- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04084821
섬망 데이터 완전성 추정
후향적 코호트에서 섬망 데이터 완전성 추정 및 기본 시스템 요인 분석
현재 의사와 간호사는 자신의 임상 기술과 경험에 의존하여 전자 건강 기록(EHR)에 '섬망'을 진단하고 기록합니다. 이 연구는 Hadassah 병원의 EHR에서 임상의가 어떻게 섬망을 진단으로 문서화하는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서 얻은 지식은 전자 의료 기록 데이터를 사용하여 수술 후 환자의 섬망 사건을 모니터링하는 더 나은 감시 방식의 설계를 지원할 것입니다.
전자 건강 기록(EHR)의 '섬망' 기록의 품질을 둘러싼 상당한 불확실성이 있습니다. 이 차트 추정의 신뢰성은 '섬망'에 대한 객관적인 정의가 없고 병원 환경에서 매우 정확한 진단 도구가 없기 때문에 의문이 생겼습니다.
섬망을 정확하게 식별하는 것이 어렵고 EHR 문서의 품질이 부족하다는 점을 감안할 때 섬망이 크게 과소평가되거나 제대로 치료되지 않거나 EHR에 제대로 기록되지 않거나 잘못 보고되는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 데이터 일치는 문서 품질, 특히 데이터 마이닝 및 지식 추출 분석에서 중요한 역할을 하므로 EHR 시스템 내에서 '섬망'으로 분류된 데이터의 신뢰성을 해결하는 데 필수적입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 배경::
"섬망"으로 알려진 수술 후 뇌병증은 중환자실(ICU) 환경에서 흔히 볼 수 있는 심각한 "뇌부전" 상태를 나타내는 유해하고 잠재적으로 위험하며 종종 예방 가능한 합병증입니다.
수술 후 섬망(POD)의 병인은 근본적인 수술 병리, 수술 외상, 통증, 진통 및 마취에 의해 유도된 생리학적 및 생화학적 혼란의 결과일 가능성이 높습니다. 섬망으로 이어지는 일반적인 병태생리학적 요인, 과정 및 상태는 다인성이며 신경전달물질, 염증 과정, 약물 및 산소화 장애를 포함할 수 있습니다. 마취 및 보조제와 같은 다인성 수술 전후 요인도 수술 후 섬망에 기여하는 데 중요한 역할을 합니다. 따라서 수술 전후 치료는 효과적인 개입 도구를 개발하기 전에 POD를 이해하기 위한 데이터 기반 증거 조사의 잠재적인 초점입니다.
섬망 부담::
섬망은 환자, 가족 및 간병인에게 뚜렷한 정서적 고통을 유발합니다.
섬망으로 인한 질병의 부담은 섬망이 없는 환자와 비교했을 때 수술 후 합병증의 발생률이 더 높고 ICU 및 입원 기간이 길어 30일의 사망률과 계획되지 않은 재입원을 초래하는 등 중요합니다. 섬망 환자의 장기적인 전망은 이전에 "인지적으로 건강한" 환자의 12%에서 지속적인 인지 장애와 함께 기능 저하, 새로운 제도화, 지속적인 인지 장애 및 높은 사망률과 관련된 삶의 질('QoL') 지표가 좋지 않음을 보여줍니다. 노인, 비만 및 이전 입원 환자에서 훨씬 더 높은 비율. 수술 후 섬망은 장기적인 인지 저하와 관련이 있으며 잠재적으로 '치매로의 강하'를 예고합니다.
섬망과 관련된 사망률은 약 40%로 급성 심근경색만큼 높습니다. 섬망으로 인한 총 비용 추정치는 환자당 $16,303에서 $64,421 범위였으며 이는 의료 시스템에 대한 섬망의 국가적 부담이 미국에서 매년 $380억에서 $1520억에 이르는 것을 의미합니다. 이 비용은 낙상 및 당뇨병의 상당한 비용과 매우 유사하며, 적시성과 긴급성을 높여 이 비용이 많이 드는 장애를 해결해야 할 필요성을 강조합니다.
치료의 표준::
섬망을 감지하기 위한 노력은 두 가지 주요 방법에 의존해 왔으며 두 가지 모두 현대 병원 환경의 실질적인 요구에 미치지 못합니다. 주로 차트 검토, 잘 조사된 위험 요소 및 환자 인터뷰를 기반으로 하는 스크리닝 도구는 이러한 도구를 임상 작업 흐름에 구현하고 의료 서비스 제공자가 이러한 도구를 사용하도록 지속적인 교육을 제공해야 하는 문제로 인해 성공하지 못했습니다. 또한 일상적인 사용에서 민감도가 떨어집니다. 섬망의 조기 발견은 효과적인 치료에 있어 명확하고 상당한 이점을 제공하지만, 장애에 사용할 수 있는 선별 도구는 그렇게 할 만큼 충분히 효율적이거나 효과적이지 않습니다. 섬망은 종종 과소인식되고 오진되며, 2014년 연구에 예시된 바에 따르면 직원이 장애를 성공적으로 감지한 비율은 장애와 이를 감지하는 최선의 방법에 대한 광범위한 다중 모드 교육을 거친 후에도 23%에 불과했습니다.
환자 안전과 공중 보건에 대한 중요성에도 불구하고 섬망은 종종 임상의가 인식하지 못하므로 효과적인 개입 전략은 파악하기 어렵습니다. 더욱이, 섬망의 표현은 이질적이고 다면적이며, 섬망과 그 중증도의 측정은 독특한 문제를 제기합니다.
충족되지 않은 필요::
수술 후 뇌병증의 조기 인식, 개선된 스크리닝 및 지속적인 모니터링 기능을 갖춘 객관적이고 저렴하며 신뢰할 수 있는 최신 평가가 필요합니다. 이러한 도구의 잠재적 영향은 예후를 더 잘 추적하고 치료에 대한 반응을 모니터링하며 입원 중 및 입원 후 치료 부담을 추정하기 위한 증거 기반 데이터를 확립하는 데 매우 중요한 것으로 인식되었습니다. 간호사 스스로 이 충족되지 않은 필요를 인식합니다. 많은 사람들이 현재의 스크리닝 테스트가 너무 주관적이며 각 테스터의 해석에 의존한다고 주장했습니다.
컨셉 창조::
"의료 빅데이터"와 차세대 건강 분석의 시대가 도래했습니다. 개념적으로 "빅 데이터"에는 전산화된 데이터 처리 및 고급 데이터 기반 알고리즘의 도움 없이는 인간의 해석을 위해 숨겨져 있고 불확실하며 복구할 수 없고 관리할 수 없는 것으로 간주되는 데이터 기반 임상 기능이 포함될 수 있습니다. 수술 후 환자의 섬망은 종종 인식하기 어렵고 대부분 치료되지 않은 상태로 남아 있기 때문에 고급 알고리즘을 사용하여 과거 의료 기록을 탐색 분석하면 섬망의 특성에 대한 새롭고 향상된 지식을 밝힐 수 있다는 가설이 있습니다. 그러나 데이터의 품질, 계산 가능성, 신뢰성, 정확성 및 완전성에 의문이 있습니다.
따라서 이 연구는 하나 이상의 임상 데이터베이스(즉, Metavision, EHR, AIMS 등) 및/또는 하나 이상의 병원 환경에서.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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IL
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Jerusalem, IL, 이스라엘
- Haddasah medical center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
샘플 크기: 50,000 성별: M - 25,000; F - 약 25000 연령: 18세 이상 일반 건강 상태: 중환자실(ICU)에 계획되지 않은 입원을 겪고 있는 모든 수술 후 환자.
예상되는 총 피험자 수: 약 75,000명의 피험자가 등록되어(추가 검토를 위해 식별됨) 50,000개의 평가 가능한 피험자가 생성될 것으로 예상됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 수술 후 환자; 그리고
- 중환자실(ICU)에 계획되지 않은 입원을 겪고 있는 경우 또는
- 수술실 절차 또는 마취와 관련된 주요 합병증. 예: 수술 또는 마취 투여 중 또는 24시간 이내의 심장 또는 순환기 사건 및/또는 심장 정지; 또는 수술 또는 마취 투여 중 또는 48시간 이내의 급성 심근경색(AMI); 또는
- 수술 또는 마취 투여 중 또는 48시간 이내에 수술 후 중추신경계(CNS) 사건(예: CVA, 발작, 혼수); 그리고
- 입원 25시간 이전에 존재하지 않았거나 수술 전에 존재하지 않은 호흡 부전;
제외 기준:
- 입원 시 섬망 존재; 또는
- 입원 시 정신병적 또는 퇴행성 관련 진단(예: 알츠하이머 또는 픽 치매, 크로이츠펠트-야콥병, 헌팅턴 무도병, 윌슨병과 같은 노인성 및 현재성 치매.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망
기간: 12 개월
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이 연구에서 측정된 주요 결과는 수술 후 섬망의 존재, 부재 또는 후속 개발 가능성을 결정하는 사례의 수입니다. 섬망의 증거로 간주되는 ICD-9-CM 코드: 290.3 섬망이 있는 노인성 치매, 또는 291 알코올 유발 정신 장애, 또는 291.0 알코올 금단 섬망, 또는 292 약물 유발 정신 장애, 또는 292.81 약물 유발 섬망, 또는 293 일시적 달리 분류된 상태로 인한 정신 장애 또는 293.1 아급성 섬망 또는 780.09 기타 의식변화) |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망의 심각도
기간: 30 일
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CAM-S 점수:: 혼란 평가 방법(CAM-S)에 기반한 섬망 심각도 측정. 심각도 점수는 0-19(긴 형식) 범위의 등급에 대한 추가 요약으로 생성됩니다. 점수가 높을수록 섬망이 심함을 나타냅니다. |
30 일
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섬망의 심각도
기간: 30 일
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DRS-R98 점수:: 섬망 평가 척도(DRS)는 정신과 의사 또는 훈련된 임상의가 평가한 섬망 증상을 구체적이고 민감하며 안정적으로 측정하는 널리 사용되는 섬망 평가 도구입니다. 심각도 항목은 0-3 등급으로 평가되고 진단 항목은 0-2 또는 0-3 등급으로 평가됩니다. 심각도 항목에 대해 가능한 최대 점수는 39이고 최대 총 점수는 46입니다. 점수가 높을수록 섬망이 심함을 나타냅니다. 0점은 섬망이 없음을 나타냅니다. |
30 일
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ICU 로스
기간: 30 일
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계획되지 않은 ICU 입원 일수
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30 일
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입원 환자 사망률
기간: 12 개월
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입원 환자 사망률
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12 개월
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ICER
기간: 12 개월
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증분 비용 효율성 비율(ICER)
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12 개월
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재입학
기간: 30 일
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30일 재입학
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30 일
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병원 사망률
기간: 30 일
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30일 병원 사망률
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30 일
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입원의 직접 비용
기간: 30 일
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절차 합병증 비용 및/또는 퇴원 전 치료, 약물, 절차 관련 합병증 및 재중재 비용을 포함한 총 입원 비용
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30 일
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로스
기간: 30 일
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비 ICU 입원 일수
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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