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Schätzung der Vollständigkeit der Delir-Daten

7. September 2019 aktualisiert von: Efficacy Care R&D Ltd

Schätzung der Vollständigkeit der Delirdaten und Analyse der zugrunde liegenden Systemfaktoren in einer retrospektiven Kohorte

Derzeit verlassen sich Ärzte und Krankenschwestern auf ihre eigenen klinischen Fähigkeiten und Erfahrungen, um „Delirium“ zu diagnostizieren und in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) zu erfassen. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie Delir als Diagnose von Ärzten in der EHR des Hadassah Hospital dokumentiert wird. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden die Entwicklung eines besseren Überwachungsansatzes zur Überwachung von Delirereignissen bei postoperativen Patienten unter Verwendung elektronischer aufgezeichneter Gesundheitsdaten unterstützen.

Es besteht erhebliche Unsicherheit hinsichtlich der Qualität der „Delirium“-Aufzeichnungen in den elektronischen Gesundheitsakten (EHR). Die Zuverlässigkeit dieser Diagrammschätzung ist fraglich geworden, da es keine objektive Definition von „Delirium“ gibt und es im Krankenhausumfeld an hochpräzisen Diagnoseinstrumenten mangelt.

Angesichts der Schwierigkeit, ein Delir genau zu identifizieren, und der mangelnden Qualität der EHR-Dokumentation ist es nicht verwunderlich, dass Delir stark unterschätzt, unterbehandelt, nicht ordnungsgemäß in der EHR erfasst oder falsch gemeldet wird. Die Datenkonkordanz spielt eine wichtige Rolle bei der Dokumentationsqualität, insbesondere bei der Datengewinnung und Wissensextraktionsanalyse, und daher ist es wichtig, die Zuverlässigkeit der als „Delirium“ gekennzeichneten Daten innerhalb des EHR-Systems zu berücksichtigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Klinischer Hintergrund::

Die als „Delirium“ bekannte postoperative Enzephalopathie ist eine schädliche, potenziell riskante und oft vermeidbare Komplikation, die ein schweres „Hirnversagen“ darstellt und häufig auf der Intensivstation (ICU) auftritt.

Die Ätiologie des postoperativen Delirs (POD) ist wahrscheinlich eine Folge der physiologischen und biochemischen Störung, die durch die zugrunde liegende chirurgische Pathologie, chirurgisches Trauma, Schmerzen, Analgesie und Anästhesie hervorgerufen wird. Häufige pathophysiologische Faktoren, Prozesse und Zustände, die zum Delir führen, sind multifaktoriell und können Neurotransmitter, entzündliche Prozesse, Medikamente und eine Beeinträchtigung der Sauerstoffversorgung umfassen. Multifaktorielle perioperative Faktoren wie Anästhesie und adjuvante Medikamente spielen ebenfalls eine wichtige Rolle bei der Entstehung eines postoperativen Delirs. Die perioperative Versorgung ist daher ein potenzieller Schwerpunkt für die Untersuchung datengestützter Erkenntnisse, um den POD zu verstehen, bevor wirksame Interventionsinstrumente entwickelt werden.

Delirbelastung::

Delir führt bei Patienten, Angehörigen und Betreuern zu deutlichem emotionalem Stress.

Die durch Delir verursachte Krankheitslast ist erheblich, mit einer höheren Inzidenz postoperativer Komplikationen, einer längeren Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts, was im Vergleich zu Patienten ohne Delir zu 30-Tage-Mortalität und ungeplanter Wiedereinweisung führt. Die langfristigen Aussichten delirierter Patienten zeigen schlechte Indikatoren für die Lebensqualität („QoL“) im Zusammenhang mit funktionellem Rückgang, neuer Heimeinweisung, anhaltenden kognitiven Beeinträchtigungen und höherer Mortalität, wobei bei 12 % der zuvor „kognitiv gesunden“ Patienten anhaltende kognitive Beeinträchtigungen auftreten ein noch höherer Prozentsatz bei älteren, adipösen und bereits aufgenommenen Patienten. Das postoperative Delir ist mit einem längerfristigen kognitiven Rückgang verbunden und deutet möglicherweise auf einen Abstieg in eine Demenz hin.

Die mit einem Delir verbundene Sterblichkeitsrate beträgt etwa 40 % und ist damit genauso hoch wie bei einem akuten Myokardinfarkt. Die geschätzten Gesamtkosten, die dem Delir zuzuschreiben sind, lagen zwischen 16.303 und 64.421 US-Dollar pro Patient, was bedeutet, dass die nationale Belastung des Gesundheitssystems durch Delir in den USA zwischen 38 und 152 Milliarden US-Dollar pro Jahr liegt. Diese Kosten sind in hohem Maße mit den erheblichen Kosten von Stürzen und Diabetes vergleichbar, was die Notwendigkeit unterstreicht, diese kostspielige Erkrankung mit erhöhter Aktualität und Dringlichkeit anzugehen.

Pflegestandard::

Die Bemühungen, ein Delir zu erkennen, stützten sich auf zwei Hauptmethoden, die beide den praktischen Anforderungen einer modernen Krankenhausumgebung nicht gerecht werden. Screening-Instrumente, die weitgehend auf der Überprüfung von Krankenakten, gut untersuchten Risikofaktoren und Patientenbefragungen basieren, waren aufgrund der Herausforderungen, diese in klinische Arbeitsabläufe zu implementieren und eine kontinuierliche Schulung für Gesundheitsdienstleister im Umgang mit solchen Instrumenten bereitzustellen, erfolglos. Darüber hinaus weisen sie im routinemäßigen Gebrauch eine geringe Empfindlichkeit auf. Während die Früherkennung eines Delirs eindeutige und signifikante Vorteile für eine wirksame Behandlung bietet, sind die verfügbaren Screening-Instrumente für die Störung nicht effizient oder effektiv genug, um dies zu erreichen. Delir wird oft unterschätzt und falsch diagnostiziert, wie in einer Studie aus dem Jahr 2014 gezeigt wurde, in der festgestellt wurde, dass die erfolgreiche Erkennung der Störung durch das Personal nur bei 23 % lag, selbst nach umfassender multimodaler Aufklärung über die Störung und wie man sie am besten erkennt.

Trotz seiner Bedeutung für die Patientensicherheit und die öffentliche Gesundheit wird das Delir von Ärzten oft nicht erkannt, weshalb wirksame Interventionsstrategien nach wie vor schwer fassbar sind. Darüber hinaus ist das Erscheinungsbild des Delirs heterogen und vielschichtig, und die Messung des Delirs und seiner Schwere stellt besondere Herausforderungen dar.

Ungedeckten Bedarf::

Es besteht Bedarf an einer objektiven, erschwinglichen und zuverlässigen modernen Beurteilung mit der Fähigkeit zur Früherkennung, einem verbesserten Screening und einer kontinuierlichen Überwachung der postoperativen Enzephalopathie. Es wurde erkannt, dass die potenziellen Auswirkungen eines solchen Tools für die Erstellung evidenzbasierter Daten zur besseren Verfolgung der Prognose, zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung und zur Abschätzung der Pflegebelastung sowohl während als auch nach dem Krankenhausaufenthalt von großer Bedeutung sind. Die Pflegekräfte selbst sind sich dieses ungedeckten Bedarfs bewusst. Viele haben argumentiert, dass die aktuellen Screening-Tests zu subjektiv seien und auf der Interpretation jedes einzelnen Testers beruhten.

Konzepterstellung::

Das Zeitalter von „Medical Big Data“ und Gesundheitsanalysen der nächsten Generation steht vor der Tür. Konzeptionell kann „Big Data“ datengesteuerte klinische Merkmale umfassen, die als verborgen, unsicher, nicht wiederherstellbar und für die menschliche Interpretation ohne die Hilfe computergestützter Datenverarbeitung und fortschrittlicher datengesteuerter Algorithmen unüberschaubar gelten. Da ein Delir bei postoperativen Patienten oft schwer zu erkennen ist und weitgehend unbehandelt bleibt, wird die Hypothese aufgestellt, dass eine explorative Analyse historischer Krankenakten mithilfe eines fortschrittlichen Algorithmus neue und verbesserte Erkenntnisse über die Natur des Delirs liefern könnte. Allerdings sind Qualität, Berechenbarkeit, Zuverlässigkeit, Genauigkeit und Vollständigkeit der Daten fraglich.

Daher zielt diese Studie darauf ab, eine retrospektive explorative Analyse historischer Aufzeichnungen durchzuführen, die in einer oder mehreren klinischen Datenbanken (d. h. Metavision, EHR, AIMS usw.) und/oder in einem oder mehreren Krankenhausumgebungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • IL
      • Jerusalem, IL, Israel
        • Haddasah Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stichprobengröße: 50.000 Geschlecht: M – 25.000; F - 25000 ca. Alter: 18 Jahre und älter Allgemeiner Gesundheitszustand: Alle postoperativen Patienten, die ungeplant auf eine Intensivstation (ICU) eingeliefert werden.

Gesamtzahl der prognostizierten Probanden: Es wird erwartet, dass etwa 75.000 Probanden eingeschrieben (zur weiteren Überprüfung identifiziert) werden, um 50.000 auswertbare Probanden zu ergeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle postoperativen Patienten ab 18 Jahren; Und
  2. Eine ungeplante Einweisung auf eine Intensivstation (ICU); oder
  3. Schwerwiegende Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff im Operationssaal oder der Anästhesie. Beispiel: Herz- oder Kreislaufereignis und/oder Herzstillstand während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Operation oder der Verabreichung einer Anästhesie; oder akuter Myokardinfarkt (AMI) während oder innerhalb von 48 Stunden nach der Operation oder der Verabreichung einer Anästhesie; oder
  4. Postoperatives Ereignis im Zentralnervensystem (ZNS) (z. B. CVA, Krampfanfälle, Koma) während oder innerhalb von 48 Stunden nach der Operation oder der Verabreichung einer Anästhesie; UND
  5. Atemversagen, das nicht vor der 25. Stunde des Krankenhausaufenthalts oder vor der Operation nicht vorhanden war;

Ausschlusskriterien:

  1. Delirium bei Aufnahme vorhanden; oder
  2. jede psychotische oder degenerative Diagnose bei der Aufnahme (z. B. Alters- und präsile Demenzerkrankungen wie Alzheimer- oder Pick-Demenz, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, Chorea Huntington, Morbus Wilson).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Delir
Zeitfenster: 12 Monate

Die in dieser Studie gemessenen primären Ergebnisse sind die Anzahl der Fälle, die das Vorliegen, Fehlen oder die Wahrscheinlichkeit einer späteren Entwicklung eines postoperativen Delirs bestimmen.

(ICD-9-CM-Codes gelten als Anzeichen eines Delirs: 290,3 Altersdemenz mit Delir; oder 291 Alkoholbedingte psychische Störungen; oder 291,0 Alkoholentzugsdelirium; oder 292 Drogeninduzierte psychische Störungen; oder 292,81 Drogeninduziertes Delir; oder 293 Vorübergehend psychische Störungen aufgrund von anderswo klassifizierten Zuständen; oder 293.1 Subakutes Delirium; oder 780.09 Andere Bewusstseinsveränderungen)

12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Delirs
Zeitfenster: 30 Tage

CAM-S-Score::

Delir-Schweregradmessung basierend auf der Confusion Assessment Method (CAM-S). Der Schweregrad wird durch eine additive Zusammenfassung der Bewertungen im Bereich von 0-19 (Langform) erstellt. Höhere Werte weisen auf ein schwereres Delir hin.

30 Tage
Schweregrad des Delirs
Zeitfenster: 30 Tage

DRS-R98-Ergebnis::

Die Delir-Bewertungsskala (DRS) ist ein weit verbreitetes Delir-Bewertungsinstrument, das die von einem Psychiater oder ausgebildeten Kliniker bewerteten Delir-Symptome spezifisch, sensibel und zuverlässig misst.

Schwerepunkte werden auf einer Skala von 0 bis 3 und diagnostische Punkte auf einer Skala von 0 bis 2 oder 0 bis 3 bewertet. Die maximal mögliche Punktzahl für Schwerepunkte beträgt 39, während die maximale Gesamtpunktzahl 46 beträgt. Höhere Werte weisen auf ein schwereres Delir hin; Ein Wert von 0 bedeutet, dass kein Delir vorliegt.

30 Tage
Intensivstation LOS
Zeitfenster: 30 Tage
Tage ungeplanter Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
30 Tage
Stationäre Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Stationäre Sterblichkeit
12 Monate
ICER
Zeitfenster: 12 Monate
Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
12 Monate
Rückübernahme
Zeitfenster: 30 Tage
30-tägige Rückübernahme
30 Tage
bei der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30-Tage-Krankenhaussterblichkeit
30 Tage
Direkte Kosten des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts, einschließlich der Kosten für verfahrensbedingte Komplikationen und/oder etwaiger Kosten für die Behandlung vor der Entlassung, Medikamente, verfahrensbedingte Komplikationen und erneute Eingriffe;
30 Tage
LOS
Zeitfenster: 30 Tage
Tage ohne Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur keine – nur Beobachtung

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