コントラスト低減のための動的冠動脈ロードマップ (DCR4Contrast)
Dynamic Coronary Roadmap は、Philips Healthcare の会社である Philips Medical Systems によって開発された市販の製品です。 Dynamic Coronary Roadmap は、冠動脈のリアルタイムで動的な血管造影ロードマップを提供することを目的としたソフトウェア医療デバイスです。 血管造影ロードマップは、同じ手順で以前に取得した冠動脈造影図から自動的に生成されます。 Dynamic Coronary Roadmap は、ライブの 2D 透視画像に血管造影ロードマップを重ねて表示するため、医師が装置をナビゲートする際に役立ちます。 (ガイド) ワイヤ、カテーテル、冠状動脈を介して。
これは、Dynamic Coronary Roadmap を使用することで、Dynamic Coronary Roadmap を使用しない対照群と比較して、PCI に関連する総ヨード造影剤量が減少するかどうかを評価するための、多施設、前向き、非盲検、層別化 1:1 無作為化比較試験です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
第一目的：
• Dynamic Coronary Roadmap を使用すると、Dynamic Coronary Roadmap を使用しない対照群と比較して、PCI に関連するヨード造影剤の総量が減少するかどうかを評価します。
副次的な目的:
• ダイナミック冠動脈ロードマップおよび対照群における PCI に関連する造影 X 線撮影 (血管造影) の合計数を評価する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Center
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Madrid、スペイン、28040
- San Carlos Hospital
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Madrid、スペイン
- Fuenlabrada University Hospital
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Charleroi、ベルギー、6060
- Grand Hôpital de Charleroi Saint-Joseph
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けており、25mlを超えるヨード造影剤の必要性が予想される程度の複雑さがあります
- 被験者はインフォームドコンセントに署名した
- -被験者は18歳以上、または州または国内法に従ってインフォームドコンセントを提供する法定年齢です
除外基準:
- 緊急PCIを受けている被験者
- ST上昇型心筋梗塞（STEMI）の被験者
- 慢性完全閉塞（CTO）の被験者
- -左主冠動脈（LMCA）または右冠動脈（RCA）の孤立した口部疾患に対してPCIを受けている被験者
- -光コヒーレンストモグラフィー (OCT) をサポートする PCI を受けている被験者
- -回転または眼窩アテレクトミーを伴うPCIを受けている被験者
- -慢性腎臓病（CKD）ステージVの被験者（eGFR <15 ml / min / 1.73 m2)
- -適切に前投薬できない造影剤アレルギーのある被験者
- -被験者は、研究の過程で交絡の可能性のある薬物またはデバイスの試験に参加します。
- -被験者は18歳未満、または妊娠中の女性、または授乳中の女性、または国内法による除外基準を満たしています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイナミック冠状動脈ロードマップ グループ
患者は、ダイナミック冠動脈ロードマップのナビゲーションサポートを備えた経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の標準治療によって治療されます。
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動的冠動脈ロードマップを使用した標準治療の経皮的冠動脈インターベンション (PCI)
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アクティブコンパレータ：対照群
患者は、動的冠動脈ロードマップのナビゲーション サポートなしで、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の標準治療によって治療されます。
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動的冠動脈ロードマップを使用しない標準治療の経皮的冠動脈インターベンション (PCI)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) ヨード造影剤の総量
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 処置中
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) ごとの平均総未希釈造影剤量 (ml 単位、自動造影剤注入器で測定)。ここで、PCI の開始はインターベンショナル ガイド カテーテルが安定した冠動脈位置に配置された瞬間と、インターベンション ガイド カテーテルの終了が終了する時点によってマークされます。 PCI は、最後の PCI チェック露光実行 (血管造影) の時間によってマークされます。
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 処置中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管造影の数
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 処置中
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) あたりの造影シネ血管造影 X 線撮影 (血管造影) の平均総数 (インターベンション ガイド カテーテルが安定した冠動脈位置に配置された瞬間までにマークされた PCI の開始から、マークされた PCI の終了まで)視覚的評価（例えば、フィリップス製 X 線システム）によって決定された、最後の PCI チェック曝露実行の時間（つまり、血管造影）。
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 処置中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Javier Escaned, MD、San Carlos Hospital Madrid
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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