Roteiro coronariano dinâmico para redução de contraste (DCR4Contrast)
O Dynamic Coronary Roadmap é um produto comercialmente disponível desenvolvido pela Philips Medical Systems, uma empresa Philips Healthcare. O Dynamic Coronary Roadmap é um dispositivo médico de software destinado a fornecer um roteiro angiográfico dinâmico e em tempo real das artérias coronárias. O roteiro angiográfico é gerado automaticamente a partir de angiografias coronárias previamente adquiridas durante o mesmo procedimento. O Dynamic Coronary Roadmap sobrepõe o roteiro angiográfico em imagens fluoroscópicas 2D ao vivo, auxiliando assim o médico na navegação de dispositivos, por exemplo, (guia) fios, cateteres, através das artérias coronárias.
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, não cego, estratificado randomizado controlado 1:1 para avaliar se o uso do Dynamic Coronary Roadmap reduz o volume total de contraste iodado relacionado à ICP em comparação com o grupo de controle sem o Dynamic Coronary Roadmap.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário:
• Avaliar se o uso do Dynamic Coronary Roadmap reduz o volume total de contraste iodado relacionado à ICP em comparação com o grupo controle sem Dynamic Coronary Roadmap.
Objetivo secundário:
• Avaliar o número total de execuções de raios X cine angiográficos com contraste (angiogramas) relacionados a ICP no Roteiro Coronariano Dinâmico e no grupo de controle
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Charleroi, Bélgica, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi Saint-Joseph
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Madrid, Espanha, 28040
- San Carlos Hospital
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Madrid, Espanha
- Fuenlabrada University Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito está sendo submetido a Intervenção Coronária Percutânea (ICP) com grau de complexidade que antecipa a necessidade de mais de 25ml de volume de contraste iodado
- Sujeito assinou consentimento informado
- O sujeito tem 18 anos de idade ou mais, ou tem idade legal para dar consentimento informado de acordo com a lei estadual ou nacional
Critério de exclusão:
- Sujeito submetido a ICP de emergência
- Sujeito com Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST (STEMI)
- Sujeito com Oclusão Total Crônica (CTO)
- Sujeito submetido a ICP para doença ostial isolada da artéria coronária principal esquerda (LMCA) ou artéria coronária direita (RCA)
- Indivíduo submetido a ICP com suporte de Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
- Indivíduo submetido a ICP com aterectomia rotacional ou orbitária
- Sujeito com Doença Renal Crônica (DRC) estágio V (eGFR <15 ml/min/1,73 m2)
- Indivíduo com alergia ao contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente
- O sujeito participa de um teste de medicamento ou dispositivo potencialmente confuso durante o curso do estudo.
- O sujeito é menor de 18 anos de idade, ou mulher grávida, ou mulher que amamenta, ou atende a um critério de exclusão de acordo com a legislação nacional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Roteiro Coronário Dinâmico
Os pacientes serão tratados por meio de tratamento padrão para Intervenção Coronária Percutânea (ICP) com suporte de navegação do Roteiro Coronário Dinâmico.
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Tratamento padrão de intervenção coronária percutânea (ICP) com roteiro coronário dinâmico
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes serão tratados por meio de tratamento padrão para Intervenção Coronária Percutânea (ICP) sem suporte de navegação do Roteiro Coronário Dinâmico.
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Tratamento padrão Intervenção Coronária Percutânea (ICP) sem Roteiro Coronário Dinâmico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de contraste iodado de intervenção coronária percutânea total (ICP)
Prazo: Durante o procedimento de intervenção coronária percutânea (ICP)
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Volume médio total de contraste não diluído (em ml, medido por injetor automático de contraste) por Intervenção Coronária Percutânea (ICP), onde o início da ICP é marcado pelo momento em que o cateter-guia intervencionista é posicionado em posição coronária estável e o final da a ICP é marcada pela hora da última execução de exposição de verificação da ICP (angiograma).
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Durante o procedimento de intervenção coronária percutânea (ICP)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Angiogramas
Prazo: Durante o procedimento de intervenção coronária percutânea (ICP)
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Número total médio de execuções de raios X cineangiográficos com contraste (angiogramas) por Intervenção Coronária Percutânea (ICP) (desde o início da ICP marcado pelo momento em que o cateter-guia intervencionista é posicionado em uma posição coronária estável até o final da ICP marcado por o tempo da última execução de exposição de verificação de PCI, ou seja, angiograma) determinado através de avaliação visual (por exemplo, no sistema de raios X Philips).
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Durante o procedimento de intervenção coronária percutânea (ICP)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Escaned, MD, San Carlos Hospital Madrid
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XCY612-130576
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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