Dynamiczny plan leczenia wieńcowego w celu zmniejszenia kontrastu (DCR4Contrast)
Dynamiczna mapa drogowa chorób wieńcowych to dostępny na rynku produkt opracowany przez Philips Medical Systems, firmę należącą do Philips Healthcare. Dynamic Coronary Roadmap to programowe urządzenie medyczne, którego celem jest dostarczanie dynamicznej angiograficznej mapy drogowej tętnic wieńcowych w czasie rzeczywistym. Mapa drogowa angiografii jest generowana automatycznie na podstawie wcześniej uzyskanych angiogramów wieńcowych podczas tej samej procedury. Dynamic Coronary Roadmap nakłada angiograficzną mapę drogową na żywe obrazy fluoroskopowe 2D, pomagając w ten sposób lekarzowi w nawigowaniu urządzeniami, np. (prowadzące) druty, cewniki, przez tętnice wieńcowe.
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, niezaślepione, warstwowe, randomizowane badanie kliniczne w stosunku 1:1, mające na celu ocenę, czy zastosowanie Dynamic Coronary Roadmap zmniejsza całkowitą objętość kontrastu jodowego związanego z PCI w porównaniu z grupą kontrolną bez Dynamic Coronary Roadmap.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
• Aby ocenić, czy zastosowanie Dynamic Coronary Roadmap zmniejsza całkowitą objętość kontrastu jodowego związanego z PCI w porównaniu z grupą kontrolną bez Dynamic Coronary Roadmap.
Cel drugorzędny:
• Aby ocenić całkowitą liczbę angiograficznych zdjęć rentgenowskich (angiogramów) ze wzmocnieniem kontrastowym związanych z PCI w dynamicznej mapie drogowej chorób wieńcowych i grupie kontrolnej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- San Carlos Hospital
-
Madrid, Hiszpania
- Fuenlabrada University Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przechodzi przezskórną interwencję wieńcową (PCI) ze stopniem złożoności, który przewiduje potrzebę podania ponad 25 ml jodowego środka kontrastowego
- Podmiot podpisał świadomą zgodę
- Uczestnik ma ukończone 18 lat lub jest pełnoletni, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem stanowym lub krajowym
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot poddawany pilnej PCI
- Pacjent z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
- Pacjent z przewlekłą okluzją całkowitą (CTO)
- Pacjent poddawany PCI z powodu izolowanej choroby ujściowej pnia lewej tętnicy wieńcowej (LMCA) lub prawej tętnicy wieńcowej (RCA)
- Pacjent poddawany PCI z wykorzystaniem optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).
- Pacjent poddawany PCI z aterektomią rotacyjną lub oczodołową
- Pacjent z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium V (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
- Osoba z alergią na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją
- Uczestnik uczestniczy w potencjalnie zakłócającej próbie leku lub urządzenia w trakcie badania.
- Uczestnik ma mniej niż 18 lat, jest kobietą w ciąży lub karmi piersią lub spełnia kryteria wykluczenia zgodnie z prawem krajowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Dynamiczna Mapa Drogowa Coronary
Pacjenci będą leczeni w ramach standardowej opieki przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) ze wsparciem nawigacyjnym Dynamic Coronary Roadmap.
|
Standard opieki Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) z dynamicznym planem działań wieńcowych
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci będą leczeni w ramach standardowej opieki przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) bez wsparcia nawigacyjnego w ramach dynamicznej mapy drogowej naczyń wieńcowych.
|
Standard opieki Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) bez dynamicznego planu działania wieńcowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) Objętość kontrastu jodowanego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
|
Średnia całkowita objętość nierozcieńczonego kontrastu (w ml, mierzona za pomocą automatycznego wstrzykiwacza kontrastu) podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), gdzie początek PCI wyznacza się w momencie ułożenia interwencyjnego cewnika prowadzącego w stabilnej pozycji wieńcowej, a na końcu PCI oznacza się czasem ostatniej serii kontrolnej ekspozycji na PCI (angiogram).
|
Podczas zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba angiogramów
Ramy czasowe: Podczas zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
|
Średnia całkowita liczba angiograficznych zdjęć rentgenowskich ze wzmocnionym kontrastem (angiogramów) na jedną przezskórną interwencję wieńcową (PCI) (od rozpoczęcia PCI oznaczonego do momentu umieszczenia interwencyjnego cewnika prowadzącego w stabilnej pozycji wieńcowej do końca PCI oznaczonego przez czas ostatniej ekspozycji kontrolnej PCI, tj. angiogram) określony na podstawie oceny wzrokowej (np. w systemie rentgenowskim firmy Philips).
|
Podczas zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Javier Escaned, MD, San Carlos Hospital Madrid
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XCY612-130576
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .