Hoja de ruta coronaria dinámica para la reducción de contraste (DCR4Contrast)
Dynamic Coronary Roadmap es un producto disponible comercialmente desarrollado por Philips Medical Systems, una empresa de Philips Healthcare. Dynamic Coronary Roadmap es un dispositivo médico de software destinado a proporcionar un mapa de ruta angiográfico dinámico y en tiempo real de las arterias coronarias. La hoja de ruta angiográfica se genera automáticamente a partir de angiogramas coronarios adquiridos previamente durante el mismo procedimiento. Dynamic Coronary Roadmap superpone la hoja de ruta angiográfica en imágenes fluoroscópicas 2D en vivo, lo que ayuda al médico a navegar por los dispositivos, p. (guía) cables, catéteres, a través de las arterias coronarias.
Este es un ensayo controlado aleatorizado estratificado 1:1, prospectivo, sin cegamiento, multicéntrico para evaluar si el uso de Dynamic Coronary Roadmap reduce el volumen de contraste yodado total relacionado con PCI en comparación con el grupo de control sin Dynamic Coronary Roadmap.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo primario:
• Evaluar si el uso de Dynamic Coronary Roadmap reduce el volumen de contraste yodado total relacionado con PCI en comparación con el grupo control sin Dynamic Coronary Roadmap.
Objetivo secundario:
• Evaluar el número total de secuencias de rayos X angiográficos con cine realzado con contraste (angiogramas) relacionados con la ICP en el grupo Dynamic Coronary Roadmap y de control
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Charleroi, Bélgica, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi Saint-Joseph
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Madrid, España, 28040
- San Carlos Hospital
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Madrid, España
- Fuenlabrada University Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto se somete a una intervención coronaria percutánea (PCI) con un grado de complejidad que anticipa la necesidad de más de 25 ml de volumen de contraste yodado
- El sujeto ha firmado el consentimiento informado
- El sujeto tiene 18 años de edad o más, o tiene la edad legal para dar su consentimiento informado según la ley estatal o nacional
Criterio de exclusión:
- Sujeto sometido a ICP de emergencia
- Sujeto con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
- Sujeto con oclusión total crónica (CTO)
- Sujeto sometido a PCI por enfermedad ostial aislada de la arteria coronaria principal izquierda (LMCA) o la arteria coronaria derecha (RCA)
- Sujeto sometido a PCI con apoyo de Tomografía de Coherencia Óptica (OCT)
- Sujeto sometido a ICP con aterectomía rotacional u orbitaria
- Sujeto con enfermedad renal crónica (ERC) estadio V (TFGe < 15 ml/min/1,73 m2)
- Sujeto con alergia al contraste que no puede ser premedicado adecuadamente
- El sujeto participa en un ensayo de dispositivo o fármaco potencialmente confuso durante el transcurso del estudio.
- El sujeto es menor de 18 años, o mujer embarazada, o mujer lactante, o cumple con los criterios de exclusión de acuerdo con la legislación nacional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de hoja de ruta coronaria dinámica
Los pacientes serán tratados según el estándar de atención para la intervención coronaria percutánea (PCI) con soporte de navegación de Dynamic Coronary Roadmap.
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Estándar de atención de intervención coronaria percutánea (ICP) con hoja de ruta coronaria dinámica
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes serán tratados según el estándar de atención para la intervención coronaria percutánea (PCI) sin el soporte de navegación de Dynamic Coronary Roadmap.
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Estándar de atención de intervención coronaria percutánea (ICP) sin hoja de ruta coronaria dinámica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de contraste yodado de intervención coronaria percutánea total (ICP)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de intervención coronaria percutánea (ICP)
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Volumen total promedio de contraste sin diluir (en ml, medido con un inyector de contraste automático) por intervención coronaria percutánea (ICP), donde el inicio de la PCI está marcado por el momento en que el catéter guía intervencionista se coloca en una posición coronaria estable y el final de la PCI está marcada por la hora de la última ejecución de exposición de verificación de PCI (angiografía).
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Durante el procedimiento de intervención coronaria percutánea (ICP)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de angiografías
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de intervención coronaria percutánea (ICP)
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Número total promedio de series de rayos X (angiografías) cineangiográficas con contraste mejorado por intervención coronaria percutánea (ICP) (desde el inicio de la PCI marcado por el momento en que el catéter guía intervencionista se coloca en una posición coronaria estable hasta el final de la PCI marcado por el momento de la última ejecución de exposición de verificación de PCI, es decir, angiografía) determinada mediante evaluación visual (por ejemplo, en el sistema de rayos X de Philips).
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Durante el procedimiento de intervención coronaria percutánea (ICP)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Escaned, MD, San Carlos Hospital Madrid
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XCY612-130576
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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