Dynamisk koronar køreplan for kontrastreduktion (DCR4Contrast)
Dynamic Coronary Roadmap er et kommercielt tilgængeligt produkt udviklet af Philips Medical Systems, en Philips Healthcare-virksomhed. Dynamic Coronary Roadmap er et software-medicinsk udstyr beregnet til at give en realtids- og dynamisk angiografisk køreplan over kranspulsårer. Den angiografiske køreplan genereres automatisk ud fra tidligere erhvervede koronare angiogrammer under samme procedure. Dynamic Coronary Roadmap overlejrer den angiografiske køreplan på levende 2D fluoroskopiske billeder og hjælper derved lægen med at navigere i enheder, f.eks. (guide) ledninger, katetre, gennem kranspulsårerne.
Dette er et multicenter, prospektivt, ublindet, stratificeret 1:1 randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere, om brugen af Dynamic Coronary Roadmap reducerer det totale jodholdige kontrastvolumen relateret til PCI sammenlignet med kontrolgruppen uden Dynamic Coronary Roadmap.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
• At vurdere, om brugen af Dynamic Coronary Roadmap reducerer det samlede jodholdige kontrastvolumen relateret til PCI sammenlignet med kontrolgruppen uden Dynamic Coronary Roadmap.
Sekundært mål:
• At vurdere det samlede antal kontrastforstærkede filmangiografiske røntgenkørsler (angiogrammer) relateret til PCI i Dynamic Coronary Roadmap og kontrolgruppen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Charleroi, Belgien, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi Saint-Joseph
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- San Carlos Hospital
-
Madrid, Spanien
- Fuenlabrada University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen gennemgår Perkutan Koronar Intervention (PCI) med en grad af kompleksitet, der forudser behovet for mere end 25 ml joderet kontrastvolumen
- Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke
- Forsøgspersonen er 18 år eller ældre eller er myndig for at give informeret samtykke i henhold til stats eller national lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Emne, der gennemgår nød-PCI
- Person med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
- Emne med kronisk total okklusion (CTO)
- Person, der gennemgår PCI for isoleret ostial sygdom i venstre hovedkoronararterie (LMCA) eller højre koronararterie (RCA)
- Emne, der gennemgår PCI med understøttelse af optisk koherenstomografi (OCT).
- Person, der gennemgår PCI med rotations- eller orbital aterektomi
- Person med kronisk nyresygdom (CKD) stadium V (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
- Person med kontrastallergi, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
- Forsøgspersonen deltager i et potentielt forvirrende lægemiddel- eller udstyrsforsøg i løbet af undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er under 18 år, gravid kvinde eller ammende kvinde, eller opfylder et udelukkelseskriterie i henhold til national lovgivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dynamisk Coronary Roadmap-gruppe
Patienter vil blive behandlet via standardbehandling for Perkutan Koronar Intervention (PCI) med navigationsstøtte fra Dynamic Coronary Roadmap.
|
Standard for pleje Perkutan koronarintervention (PCI) med Dynamic Coronary Roadmap
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter vil blive behandlet via standardbehandling for Perkutan Koronar Intervention (PCI) uden navigationsstøtte fra Dynamic Coronary Roadmap.
|
Standard for pleje Perkutan Coronary Intervention (PCI) uden Dynamic Coronary Roadmap
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Percutaneous Coronary Intervention (PCI) joderet kontrastvolumen
Tidsramme: Under Perkutan Koronar Intervention (PCI) procedure
|
Gennemsnitligt samlet ufortyndet kontrastvolumen (i ml, målt af en automatisk kontrastinjektor) pr. Perkutan Koronar Intervention (PCI), hvor starten af PCI er markeret ved det øjeblik, hvor det interventionelle styrekateter er placeret i en stabil koronarposition og slutningen af PCI er markeret efter tidspunktet for den sidste PCI-kontroleksponeringskørsel (angiogram).
|
Under Perkutan Koronar Intervention (PCI) procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal angiogrammer
Tidsramme: Under Perkutan Koronar Intervention (PCI) procedure
|
Gennemsnitligt samlet antal kontrastforstærkede filmangiografiske røntgenkørsler (angiogrammer) pr. perkutan koronarintervention (PCI) (fra starten af PCI markeret af det øjeblik, hvor det interventionelle styrekateter er placeret i en stabil koronarposition indtil slutningen af PCI markeret med tidspunktet for den sidste PCI-kontroleksponeringskørsel, dvs. angiogram), bestemt via visuel vurdering (f.eks. på Philips røntgensystem).
|
Under Perkutan Koronar Intervention (PCI) procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Javier Escaned, MD, San Carlos Hospital Madrid
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XCY612-130576
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .