Dynamische koronare Roadmap zur Kontrastreduktion (DCR4Contrast)
Die Dynamic Coronary Roadmap ist ein kommerziell erhältliches Produkt, das von Philips Medical Systems, einem Unternehmen von Philips Healthcare, entwickelt wurde. Dynamic Coronary Roadmap ist ein medizinisches Softwaregerät, das eine dynamische angiographische Echtzeit-Roadmap von Koronararterien bereitstellen soll. Die Angiographie-Roadmap wird während desselben Vorgangs automatisch aus zuvor erfassten Koronarangiogrammen generiert. Die dynamische Koronar-Roadmap überlagert die angiografische Roadmap auf Live-2D-Fluoroskopiebildern und unterstützt so den Arzt bei der Navigation von Geräten, z. (Führungs-)Drähte, Katheter, durch die Koronararterien.
Dies ist eine multizentrische, prospektive, unverblindete, stratifizierte, 1:1 randomisierte, kontrollierte Studie zur Beurteilung, ob die Verwendung von Dynamic Coronary Roadmap das Gesamtvolumen an jodiertem Kontrastmittel im Zusammenhang mit PCI im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne Dynamic Coronary Roadmap reduziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
• Um zu beurteilen, ob die Verwendung von Dynamic Coronary Roadmap das Gesamtvolumen des jodierten Kontrastmittels im Zusammenhang mit PCI im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne Dynamic Coronary Roadmap reduziert.
Nebenziel:
• Bewertung der Gesamtzahl der kontrastverstärkten cine-angiographischen Röntgendurchgänge (Angiogramme) im Zusammenhang mit PCI in der Dynamic Coronary Roadmap und der Kontrollgruppe
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peter Eshuis, PhD
- Telefonnummer: +31628739280
- E-Mail: peter.g.eshuis@philips.com
Studienorte
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Charleroi, Belgien, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi Saint-Joseph
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
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Madrid, Spanien, 28040
- San Carlos Hospital
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Madrid, Spanien
- Fuenlabrada University Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt unterzieht sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit einem Komplexitätsgrad, der die Notwendigkeit von mehr als 25 ml jodhaltigem Kontrastmittelvolumen voraussieht
- Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung unterschrieben
- Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter oder volljährig, um eine Einverständniserklärung nach staatlichem oder nationalem Recht abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Subjekt, das sich einer Notfall-PCI unterzieht
- Subjekt mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
- Proband mit chronischem Totalverschluss (CTO)
- Subjekt, das sich einer PCI wegen isolierter Ostialerkrankung der linken Hauptkoronararterie (LMCA) oder der rechten Koronararterie (RCA) unterzieht
- Subjekt, das sich einer PCI mit Unterstützung für optische Kohärenztomographie (OCT) unterzieht
- Subjekt, das sich einer PCI mit rotierender oder orbitaler Atherektomie unterzieht
- Proband mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) Stadium V (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
- Subjekt mit Kontrastmittelallergie, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann
- Das Subjekt nimmt im Verlauf der Studie an einer möglicherweise verwirrenden Arzneimittel- oder Gerätestudie teil.
- Das Subjekt ist unter 18 Jahre alt oder eine schwangere Frau oder stillende Frau oder erfüllt ein Ausschlusskriterium gemäß nationalem Recht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dynamische Koronar-Roadmap-Gruppe
Die Patienten werden nach dem Standard der perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Navigationsunterstützung der Dynamic Coronary Roadmap behandelt.
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Standardbehandlung der perkutanen Koronarintervention (PCI) mit dynamischer Koronar-Roadmap
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten werden nach dem Standard der perkutanen Koronarintervention (PCI) ohne Navigationsunterstützung der Dynamic Coronary Roadmap behandelt.
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Standardversorgung: Perkutane Koronarintervention (PCI) ohne dynamische Koronar-Roadmap
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtvolumen des jodhaltigen Kontrastmittels der perkutanen Koronarintervention (PCI).
Zeitfenster: Während einer perkutanen Koronarintervention (PCI).
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Durchschnittliches Gesamtvolumen des unverdünnten Kontrastmittels (in ml, gemessen mit einem automatischen Kontrastmittelinjektor) pro perkutaner Koronarintervention (PCI), wobei der Beginn der PCI durch den Moment gekennzeichnet ist, in dem der interventionelle Führungskatheter in einer stabilen Koronarposition positioniert ist, und durch das Ende von Der PCI wird durch den Zeitpunkt des letzten PCI-Check-Aufnahmedurchlaufs (Angiogramm) markiert.
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Während einer perkutanen Koronarintervention (PCI).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Angiogramme
Zeitfenster: Während einer perkutanen Koronarintervention (PCI).
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Durchschnittliche Gesamtzahl kontrastverstärkter Cine-Angiographie-Röntgenaufnahmen (Angiogramme) pro perkutaner Koronarintervention (PCI) (vom Beginn der PCI, markiert durch den Moment, in dem der interventionelle Führungskatheter in einer stabilen Koronarposition positioniert ist, bis zum Ende der PCI, markiert durch der Zeitpunkt des letzten PCI-Check-Aufnahmelaufs, d. h. Angiogramm), ermittelt durch visuelle Beurteilung (z. B. auf dem Philips-Röntgensystem).
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Während einer perkutanen Koronarintervention (PCI).
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Javier Escaned, MD, San Carlos Hospital Madrid
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XCY612-130576
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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