Dynamický koronární plán pro redukci kontrastu (DCR4Contrast)
Dynamic Coronary Roadmap je komerčně dostupný produkt vyvinutý společností Philips Medical Systems, společností Philips Healthcare. Dynamic Coronary Roadmap je softwarový lékařský přístroj určený k poskytování dynamického angiografického plánu koronárních tepen v reálném čase. Angiografický plán je automaticky generován z dříve získaných koronárních angiogramů během stejného postupu. Dynamická koronární cestovní mapa překrývá angiografickou cestovní mapu na živých 2D fluoroskopických snímcích, čímž pomáhá lékaři při navigaci zařízení, např. (vodicí) dráty, katétry, přes koronární tepny.
Toto je multicentrická, prospektivní, nezaslepená, stratifikovaná randomizovaná kontrolovaná studie 1:1, která má posoudit, zda použití Dynamic Coronary Roadmap snižuje celkový objem jódového kontrastu související s PCI ve srovnání s kontrolní skupinou bez Dynamic Coronary Roadmap.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl:
• Posoudit, zda použití Dynamic Coronary Roadmap snižuje celkový objem jódového kontrastu související s PCI ve srovnání s kontrolní skupinou bez Dynamic Coronary Roadmap.
Sekundární cíl:
• Posoudit celkový počet kontrastně zvýšených kinematografických rentgenových snímků (angiogramů) souvisejících s PCI v dynamické koronární cestovní mapě a kontrolní skupině
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Eshuis, PhD
- Telefonní číslo: +31628739280
- E-mail: peter.g.eshuis@philips.com
Studijní místa
-
-
-
Charleroi, Belgie, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- San Carlos Hospital
-
Madrid, Španělsko
- Fuenlabrada University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt podstupuje perkutánní koronární intervenci (PCI) se stupněm složitosti, který předpokládá potřebu více než 25 ml jodovaného kontrastního objemu
- Subjekt podepsal informovaný souhlas
- Subjekt je starší 18 let nebo je v zákonném věku k poskytnutí informovaného souhlasu podle státního nebo národního práva
Kritéria vyloučení:
- Subjekt podstupující nouzovou PCI
- Subjekt s infarktem myokardu s elevacemi segmentu ST (STEMI)
- Subjekt s chronickou úplnou okluzí (CTO)
- Subjekt podstupující PCI pro izolované ostiální onemocnění levé hlavní koronární arterie (LMCA) nebo pravé koronární arterie (RCA)
- Subjekt podstupující PCI s podporou optické koherentní tomografie (OCT).
- Subjekt podstupující PCI s rotační nebo orbitální aterektomií
- Subjekt s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia V (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
- Subjekt s alergií na kontrast, která nemůže být adekvátně premedikována
- Subjekt se v průběhu studie účastní potenciálně matoucího hodnocení léku nebo zařízení.
- Subjekt je mladší 18 let nebo je těhotná žena nebo kojící žena nebo splňuje kritéria vyloučení podle vnitrostátního práva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina dynamických koronárních plánů
Pacienti budou léčeni prostřednictvím standardní péče v rámci perkutánní koronární intervence (PCI) s navigační podporou Dynamic Coronary Roadmap.
|
Standardní péče Perkutánní koronární intervence (PCI) s dynamickým koronárním plánem
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti budou léčeni standardní péčí v rámci perkutánní koronární intervence (PCI) bez navigační podpory Dynamic Coronary Roadmap.
|
Standardní péče Perkutánní koronární intervence (PCI) bez dynamického koronárního plánu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková perkutánní koronární intervence (PCI) Jodated Contrast Volume
Časové okno: Během procedury perkutánní koronární intervence (PCI).
|
Průměrný celkový objem neředěné kontrastní látky (v ml, měřeno automatickým kontrastním injektorem) na perkutánní koronární intervenci (PCI), kde začátek PCI je označen okamžikem umístění intervenčního zaváděcího katétru do stabilní koronární polohy a koncem PCI je označena časem poslední kontroly PCI expozice (angiogram).
|
Během procedury perkutánní koronární intervence (PCI).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet angiogramů
Časové okno: Během procedury perkutánní koronární intervence (PCI).
|
Průměrný celkový počet kontrastně zesílených filmových angiografických snímků (angiogramů) na perkutánní koronární intervenci (PCI) (od začátku PCI označeného okamžikem umístění intervenčního vodícího katetru do stabilní koronární polohy do konce PCI označeného čas posledního PCI kontrolního expozičního cyklu, tj. angiogram) stanovený pomocí vizuálního hodnocení (např. na rentgenovém systému Philips).
|
Během procedury perkutánní koronární intervence (PCI).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Escaned, MD, San Carlos Hospital Madrid
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XCY612-130576
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .