- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04084821
Delirium-tietojen täydellisyyden arvio
Delirium-tietojen täydellisyyden arviointi ja taustalla olevien järjestelmätekijöiden analyysi retrospektiivisessä kohortissa
Tällä hetkellä lääkärit ja sairaanhoitajat luottavat omiin kliinisiin taitoihinsa ja kokemukseensa diagnosoidakseen ja kirjatakseen "deliriumin" sähköiseen terveystietorekisteriin (EHR). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka Hadassahin sairaalan EHR:n kliinikot dokumentoivat deliriumin diagnoosina. Tästä tutkimuksesta saatu tieto tukee paremman seurantatavan suunnittelua leikkauksen jälkeisten potilaiden deliriumtapahtumien seurantaan käyttämällä sähköistä terveydenhuollon tallennettua dataa.
Elektronisten terveystietojen (EHR) "delirium"-tietueiden laatuun liittyy huomattavaa epävarmuutta. Tämän kaavion arvioinnin luotettavuudesta on tullut kyseenalainen, koska "deliriumille" ei ole objektiivista määritelmää ja koska sairaalaympäristössä ei ole erittäin tarkkoja diagnostisia työkaluja.
Kun otetaan huomioon deliriumin tarkan tunnistamisen vaikeus ja EHR-dokumentaation puutteellinen laatu, ei ole yllättävää, että deliriumia aliarvioitiin, alikäsitellään, sitä ei kirjata asianmukaisesti EHR:ään tai raportoidaan väärin. Tietojen yhteensopivuudella on tärkeä rooli dokumentaation laadussa, erityisesti tiedon louhinnassa ja tiedon poiminta-analyysissä, ja siksi on välttämätöntä käsitellä "delirium"-merkittyjen tietojen luotettavuutta EHR-järjestelmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tausta::
Leikkauksen jälkeinen enkefalopatia, joka tunnetaan nimellä "delirium", on haitallinen, mahdollisesti riskialtis ja usein ehkäistävissä oleva komplikaatio, joka edustaa vakavaa "aivovaurioita", jota nähdään yleisesti tehohoitoyksikössä (ICU).
Postoperatiivisen deliriumin (POD) etiologia on todennäköisesti seurausta taustalla olevan kirurgisen patologian, kirurgisen trauman, kivun, kivunlievityksen ja anestesian aiheuttamasta fysiologisesta ja biokemiallisesta häiriöstä. Yleiset patofysiologiset tekijät, prosessit ja tilat, jotka johtavat deliriumiin, ovat monitekijäisiä ja voivat sisältää välittäjäaineita, tulehdusprosesseja, lääkkeitä ja happipitoisuuden heikkenemistä. Monitekijäiset perioperatiiviset tekijät, kuten anestesia ja adjuvanttilääkkeet, ovat myös tärkeitä postoperatiivisen deliriumin edistämisessä. Perioperatiivinen hoito on siksi mahdollinen kohde tutkittaessa datapohjaista näyttöä POD:n ymmärtämiseksi ennen tehokkaan interventiotyökalun kehittämistä.
Delirium-taakka::
Delirium aiheuttaa selkeää emotionaalista ahdistusta potilaille, perheille ja hoitajille.
Deliriumin aiheuttama sairaustaakka on merkittävä: leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys on suurempi, tehohoito- ja sairaalajakson pituus pitenee, mikä johtaa 30 päivän kuolleisuuteen ja suunnittelemattomaan takaisinottoon verrattuna potilaisiin, joilla ei ole deliriumia. Huonosti kärsivien potilaiden pitkän aikavälin näkymät osoittavat huonon elämänlaadun (QoL) indikaattoreita, jotka liittyvät toiminnan heikkenemiseen, uuteen laitoshoitoon, pysyviin kognitiivisiin häiriöihin ja korkeampaan kuolleisuuteen, ja pysyviä kognitiivisia heikkenemiä 12 prosentilla aiemmin "kognitiivisesti hyvin" potilaista, ja vielä suurempi prosenttiosuus iäkkäillä, lihavilla ja aiemmin vastaanotetuilla potilailla. Leikkauksen jälkeinen delirium liittyy pitkäaikaiseen kognitiiviseen heikkenemiseen ja mahdollisesti "ennustaa laskeutumista dementiaan".
Deliriumiin liittyvä kuolleisuus on noin 40 %, yhtä korkea kuin akuutissa sydäninfarktissa. Deliriumista johtuvat kokonaiskustannusarviot vaihtelivat 16 303–64 421 dollarista potilasta kohti, mikä tarkoittaa, että deliriumin kansallinen taakka terveydenhuoltojärjestelmälle vaihtelee 38–152 miljardiin dollariin joka vuosi Yhdysvalloissa. Nämä kustannukset ovat hyvin verrattavissa kaatumisista ja diabeteksesta aiheutuviin huomattaviin kustannuksiin, mikä korostaa tarvetta puuttua tähän kalliiseen häiriöön entistä nopeammin ja kiireellisemmin.
Hoitostandardi::
Deliriumin havaitsemisyritykset ovat perustuneet kahteen päämenetelmään, jotka molemmat eivät täytä nykyaikaisen sairaalaympäristön käytännön tarpeita. Seulontainstrumentit, jotka perustuvat suurelta osin kaavion tarkasteluun, hyvin tutkittuihin riskitekijöihin ja potilashaastatteluun, ovat epäonnistuneet, koska niiden käyttöönotto kliinisiin työnkulkuihin ja terveydenhuollon tarjoajien jatkuva koulutus tällaisten instrumenttien käyttöön on haasteellista. Lisäksi niillä on huono herkkyys rutiinikäytössä. Vaikka deliriumin varhainen havaitseminen tarjoaa selkeitä ja merkittäviä etuja tehokkaassa hoidossa, häiriön seulontatyökalut eivät ole riittävän tehokkaita tai tehokkaita siihen. Delirium on usein alitunnustettu ja diagnosoitu väärin, esimerkkinä vuonna 2014 tehdyssä tutkimuksessa, jossa todettiin, että henkilöstön onnistunut havaitseminen häiriöstä oli vain 23 %, vaikka laajan multimodaalisen koulutuksen jälkeen häiriöstä ja sen parhaasta havaitsemisesta.
Huolimatta deliriumin merkityksestä potilasturvallisuudelle ja kansanterveydelle, lääkärit eivät usein tunnista sitä, minkä vuoksi tehokkaat interventiostrategiat ovat edelleen hämärän peitossa. Lisäksi deliriumin esitystapa on heterogeeninen ja monitahoinen, ja deliriumin ja sen vakavuuden mittaaminen asettaa ainutlaatuisia haasteita.
Kohtaamaton tarve::
Tarve objektiiviselle, kohtuuhintaiselle ja luotettavalle nykyaikaiselle arvioinnille, joka mahdollistaa varhaisen tunnistamisen, paremman seulonnan ja jatkuvan postoperatiivisen enkefalopatian seurannan. Tällaisen työkalun mahdolliset vaikutukset on tunnustettu erittäin tärkeäksi näyttöön perustuvan tiedon keräämisessä ennusteen parempaan seurantaan, hoitovasteen seurantaan ja hoitotaakan arvioimiseen sekä sairaalahoidon aikana että sen jälkeen. Sairaanhoitajat itse tunnistavat tämän tyydyttämättömän tarpeen. Monet ovat väittäneet, että nykyiset seulontatestit ovat liian subjektiivisia ja perustuvat jokaisen testaajan tulkintaan.
Konseptin luominen::
"Medical Big Datan" ja seuraavan sukupolven terveysanalytiikan aikakausi on edessämme. Käsitteellisesti "Big Data" voi sisältää dataan perustuvia kliinisiä piirteitä, joiden katsotaan olevan piilotettuja, epävarmoja, korjaamattomia ja ihmisen tulkinnan kannalta mahdottomia hallita ilman tietokoneistetun tietojenkäsittelyn ja edistyneiden tietopohjaisten algoritmien apua. Koska deliriumia leikkauksen jälkeisillä potilailla on usein vaikea tunnistaa ja se on edelleen suurelta osin hoitamaton tila, oletetaan, että historiallisten lääketieteellisten tietojen tutkiva analyysi kehittyneellä algoritmilla voisi paljastaa uutta ja parempaa tietoa deliriumin luonteesta. Tietojen laatu, laskettavuus, luotettavuus, tarkkuus ja täydellisyys ovat kuitenkin kyseenalaisia.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa retrospektiivinen tutkiva analyysi historiallisista tietueista, jotka on lukittu yhteen tai useampaan kliiniseen tietokantaan (esim. Metavision, EHR, AIMS jne.) ja/tai yhdessä tai useammassa sairaalaympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
IL
-
Jerusalem, IL, Israel
- Haddasah medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Näytteen koko: 50 000 Sukupuoli: M - 25 000; F - 25 000 noin Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Yleinen terveydentila: Kaikki leikkauksen jälkeiset potilaat, jotka joutuvat suunnittelemattomaan tehohoitoon (ICU).
Suunniteltujen koehenkilöiden kokonaismäärä: Odotetaan, että noin 75 000 koehenkilöä otetaan mukaan (tunnistetaan lisäarviointia varten), jotta saadaan 50 000 arvioitavaa ainetta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki leikkauksen jälkeiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat; ja
- Suunnittelematon vastaanotto teho-osastolle (ICU); tai
- Tärkeimmät komplikaatiot, jotka liittyvät joko leikkaussaliin tai anestesiaan. Esimerkki: Sydän- tai verenkiertotapahtuma ja/tai sydämenpysähdys leikkauksen tai anestesian annon aikana tai 24 tunnin sisällä sen jälkeen; tai akuutti sydäninfarkti (AMI) leikkauksen tai anestesian aikana tai 48 tunnin sisällä sen jälkeen; tai
- Leikkauksen jälkeinen keskushermosto (CNS) (esim. CVA, kohtaukset, kooma) leikkauksen tai anestesian annon aikana tai 48 tunnin sisällä sen jälkeen; JA
- Hengitysvajaus, joka ei ilmennyt ennen 25. tuntia sairaalahoitoa tai ei ollut ennen leikkausta;
Poissulkemiskriteerit:
- Delirium läsnä sisäänpääsyn yhteydessä; tai
- mikä tahansa psykoottiseen tai rappeutumiseen liittyvä diagnoosi sisäänpääsyn yhteydessä (esim. Seniilit ja nykyaikaiset dementiat, kuten Alzheimerin tai Pickin dementia, Creutzfeldt-Jakobin tauti, Huntingtonin korea, Wilsonin tauti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa mitatut ensisijaiset tulokset ovat niiden tapausten lukumäärä, jotka määrittävät postoperatiivisen deliriumin olemassaolon, puuttumisen tai myöhemmän kehittymisen todennäköisyyden. (ICD-9-CM:n koodit, joita pidetään todisteina deliriumista: 290.3 seniili dementia ja delirium; tai 291 alkoholin aiheuttamat mielenterveyden häiriöt; tai 291.0 alkoholivieroitusdelirium; tai 292 huumeiden aiheuttamat mielenterveyden häiriöt; tai 292.81 huumeiden aiheuttamat293; muualle luokitelluista sairauksista johtuvat mielenterveyden häiriöt tai 293.1 subakuutti delirium tai 780.09 Muu tietoisuuden muutos) |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
CAM-S-pisteet:: Deliriumin vakavuuden mitta, joka perustuu sekaannusarviointimenetelmään (CAM-S). Vakavuuspisteet luodaan 0-19 (pitkä muoto) arvioiden yhteenvedolla. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa deliriumia. |
30 päivää
|
|
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
DRS-R98 Pisteet:: Delirium Rating Scale (DRS) on laajalti käytetty delirium-arviointilaite, joka mittaa tarkasti, herkästi ja luotettavasti psykiatrin tai koulutetun kliikon arvioimia delirium-oireita. Vakavuusasteikot on arvioitu asteikolla 0-3 ja diagnostiset kohteet asteikolla 0-2 tai 0-3. Vakavuusasteiden enimmäispistemäärä on 39, kun taas enimmäispistemäärä on 46. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa deliriumia; pistemäärä 0 tarkoittaa, että deliriumia ei ole. |
30 päivää
|
|
ICU LOS
Aikaikkuna: 30 päivää
|
päivän suunnittelemattomasta teho-osastosta sairaalahoidosta
|
30 päivää
|
|
Potilaallinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaallinen kuolleisuus
|
12 kuukautta
|
|
ICER
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER)
|
12 kuukautta
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän takaisinotto
|
30 päivää
|
|
sairaalakuolleisuudessa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän sairaalakuolleisuus
|
30 päivää
|
|
Suorat sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset, mukaan lukien toimenpiteen komplikaatiokustannukset ja/tai mahdolliset kotiutusta edeltävistä hoidoista, lääkkeistä, toimenpiteeseen liittyvistä komplikaatioista ja uusintatoimenpiteistä aiheutuvat kustannukset;
|
30 päivää
|
|
LOS
Aikaikkuna: 30 päivää
|
päivää ilman tehohoitoa olevaa sairaalahoitoa
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Delirium-Retrospective Cohort
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .