- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04084821
Estimación de la integridad de los datos de Delirium
Estimación de la integridad de los datos de delirio y análisis de los factores de los sistemas subyacentes en una cohorte retrospectiva
Actualmente, los médicos y las enfermeras confían en sus propias habilidades clínicas y experiencia para diagnosticar y registrar el 'delirio' en los registros electrónicos de salud (EHR). Este estudio tiene como objetivo determinar cómo los médicos documentan el delirio como diagnóstico en el EHR del Hospital Hadassah. El conocimiento obtenido de este estudio respaldará el diseño de un mejor enfoque de vigilancia para controlar los eventos de delirio en pacientes posoperatorios utilizando datos registrados de atención médica electrónica.
Existe una incertidumbre considerable en torno a la calidad de los registros de 'delirio' en los registros electrónicos de salud (EHR). La confiabilidad de la estimación de esta tabla se ha vuelto cuestionable en ausencia de una definición objetiva de "delirio" y la falta de herramientas de diagnóstico altamente precisas en el ámbito hospitalario.
Dada la dificultad de identificar con precisión el delirio y la deficiencia en la calidad de la documentación EHR, no es sorprendente que el delirio se subestime en gran medida, se infratrate, no se registre correctamente en el EHR o se informe erróneamente. La concordancia de los datos juega un papel importante en la calidad de la documentación, especialmente para la extracción de datos y el análisis de extracción de conocimiento y, por lo tanto, es esencial abordar la confiabilidad de los datos etiquetados como "delirio" dentro del sistema EHR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes clínicos::
La encefalopatía posoperatoria conocida como "delirio" es una complicación nociva, potencialmente riesgosa y, a menudo, prevenible que representa una afección grave de "insuficiencia cerebral", comúnmente observada en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Es probable que la etiología del delirio posoperatorio (POD) sea una consecuencia del trastorno fisiológico y bioquímico inducido por la patología quirúrgica subyacente, el trauma quirúrgico, el dolor, la analgesia y la anestesia. Los factores, procesos y condiciones fisiopatológicos comunes que conducen al delirio son multifactoriales y podrían involucrar neurotransmisores, procesos inflamatorios, fármacos y deterioro de la oxigenación. Los factores perioperatorios multifactoriales, como la anestesia y los fármacos adyuvantes, también juegan un papel importante en la contribución al delirio posoperatorio. La atención perioperatoria es, por lo tanto, un foco potencial para la investigación de evidencia basada en datos para comprender el POD antes de desarrollar una herramienta de intervención efectiva.
Carga de delirio::
El delirio crea una angustia emocional distinta en los pacientes, familiares y cuidadores.
La carga de enfermedad por delirio es significativa, con una mayor incidencia de complicaciones posoperatorias, estancia prolongada en la UCI y en el hospital, lo que resulta en mortalidad a los 30 días y reingreso no planificado en comparación con los pacientes sin delirio. Las perspectivas a largo plazo de los pacientes con delirio muestran indicadores de mala calidad de vida ('QoL') relacionados con deterioro funcional, nueva institucionalización, deterioro cognitivo persistente y mayor mortalidad, con deterioro cognitivo persistente en el 12% de los pacientes previamente "cognitivamente bien", y un porcentaje aún mayor en pacientes ancianos, obesos y previamente ingresados. El delirio posoperatorio se asocia con un deterioro cognitivo a más largo plazo y potencialmente "presagia un descenso a la demencia".
La tasa de mortalidad asociada con el delirio es de aproximadamente el 40%, tan alta como la del infarto agudo de miocardio. Las estimaciones de costos totales atribuibles al delirio oscilaron entre $16 303 y $64 421 por paciente, lo que implica que la carga nacional del delirio en el sistema de atención médica oscila entre $38 000 millones y $152 000 millones cada año en EE. UU. Este costo es altamente comparable a los costos sustanciales de las caídas y la diabetes, lo que enfatiza la necesidad de abordar este costoso trastorno con mayor oportunidad y urgencia.
Estándar de cuidado::
Los esfuerzos para detectar el delirio se han basado en dos métodos principales, los cuales no satisfacen las necesidades prácticas de un entorno hospitalario moderno. Los instrumentos de detección, basados en gran medida en la revisión de gráficos, factores de riesgo bien investigados y entrevistas con pacientes, no han tenido éxito debido a los desafíos de implementarlos en los flujos de trabajo clínicos y brindar capacitación continua para que los proveedores de atención médica usen dichos instrumentos. Además, exhiben poca sensibilidad en el uso rutinario. Si bien la detección temprana del delirio brinda ventajas claras y significativas en el tratamiento efectivo, las herramientas de detección disponibles para el trastorno no son lo suficientemente eficientes o efectivas para hacerlo. El delirio a menudo no se reconoce y se diagnostica erróneamente, como se ejemplifica en un estudio de 2014 que encontró que la detección exitosa del trastorno por parte del personal fue solo del 23%, incluso después de una amplia educación multimodal sobre el trastorno y la mejor manera de detectarlo.
A pesar de su importancia para la seguridad del paciente y la salud pública, los médicos a menudo no reconocen el delirio, por lo que las estrategias de intervención efectivas siguen siendo difíciles de alcanzar. Además, la presentación del delirio es heterogénea y multifacética, y la medición del delirio y su gravedad plantean desafíos únicos.
Necesidad insatisfecha::
Existe la necesidad de una evaluación moderna objetiva, asequible y confiable con la capacidad de reconocimiento temprano, detección mejorada y monitoreo continuo de la encefalopatía posoperatoria. El impacto potencial de dicha herramienta ha sido reconocido como muy importante para el establecimiento de datos basados en evidencia para un mejor seguimiento del pronóstico, seguimiento de la respuesta al tratamiento y estimación de la carga de atención tanto durante como después de la hospitalización. Las propias enfermeras reconocen esta necesidad insatisfecha. Muchos han argumentado que las pruebas de detección actuales son demasiado subjetivas y dependen de la interpretación de cada probador.
Creación de concepto::
La era de los "grandes datos médicos" y el análisis de salud de próxima generación está muy cerca. Conceptualmente, "Big Data" puede incluir características clínicas basadas en datos que se consideran ocultas, inciertas, irrecuperables e inmanejables para la interpretación humana sin la ayuda del procesamiento de datos computarizado y algoritmos avanzados basados en datos. Dado que el delirio en pacientes posquirúrgicos suele ser difícil de reconocer y sigue siendo una afección que en gran medida no se trata, se plantea la hipótesis de que un análisis exploratorio de registros médicos históricos mediante el uso de un algoritmo avanzado podría revelar un conocimiento nuevo y mejorado sobre la naturaleza del delirio. Sin embargo, la calidad, la computabilidad, la fiabilidad, la precisión y la integridad de los datos son cuestionables.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo realizar un análisis exploratorio retrospectivo de registros históricos bloqueados en una o más bases de datos clínicas (es decir, Metavision, EHR, AIMS, etc.), y/o en uno o más entornos hospitalarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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IL
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Jerusalem, IL, Israel
- Haddasah Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Tamaño de la muestra: 50 000 Género: M - 25 000; F - 25000 aprox. Edad: 18 años o más Estado general de salud: todos los pacientes posoperatorios que ingresan no planificados en una unidad de cuidados intensivos (UCI).
Número total de sujetos proyectados: se espera que se inscriban aproximadamente 75 000 sujetos (identificados para una revisión adicional) para producir 50 000 sujetos evaluables.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes postoperatorios mayores de 18 años; y
- Someterse a una admisión no planificada a una unidad de cuidados intensivos (UCI); o
- Complicaciones mayores asociadas con el procedimiento de quirófano o la anestesia. Ejemplo: evento cardíaco o circulatorio y/o paro cardíaco durante o dentro de las 24 horas posteriores a la operación o administración de anestesia; o Infarto agudo de miocardio (AMI) durante o dentro de las 48 horas posteriores a la operación o administración de anestesia; o
- Evento postoperatorio del Sistema Nervioso Central (SNC) (p. ej., CVA, convulsiones, coma) durante o dentro de las 48 horas posteriores a la operación o administración de anestesia; Y
- Insuficiencia respiratoria no presente antes de la hora 25 de hospitalización o no presente antes de la cirugía;
Criterio de exclusión:
- Delirio presente al ingreso; o
- cualquier diagnóstico psicótico o degenerativo relacionado al ingreso (p. Demencias seniles y presentiles como el Alzheimer o la demencia de Pick, la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, la corea de Huntington, la enfermedad de Wilson).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los resultados primarios medidos en este estudio son el número de casos que determinan la presencia, ausencia o probabilidad de desarrollo posterior de delirio posoperatorio. (Códigos ICD-9-CM considerados evidencia de delirio: 290.3 Demencia senil con delirio; o 291 Trastornos mentales inducidos por alcohol; o 291.0 Delirio por abstinencia de alcohol; o 292 Trastornos mentales inducidos por drogas; o 292.81 Delirio inducido por drogas; o 293 Transitorio trastornos mentales debido a condiciones clasificadas en otra parte; o 293.1 Delirio subagudo; o 780.09 Otra alteración de la conciencia) |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: 30 dias
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Puntuación CAM-S:: Medida de gravedad del delirio basada en el Confusion Assessment Method (CAM-S). La puntuación de gravedad se crea mediante un resumen aditivo de las calificaciones que van de 0 a 19 (formato largo). Las puntuaciones más altas indican un delirio más grave. |
30 dias
|
Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: 30 dias
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Puntuación DRS-R98:: La escala de calificación de delirio (DRS) es un instrumento de calificación de delirio ampliamente utilizado que mide de manera específica, sensible y confiable los síntomas de delirio según la calificación de un psiquiatra o médico capacitado. Los elementos de gravedad se clasifican en una escala de 0 a 3 y los elementos de diagnóstico se clasifican en una escala de 0 a 2 o de 0 a 3. La puntuación máxima posible para los elementos de gravedad es 39, mientras que la puntuación total máxima es 46. Las puntuaciones más altas indican un delirio más grave; la puntuación de 0 indica que no hay delirio. |
30 dias
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LOS DE LA UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
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días de hospitalización no planificada en la UCI
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30 dias
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Mortalidad de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mortalidad de pacientes hospitalizados
|
12 meses
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RCEI
Periodo de tiempo: 12 meses
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La razón de costo-efectividad incremental (ICER)
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12 meses
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Readmisión
Periodo de tiempo: 30 dias
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Readmisión de 30 días
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30 dias
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en la mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad hospitalaria a 30 días
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30 dias
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Costos Directos de Hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
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Costos totales de hospitalización, incluidos los costos de complicaciones del procedimiento y/o cualquier costo del tratamiento previo al alta, medicamentos, complicaciones relacionadas con el procedimiento y reintervenciones;
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30 dias
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LOS
Periodo de tiempo: 30 dias
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días de hospitalización no UCI
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Delirium-Retrospective Cohort
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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