Dynaaminen sepelvaltimon etenemissuunnitelma kontrastin vähentämiseksi (DCR4Contrast)
Dynamic Coronary Roadmap on kaupallisesti saatavilla oleva tuote, jonka on kehittänyt Philips Medical Systems, Philips Healthcare -yritys. Dynaaminen sepelvaltimon etenemissuunnitelma on ohjelmistolääketieteellinen laite, jonka tarkoituksena on tarjota sepelvaltimoiden reaaliaikainen ja dynaaminen angiografinen tiekartta. Angiografinen tiekartta luodaan automaattisesti aiemmin hankituista sepelvaltimon angiogrammeista saman toimenpiteen aikana. Dynamic Coronary Roadmap peittää angiografisen tiekartan elävien 2D-fluoroskopisten kuvien päällä, mikä auttaa lääkäriä navigoimaan laitteissa, esim. (opas) johdot, katetrit sepelvaltimoiden läpi.
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, ositettu, satunnaistettu 1:1 kontrolloitu koe, jossa arvioidaan, vähentääkö dynaamisen sepelvaltimon etenemissuunnitelman käyttö PCI:hen liittyvää jodatun varjoaineen kokonaismäärää verrattuna kontrolliryhmään, jossa ei ollut Dynamic Coronary Roadmap -ohjelmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
• Arvioida, vähentääkö dynaamisen sepelvaltimon etenemissuunnitelman käyttö PCI:hen liittyvää jodatun kontrastin kokonaistilavuutta verrattuna kontrolliryhmään, jossa ei ollut dynaamista sepelvaltimon etenemissuunnitelmaa.
Toissijainen tavoite:
• Arvioida PCI:hen liittyvien kontrastitehostettujen elokuvaangiografisten röntgenajojen (angiogrammien) kokonaismäärä Dynaamisen sepelvaltimon etenemissuunnitelmassa ja kontrolliryhmässä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- San Carlos Hospital
-
Madrid, Espanja
- Fuenlabrada University Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilölle tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), jonka monimutkaisuus edellyttää yli 25 ml:n jodattua varjoainetilavuutta
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Kohde on vähintään 18-vuotias tai täysi-ikäinen antamaan tietoisen suostumuksen osavaltion tai kansallisen lain mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on hätätilanteessa PCI:ssä
- Kohde, jolla on ST-segmentin elevaatiosydäninfarkti (STEMI)
- Kohde, jolla on krooninen okkluusio (CTO)
- Kohde, jolle tehdään PCI vasemman pääsepelvaltimon (LMCA) tai oikean sepelvaltimon (RCA) yksittäisen ostialisairauden vuoksi
- Kohde, jolle tehdään PCI optisen koherenssin tomografian (OCT) tuella
- Kohde, jolle tehdään PCI:n rotaatio- tai orbitaalinen aterektomia
- Potilas, jolla on krooninen munuaissairauden (CKD) vaihe V (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
- Varjoaineallergiasta kärsivä henkilö, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä
- Tutkittava osallistuu mahdollisesti hämmentävää lääke- tai laitekokeeseen tutkimuksen aikana.
- Tutkittava on alle 18-vuotias tai raskaana oleva nainen tai imettävä nainen tai hän täyttää kansallisen lainsäädännön mukaiset poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dynamic Coronary Roadmap -ryhmä
Potilaita hoidetaan perkutaanisen sepelvaltimon intervention (PCI) tavanomaisella hoidolla dynaamisen sepelvaltimon etenemissuunnitelman navigointituella.
|
Hoitostandardi Percutaneous Coronary Intervention (PCI) dynaamisella sepelvaltimon etenemissuunnitelmalla
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaita hoidetaan perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa (PCI) ilman dynaamisen sepelvaltimon etenemissuunnitelman navigointitukea.
|
Normaali hoito Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) ilman dynaamista sepelvaltimon etenemissuunnitelmaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perkutaanisen sepelvaltimon kokonaisintervention (PCI) jodioitujen varjoaineiden määrä
Aikaikkuna: Percutaneous Coronary Intervention (PCI) -toimenpiteen aikana
|
Keskimääräinen laimentamaton kokonaisvarjoainetilavuus (ml, mitattuna automaattisella varjoaineinjektorilla) perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) kohden, jossa PCI:n alku on merkitty sillä hetkellä, kun interventioohjauskatetri asetetaan vakaaseen sepelvaltimon asentoon ja se päättyy. PCI on merkitty viimeisen PCI-tarkistusajon ajan (angiogrammi).
|
Percutaneous Coronary Intervention (PCI) -toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiogrammien lukumäärä
Aikaikkuna: Percutaneous Coronary Intervention (PCI) -toimenpiteen aikana
|
Keskimääräinen kontrastitehostettujen elokuvaangiografisten röntgenajojen (angiogrammien) kokonaismäärä perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) kohden (PCI:n alusta, joka on merkitty hetkellä, jolloin interventioohjauskatetri asetetaan vakaaseen sepelvaltimon asentoon PCI:n loppuun, joka on merkitty viimeisen PCI-tarkistusaltistusajon, eli angiogrammin, aika, joka määritetään visuaalisella arvioinnilla (esim. Philipsin röntgenjärjestelmässä).
|
Percutaneous Coronary Intervention (PCI) -toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Javier Escaned, MD, San Carlos Hospital Madrid
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XCY612-130576
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .