Roadmap coronarica dinamica per la riduzione del contrasto (DCR4Contrast)
Il Dynamic Coronary Roadmap è un prodotto disponibile in commercio sviluppato da Philips Medical Systems, una società di Philips Healthcare. Dynamic Coronary Roadmap è un dispositivo medico software destinato a fornire una roadmap angiografica dinamica e in tempo reale delle arterie coronarie. La tabella di marcia angiografica viene generata automaticamente da angiogrammi coronarici acquisiti in precedenza durante la stessa procedura. Dynamic Coronary Roadmap sovrappone la roadmap angiografica alle immagini fluoroscopiche 2D in tempo reale, assistendo così il medico nella navigazione dei dispositivi, ad es. (guida) fili, cateteri, attraverso le arterie coronarie.
Si tratta di uno studio controllato randomizzato multicentrico, prospettico, non cieco, stratificato 1:1 per valutare se l'utilizzo di Dynamic Coronary Roadmap riduca il volume totale di contrasto iodato relativo a PCI rispetto al gruppo di controllo senza Dynamic Coronary Roadmap.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
• Valutare se l'utilizzo di Dynamic Coronary Roadmap riduca il volume di contrasto iodato totale relativo a PCI rispetto al gruppo di controllo senza Dynamic Coronary Roadmap.
Obiettivo secondario:
• Valutare il numero totale di corse radiografiche cine angiografiche con mezzo di contrasto (angiogrammi) correlate a PCI nella tabella di marcia coronarica dinamica e nel gruppo di controllo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Charleroi, Belgio, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israele
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28040
- San Carlos Hospital
-
Madrid, Spagna
- Fuenlabrada University Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è sottoposto a intervento coronarico percutaneo (PCI) con un grado di complessità che anticipa la necessità di più di 25 ml di volume di contrasto iodato
- Il soggetto ha firmato il consenso informato
- Il soggetto ha almeno 18 anni di età o l'età legale per fornire il consenso informato secondo la legge statale o nazionale
Criteri di esclusione:
- Soggetto sottoposto a PCI di emergenza
- Soggetto con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
- Soggetto con occlusione totale cronica (CTO)
- Soggetto sottoposto a PCI per malattia ostiale isolata dell'arteria coronaria principale sinistra (LMCA) o dell'arteria coronaria destra (RCA)
- Soggetto sottoposto a PCI con supporto per tomografia a coerenza ottica (OCT).
- Soggetto sottoposto a PCI con aterectomia rotazionale o orbitale
- Soggetto con malattia renale cronica (CKD) stadio V (eGFR < 15 ml/min/1,73 mq)
- Soggetto con allergia al contrasto che non può essere adeguatamente premedicato
- - Il soggetto partecipa a una sperimentazione di farmaci o dispositivi potenzialmente confondenti durante il corso dello studio.
- Il soggetto ha meno di 18 anni o è una donna incinta o che allatta o soddisfa i criteri di esclusione secondo la legislazione nazionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Dynamic Coronary Roadmap
I pazienti verranno trattati tramite lo standard di cura per l'intervento coronarico percutaneo (PCI) con il supporto di navigazione della Dynamic Coronary Roadmap.
|
Standard di cura Intervento coronarico percutaneo (PCI) con Roadmap coronarica dinamica
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti verranno trattati tramite lo standard di cura per l'intervento coronarico percutaneo (PCI) senza il supporto di navigazione della Dynamic Coronary Roadmap.
|
Standard di cura Intervento coronarico percutaneo (PCI) senza roadmap coronarica dinamica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume di contrasto iodato totale per intervento coronarico percutaneo (PCI).
Lasso di tempo: Durante la procedura di intervento coronarico percutaneo (PCI).
|
Volume medio totale di contrasto non diluito (in ml, misurato da un iniettore di contrasto automatico) per intervento coronarico percutaneo (PCI), dove l'inizio del PCI è contrassegnato dal momento in cui il catetere guida interventistico viene posizionato in una posizione coronarica stabile e dalla fine del il PCI è contrassegnato dall'ora dell'ultima esecuzione dell'esposizione del controllo PCI (angiogramma).
|
Durante la procedura di intervento coronarico percutaneo (PCI).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di angiogrammi
Lasso di tempo: Durante la procedura di intervento coronarico percutaneo (PCI).
|
Numero medio totale di esami cineangiografici (angiogrammi) con mezzo di contrasto per intervento coronarico percutaneo (PCI) (dall'inizio del PCI contrassegnato dal momento in cui il catetere guida interventistico viene posizionato in una posizione coronarica stabile fino alla fine del PCI contrassegnato da l'ora dell'ultima esecuzione dell'esposizione del controllo PCI, ovvero l'angiogramma) determinata tramite valutazione visiva (ad esempio, sul sistema a raggi X Philips).
|
Durante la procedura di intervento coronarico percutaneo (PCI).
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Javier Escaned, MD, San Carlos Hospital Madrid
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XCY612-130576
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .