Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dinamikus koszorúér-ütemterv a kontrasztcsökkentéshez (DCR4Contrast)

2024. január 5. frissítette: Philips Clinical & Medical Affairs Global

A Dynamic Coronary Roadmap egy kereskedelmi forgalomban kapható termék, amelyet a Philips Medical Systems, a Philips Healthcare cég fejlesztett ki. A Dynamic Coronary Roadmap egy szoftveres orvosi eszköz, amelynek célja, hogy valós idejű és dinamikus angiográfiás térképet biztosítson a szívkoszorúér artériákról. Az angiográfiás ütemterv automatikusan generálódik a korábban szerzett koszorúér angiogramokból ugyanazon eljárás során. A Dynamic Coronary Roadmap átfedi az angiográfiás útitervet élő 2D fluoroszkópos képeken, ezáltal segítve az orvost az eszközök, pl. (vezető)huzalok, katéterek, a koszorúereken keresztül.

Ez egy többközpontú, prospektív, rétegzett, 1:1 arányú randomizált, kontrollált vizsgálat annak felmérésére, hogy a Dynamic Coronary Roadmap alkalmazása csökkenti-e a PCI-hez kapcsolódó teljes jódozott kontraszttérfogatot a Dinamikus koszorúér-úttérkép nélküli kontrollcsoporthoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges feladat:

• Annak felmérése, hogy a Dynamic Coronary Roadmap használata csökkenti-e a PCI-hez viszonyított teljes jódozott kontraszttérfogatot a Dinamikus koszorúér ütemterv nélküli kontrollcsoporthoz képest.

Másodlagos cél:

• A PCI-vel kapcsolatos kontrasztanyagos mozi angiográfiás röntgenfelvételek (angiogramok) teljes számának felmérése a Dynamic Coronary Roadmap és a kontrollcsoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

371

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Charleroi, Belgium, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi Saint-Joseph
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • San Carlos Hospital
      • Madrid, Spanyolország
        • Fuenlabrada University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) esik, amelynek összetettsége 25 ml-nél több jódtartalmú kontrasztanyag szükségességét feltételezi.
  • Az alany tájékozott beleegyezését írta alá
  • Az alany 18 éves vagy idősebb, vagy elérte a törvényes korhatárt ahhoz, hogy az állami vagy nemzeti törvények szerint tájékozott beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  • Az alany vészhelyzeti PCI-n megy keresztül
  • ST-szegmens elevációs szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő alany
  • Krónikus teljes elzáródású (CTO) alany
  • A bal fő koszorúér (LMCA) vagy jobb koszorúér (RCA) izolált ostialis betegsége miatt PCI-n átesett alany
  • Az alany PCI-n megy keresztül optikai koherencia tomográfia (OCT) támogatással
  • PCI-n átesett alany rotációs vagy orbitális atherectomiával
  • Krónikus vesebetegség (CKD) V. stádiumú alany (eGFR < 15 ml/perc/1,73 m2)
  • Kontrasztallergiában szenvedő alany, akit nem lehet megfelelően előgyógyszerezni
  • Az alany a vizsgálat során részt vesz egy potenciálisan zavaró gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban.
  • Az alany 18 év alatti, vagy terhes nő, vagy szoptató nő, vagy megfelel a nemzeti jog szerinti kizárási kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dinamikus Coronary Roadmap csoport
A betegeket a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) standard ellátásán keresztül kezelik a Dynamic Coronary Roadmap navigációs támogatásával.
Eszköz: Percutan Coronary Intervention (PCI) dinamikus koszorúér-ütemezéssel
Szabványos ellátás Percutan Coronary Intervention (PCI) dinamikus koszorúér-ütemezéssel
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A betegeket a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) standard ellátása keretében kezelik, a dinamikus koszorúér-úttérkép navigációs támogatása nélkül.
Eszköz: Percutan Coronary Intervention (PCI) dinamikus koszorúér-ütemezési terv nélkül
Szabványos ellátás Percutan Coronary Intervention (PCI) dinamikus koszorúér-ütemterv nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Total Percutan Coronary Intervention (PCI) Jódozott kontraszttérfogat
Időkeret: Percutan Coronary Intervention (PCI) eljárás során
Átlagos teljes hígítatlan kontraszttérfogat (ml-ben, automata kontrasztinjektorral mérve) perkután koszorúér-beavatkozásonként (PCI), ahol a PCI kezdetét az a pillanat jelzi, amikor a beavatkozási vezetőkatéter stabil koszorúér-helyzetbe kerül, és a műtét vége a PCI-t az utolsó PCI-ellenőrző expozíciós futtatás (angiogram) ideje jelöli.
Percutan Coronary Intervention (PCI) eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Angiogramok száma
Időkeret: Percutan Coronary Intervention (PCI) eljárás során
A kontrasztanyaggal javított mozi angiográfiás röntgenfelvételek (angiogramok) átlagos száma perkután koszorúér-beavatkozásonként (PCI) (a PCI kezdetétől attól a pillanattól kezdve, hogy az intervenciós vezetőkatétert stabil koronáriahelyzetbe helyezték, a PCI végéig az utolsó PCI-ellenőrzés expozíciós futtatásának időpontja, azaz angiogram, amelyet vizuális értékeléssel határoztak meg (például a Philips röntgenrendszeren).
Percutan Coronary Intervention (PCI) eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Javier Escaned, MD, San Carlos Hospital Madrid

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XCY612-130576

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel