조영제 감소를 위한 동적 관상 동맥 로드맵 (DCR4Contrast)
Dynamic Coronary Roadmap은 Philips Healthcare 회사인 Philips Medical Systems에서 개발한 상용 제품입니다. Dynamic Coronary Roadmap은 관상 동맥의 실시간 동적 혈관조영 로드맵을 제공하기 위한 소프트웨어 의료 기기입니다. 혈관 조영 로드맵은 동일한 절차 중에 이전에 획득한 관상 동맥 조영 사진에서 자동으로 생성됩니다. Dynamic Coronary Roadmap은 라이브 2D 형광 투시 이미지에 혈관 조영 로드맵을 오버레이하여 의사가 장치 탐색을 지원합니다. (가이드) 와이어, 카테터, 관상 동맥을 통해.
이것은 Dynamic Coronary Roadmap을 사용하는 것이 Dynamic Coronary Roadmap을 사용하지 않는 대조군과 비교하여 PCI와 관련된 총 요오드 조영제 량을 감소시키는지 여부를 평가하기 위한 다기관, 전향적, 비맹검, 계층화된 1:1 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
• Dynamic Coronary Roadmap을 사용하면 Dynamic Coronary Roadmap을 사용하지 않는 대조군과 비교하여 PCI와 관련된 총 요오드화 조영제가 감소하는지 여부를 평가합니다.
보조 목표:
• Dynamic Coronary Roadmap 및 대조군에서 PCI와 관련된 조영 강화 영화 혈관 조영 X-레이 실행(혈관 조영술)의 총 수를 평가하기 위해
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
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Charleroi, 벨기에, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi Saint-Joseph
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Madrid, 스페인, 28040
- San Carlos Hospital
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Madrid, 스페인
- Fuenlabrada University Hospital
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 25ml 이상의 요오드화 조영제가 필요할 것으로 예상되는 복잡한 정도의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받고 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 18세 이상이거나 주 또는 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 법적 연령입니다.
제외 기준:
- 긴급 PCI를 받는 피험자
- ST 분절 상승 심근 경색(STEMI)이 있는 피험자
- 만성 완전 폐쇄(CTO)가 있는 피험자
- 좌주관상동맥(LMCA) 또는 우관상동맥(RCA)의 고립성 구멍 질환으로 PCI를 받는 피험자
- OCT(Optical Coherence Tomography) 지원으로 PCI를 받는 피험자
- 회전 또는 안와 죽상절제술로 PCI를 받는 피험자
- 만성 신장 질환(CKD) V기(eGFR < 15 ml/min/1.73)가 있는 피험자 m2)
- 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제 알레르기가 있는 피험자
- 피험자는 연구 과정 동안 잠재적으로 혼란스러운 약물 또는 장치 시험에 참여합니다.
- 만 18세 미만, 임산부, 수유부, 국가법상 제외기준에 해당하는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동적 관상동맥 로드맵 그룹
환자는 Dynamic Coronary Roadmap의 탐색 지원을 통해 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 대한 표준 치료를 통해 치료를 받게 됩니다.
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동적 관상동맥 로드맵을 갖춘 표준 치료 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
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활성 비교기: 대조군
환자는 동적 관상동맥 로드맵의 탐색 지원 없이 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 대한 표준 치료를 통해 치료를 받게 됩니다.
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동적 관상동맥 로드맵이 없는 표준 치료 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 요오드 조영제량
기간: 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 시술 중
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경피적 관상동맥 중재술(PCI)당 희석되지 않은 평균 조영제 총량(ml 단위, 자동 조영제 주입기로 측정). 여기서 PCI 시작은 중재 유도 카테터가 안정된 관상 동맥 위치에 위치하는 순간과 마지막 조영제의 끝으로 표시됩니다. PCI는 마지막 PCI 검사 노출 실행(혈관 조영술) 시간으로 표시됩니다.
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경피적 관상동맥 중재술(PCI) 시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 조영술 수
기간: 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 시술 중
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경피적 관상동맥 중재술(PCI) 당 조영증강 영화 혈관 조영술 X선 실행(혈관 조영술)의 평균 총 횟수(PCI 시작부터 중재 유도 카테터가 안정된 관상동맥 위치에 배치되는 순간부터 다음으로 표시된 PCI 종료까지) 시각적 평가(예: Philips X-ray 시스템)를 통해 결정된 마지막 PCI 검사 노출 실행 시간, 즉 혈관 조영술.
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경피적 관상동맥 중재술(PCI) 시술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Javier Escaned, MD, San Carlos Hospital Madrid
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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