyden häiriöt tai 293.1 subakuutti delirium tai 780.09 Muu tietoisuuden muutos)

12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää

CAM-S-pisteet::

Deliriumin vakavuuden mitta, joka perustuu sekaannusarviointimenetelmään (CAM-S). Vakavuuspisteet luodaan 0-19 (pitkä muoto) arvioiden yhteenvedolla. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa deliriumia.

30 päivää
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää

DRS-R98 Pisteet::

Delirium Rating Scale (DRS) on laajalti käytetty delirium-arviointilaite, joka mittaa tarkasti, herkästi ja luotettavasti psykiatrin tai koulutetun kliikon arvioimia delirium-oireita.

Vakavuusasteikot on arvioitu asteikolla 0-3 ja diagnostiset kohteet asteikolla 0-2 tai 0-3. Vakavuusasteiden enimmäispistemäärä on 39, kun taas enimmäispistemäärä on 46. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa deliriumia; pistemäärä 0 tarkoittaa, että deliriumia ei ole.

30 päivää
ICU LOS
Aikaikkuna: 30 päivää
päivän suunnittelemattomasta teho-osastosta sairaalahoidosta
30 päivää
Potilaallinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaallinen kuolleisuus
12 kuukautta
ICER
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER)
12 kuukautta
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivän takaisinotto
30 päivää
sairaalakuolleisuudessa
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivän sairaalakuolleisuus
30 päivää
Suorat sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset, mukaan lukien toimenpiteen komplikaatiokustannukset ja/tai mahdolliset kotiutusta edeltävistä hoidoista, lääkkeistä, toimenpiteeseen liittyvistä komplikaatioista ja uusintatoimenpiteistä aiheutuvat kustannukset;
30 päivää
LOS
Aikaikkuna: 30 päivää
päivää ilman tehohoitoa olevaa sairaalahoitoa
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Delirium-Retrospective Cohort

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa