- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04084821
Odhad úplnosti dat deliria
Odhad úplnosti dat deliria a analýza základních systémových faktorů v retrospektivní kohortě
V současné době se lékaři a sestry spoléhají na své vlastní klinické dovednosti a zkušenosti, aby diagnostikovali a zaznamenali „delirium“ v elektronických zdravotních záznamech (EHR). Tato studie si klade za cíl zjistit, jak je delirium jako diagnóza dokumentováno klinickými lékaři v EHR v nemocnici Hadassah. Poznatky získané z této studie podpoří návrh lepšího dozorového přístupu k monitorování deliriových příhod u pooperačních pacientů s využitím dat zaznamenaných v elektronické zdravotní péči.
Ohledně kvality záznamů o „deliriu“ v elektronických zdravotních záznamech (EHR) panuje značná nejistota. Spolehlivost tohoto odhadu grafu se stala spornou, protože neexistuje objektivní definice „deliria“ a chybí vysoce přesné diagnostické nástroje v nemocničním prostředí.
Vzhledem k obtížnosti přesné identifikace deliria a nedostatku v kvalitě dokumentace EHR není překvapivé, že delirium je hrubě podceňováno, nedostatečně léčeno, není řádně zaznamenáno v EHR nebo je chybně hlášeno. Shoda dat hraje hlavní roli v kvalitě dokumentace, zejména pro dolování dat a analýzu extrakce znalostí, a proto je nezbytné zabývat se spolehlivostí dat označených „deliriem“ v systému EHR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinické pozadí::
Pooperační encefalopatie známá jako „delirium“ je zhoubná, potenciálně riziková a často preventabilní komplikace představující závažný stav „selhání mozku“, který se běžně vyskytuje na jednotce intenzivní péče (JIP).
Etiologie pooperačního deliria (POD) je pravděpodobně důsledkem fyziologické a biochemické poruchy vyvolané základní chirurgickou patologií, chirurgickým traumatem, bolestí, analgezií a anestezií. Běžné patofyziologické faktory, procesy a stavy vedoucí k deliriu jsou multifaktoriální a mohou zahrnovat neurotransmitery, zánětlivé procesy, léky a poruchy okysličení. Multifaktoriální perioperační faktory, jako je anestezie a adjuvantní léky, také hrají důležitou roli v přispění k pooperačnímu deliriu. Perioperační péče je proto potenciálním těžištěm pro zkoumání důkazů založených na datech, aby bylo možné porozumět POD před vyvinutím účinného intervenčního nástroje.
Delirium zátěž::
Delirium vytváří zřetelné emocionální utrpení u pacientů, rodiny a pečovatelů.
Zátěž nemocí způsobená deliriem je významná, s vyšším výskytem pooperačních komplikací, prodlouženou délkou JIP a hospitalizací, což má za následek 30denní mortalitu a neplánované opětovné přijetí ve srovnání s pacienty bez deliria. Dlouhodobé vyhlídky pacientů v deliriu vykazují ukazatele nízké kvality života ('QoL') související s funkčním poklesem, novou institucionalizací, přetrvávajícími kognitivními poruchami a vyšší mortalitou, s přetrvávajícími kognitivními poruchami u 12 % dříve "kognitivně dobrých" pacientů, a ještě vyšší procento u starších, obézních a dříve přijatých pacientů. Pooperační delirium je spojeno s dlouhodobějším kognitivním poklesem a potenciálně „představuje sestup k demenci“.
Úmrtnost spojená s deliriem je přibližně 40 %, stejně vysoká jako u akutního infarktu myokardu. Celkové odhady nákladů souvisejících s deliriem se pohybovaly od 16 303 do 64 421 USD na pacienta, což znamená, že celostátní zátěž deliria na systém zdravotní péče se v USA každoročně pohybuje od 38 miliard do 152 miliard USD. Tyto náklady jsou vysoce srovnatelné se značnými náklady na pády a cukrovku, což zdůrazňuje potřebu řešit tuto nákladnou poruchu se zvýšenou včasností a naléhavostí.
Standartní péče::
Úsilí o detekci deliria se opíralo o dvě hlavní metody, z nichž obě nesplňují praktické potřeby moderního nemocničního prostředí. Screeningové nástroje, z velké části založené na přehledu grafů, dobře prozkoumaných rizikových faktorech a rozhovoru s pacientem, byly neúspěšné kvůli problémům s jejich implementací do klinických pracovních postupů a poskytováním průběžného školení pro poskytovatele zdravotní péče, jak takové nástroje používat. Navíc vykazují nízkou citlivost při běžném používání. Zatímco včasná detekce deliria poskytuje jasné a významné výhody v účinné léčbě, dostupné screeningové nástroje pro poruchu nejsou dostatečně účinné nebo účinné, aby tak učinily. Delirium je často nedostatečně rozpoznáno a špatně diagnostikováno, příkladem je studie z roku 2014, která zjistila, že úspěšná detekce poruchy ze strany personálu byla pouze 23 %, a to i po rozsáhlé multimodální edukaci o poruše a o tom, jak ji nejlépe odhalit.
Navzdory svému významu pro bezpečnost pacientů a veřejné zdraví je delirium často klinickými lékaři nerozpoznáno, a proto účinné strategie intervence zůstávají nepolapitelné. Prezentace deliria je navíc heterogenní a mnohostranná a měření deliria a jeho závažnosti představuje jedinečné výzvy.
Neuspokojená potřeba::
Existuje potřeba objektivního, dostupného a spolehlivého moderního hodnocení se schopností včasného rozpoznání, zlepšeného screeningu a kontinuálního sledování pooperační encefalopatie. Potenciální dopad takového nástroje byl uznán jako vysoce důležitý pro vytvoření údajů založených na důkazech pro lepší sledování prognózy, sledování odpovědi na léčbu a odhadování zátěže péče během hospitalizace i po ní. Sestry samy tuto neuspokojenou potřebu poznají. Mnozí tvrdili, že současné screeningové testy jsou příliš subjektivní a spoléhají na interpretaci každého testera.
Tvorba konceptu::
Éra „Medical Big Data“ a zdravotní analytiky nové generace je za námi. Koncepčně mohou „velká data“ zahrnovat klinické rysy řízené daty, které jsou považovány za skryté, nejisté, neobnovitelné a neovladatelné pro lidskou interpretaci bez pomoci počítačového zpracování dat a pokročilých algoritmů řízených daty. Vzhledem k tomu, že delirium u pacientů po chirurgickém zákroku je často obtížné rozpoznat a zůstává do značné míry neléčeným stavem, existuje hypotéza, že průzkumná analýza historických lékařských záznamů pomocí pokročilého algoritmu by mohla odhalit nové a lepší znalosti o povaze deliria. Kvalita, vyčíslitelnost, spolehlivost, přesnost a úplnost dat jsou však sporné.
Cílem této studie je proto provést retrospektivní průzkumnou analýzu historických záznamů uzavřených v jedné nebo více klinických databázích (tj. Metavision, EHR, AIMS atd.) a/nebo v jednom nebo více nemocničních zařízeních.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
IL
-
Jerusalem, IL, Izrael
- Haddasah Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Velikost vzorku: 50 000 Pohlaví: M - 25 000; F - cca 25 000 Věk: 18 a více Celkový zdravotní stav: Všichni pooperační pacienti podstupující neplánovaný příjem na jednotku intenzivní péče (JIP).
Celkový počet předpokládaných subjektů: Očekává se, že bude zapsáno přibližně 75 000 subjektů (určených pro další přezkoumání), aby vzniklo 50 000 hodnotitelných subjektů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pooperační pacienti ve věku 18 let a starší; a
- Neplánované přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP); nebo
- Závažné komplikace spojené s výkonem na operačním sále nebo s anestezií. Příklad: Srdeční nebo oběhová příhoda a/nebo Srdeční zástava během nebo do 24 hodin po operaci nebo podání anestezie; nebo Akutní infarkt myokardu (AMI) během nebo do 48 hodin po operaci nebo podání anestezie; nebo
- Pooperační příhoda centrálního nervového systému (CNS) (např. CVA, záchvaty, kóma) během nebo do 48 hodin po operaci nebo podání anestezie; A
- Respirační selhání není přítomno před 25. hodinou hospitalizace nebo není přítomno před operací;
Kritéria vyloučení:
- Delirium přítomné při přijetí; nebo
- jakákoliv psychotická nebo degenerativní diagnóza při přijetí (např. Senilní a přítomné demence, jako je Alzheimerova nebo Pickova demence, Creutzfeldt-Jakobova choroba, Huntingtonova chorea, Wilsonova choroba).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační delirium
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárními výsledky měřenými v této studii je počet případů určujících přítomnost, nepřítomnost nebo pravděpodobnost následného rozvoje pooperačního deliria. (Kódy ICD-9-CM považovaný za důkaz deliria: 290,3 Senilní demence s deliriem; nebo 291 Alkoholem vyvolané duševní poruchy; nebo 291,0 Alkoholové abstinenční delirium; nebo 292 Drogami vyvolané duševní poruchy; nebo 292,81 Drogami vyvolané delirium; nebo 293 Přechodné duševní poruchy způsobené stavy zařazenými jinde nebo 293.1 Subakutní delirium nebo 780.09 Jiná změna vědomí) |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost deliria
Časové okno: 30 dní
|
CAM-S skóre:: Míra závažnosti deliria na základě Confusion Assessment Method (CAM-S). Skóre závažnosti je vytvořeno aditivním souhrnem hodnocení v rozsahu 0–19 (dlouhá forma). Vyšší skóre ukazuje na závažnější delirium. |
30 dní
|
Závažnost deliria
Časové okno: 30 dní
|
Skóre DRS-R98:: Delirium Rating Scale (DRS) je široce používaný nástroj pro hodnocení deliria, který specificky, citlivě a spolehlivě měří symptomy deliria podle hodnocení psychiatra nebo vyškoleného lékaře. Položky závažnosti jsou hodnoceny na stupnici 0-3 a diagnostické položky jsou hodnoceny na stupnici 0-2 nebo 0-3. Maximální možné skóre pro položky závažnosti je 39, zatímco maximální celkové skóre je 46. Vyšší skóre ukazuje na závažnější delirium; skóre 0 znamená žádné delirium. |
30 dní
|
JIP LOS
Časové okno: 30 dní
|
dny neplánované hospitalizace na JIP
|
30 dní
|
Úmrtnost na lůžku
Časové okno: 12 měsíců
|
Úmrtnost na lůžku
|
12 měsíců
|
ICER
Časové okno: 12 měsíců
|
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER)
|
12 měsíců
|
Readmise
Časové okno: 30 dní
|
30denní readmise
|
30 dní
|
v nemocniční úmrtnosti
Časové okno: 30 dní
|
30denní nemocniční úmrtnost
|
30 dní
|
Přímé náklady na hospitalizaci
Časové okno: 30 dní
|
Celkové náklady na hospitalizaci, včetně nákladů na procedurální komplikace a/nebo jakékoli náklady na léčbu před propuštěním, léky, komplikace související s procedurou a opakované zákroky;
|
30 dní
|
LOS
Časové okno: 30 dní
|
dny bez hospitalizace na JIP
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Delirium-Retrospective Cohort
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicNáborDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalNábor
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyNáborPooperační delirium (POD)Švýcarsko
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabíráme
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Nábor
Klinické studie na žádné – pouze pozorování
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityDokončeno
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
He Jin PengWuhan Union Hospital, China; Hunan Children's Hospital; Guangzhou Women and Children... a další spolupracovníciNeznámýNekróza hlavice stehenní kosti | Dislokace kyčle
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Asia Diabetes FoundationNeznámý
-
Ain Shams UniversityNeznámýNedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázyEgypt
-
Beijing Anzhen HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Obstrukční spánková apnoe u dospělýchČína
-
David BrienzaDokončeno
-
Kristian Reich, MDLEO PharmaDokončenoMírná až střední psoriázaSpojené království, Německo, Francie, Španělsko, Holandsko, Švédsko, Itálie, Dánsko