PROspera 腎移植 ACTIVE 拒絶反応評価レジストリ (ProActive) (ProActive)
2024年8月2日 更新者：Natera, Inc.
ProActive レジストリは、医師がプロスペラを注文した患者の臨床ケアを観察するプロスペクティブ アーム、同種移植片拒絶反応テスト、および腎臓同種移植片拒絶反応状態が管理された同じサイトの症例に関するデータを収集する歴史的対照群を含む縦断的な多施設研究です。血清クレアチニンSCr/推定糸球体濾過率eGFR。
このレジストリは、Prospera の臨床的有用性を判断するために、Prospera (Prospera アーム) を投与された患者の患者管理と転帰を歴史的対照群 (対照群) の転帰と比較します。
-生検で実証された拒絶イベント、または合計平均蛍光強度MFI> 3000または計算されたパネル反応性抗体cPRA> 70％を持つ少なくとも1つの既存のドナー特異的抗体DSAを有すると定義された高リスク被験者は、追加の期間アップのために追跡されますプロスペラ群とヒストリカル コントロール群の両方で 24 か月まで。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、プロスペラ検査の臨床的有用性をクレアチニン検査の使用と区別することです。これは、同種腎移植後の患者の生検陽性率によって測定されます。
副次的な目的は次のとおりです。
- AR の検出における Prospera アッセイの性能を観察するには (反復検証)
- Prospera が SCr よりも早く、より頻繁に AR を検出できるかどうかを評価する
- 対照群の生検率と比較して、プロスペラの使用が生検の全体数の率を有意に減少させるかどうかを判断する
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Banner University Medical Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Centers
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers
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California
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Davis、California、アメリカ、95616
- University of California Davis Medical Center
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California, Irvine
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck School of Medicine USC
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- The Regents of the University of California on behalf of its Los Angeles campus
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Riverside、California、アメリカ、92501
- Riverside Community Hospital
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San Diego、California、アメリカ、92123
- California Institute of Renal Research
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University, School of Medicine
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Florida Health Sciences Center
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida (Weston)
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- The University of Kansas Medical Center Research Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- Renal Transplant Associates of New England
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Harper University Hospital, Detroit Medical Center, Wayne State University
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63103
- St. Louis University
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska
-
-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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-
New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Saint Barnabas Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Erie County Medical Center
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health, Inc
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- The Research Institute at Westchester Medical Center
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
- East Carolina University
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- The University of Toledo
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97232
- Legacy Research
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-
Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Health Network
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Kidney Care Specialists
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Einstein Medical Center
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-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Ut Southwestern
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott and White Research Institute
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-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84111
- IHC Health Services, Inc
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
約 5,000 人の成人腎同種移植参加者がこの研究に登録され、同種腎移植を受けた約 500 人の歴史的対照患者の匿名コホートからデータが収集されます。
説明
包含基準プロスペラアーム：
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントに署名する最大2年前の腎同種移植片（腎臓移植）。 移植後60日以内にプロスペラ検査を受ける新規移植患者
- 遺伝的に異なるドナー（一卵性双生児ではない）
- ヘルスケア提供者によって、実際のケアの一環として、定期的な間隔のテストスケジュールに従ってプロスペラ dd-cfDNA テストを受けるように選択されました
- -書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供できる
- -研究訪問スケジュールと研究要件を喜んで順守できる
除外基準 プロスペラ アーム:
- 妊娠中
- ProActive 試験への登録後、別の dd-cfDNA または RNA バイオマーカー試験による定期的な進行中の試験。 -患者が研究に登録されてから30日以内に別のdd-cfDNAテストの受領。
- 別の臓器移植の歴史（すなわち 腎アログラフを除く)
- -研究に参加する能力に悪影響を与える可能性のある深刻な病状（例：認知症、現在の癌の診断）
- -以前にProActive Registryに登録されていましたが、移植片の失敗と新しい腎同種移植片を除いて
包含基準コントロールアーム:
- 移植時の年齢が18歳以上
- 同種腎移植を受けた
- 遺伝的に異なるドナーを持っていた
- -同種腎移植から3年間、または同種移植が失敗するまで、年に最低3回の評価がありました
除外基準 コントロール アーム:
- 3年間のヒストリカルコントロールデータ収集期間中に妊娠していた女性患者
- 腎臓以外の臓器を移植した
- 過去の対照データ収集期間中に腎同種移植片拒絶反応を評価するように設計された dd-cfDNA テストから結果を受け取りました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プロスペラ アーム
この研究には介入はありません。
-60日以内を含む過去2年間に遺伝的に異なるドナーから腎臓同種移植を受け、医療提供者によってプロスペラdd-cfDNA検査を受けるように選択された成人患者 臨床の一環として定期的な検査スケジュールに従ってケアは、各研究訪問で収集された腎臓拒絶反応の状態に関する医療記録を持っています。
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介入なし、これは観察研究です。
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コントロールアーム
対照群は、遺伝的に異なるドナーからの同種腎移植が行われた症例のレトロスペクティブなデータレビューで構成されます。
同種移植後（最大5年）、または腎同種移植片の失敗まで、年に最低3つの時点から腎拒絶反応の状態に関するデータが収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生検の効率
時間枠：3年
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プロスペラアームとコントロールアームで、積極的拒絶反応（AR）を示す臨床的に示された生検の割合が測定されます。
具体的には、プロスペラがケアパラダイムに統合されているテストアームのBxの時点で、ドナー由来無細胞DNA dd-cfDNAテストが陽性の個人でARを示す臨床的に示された生検の割合が、対照群で AR を示す臨床的に適応のある生検の割合。
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3年
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グラフト関数
時間枠：3年
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プロスペラアームとコントロールアームのグラフト機能を測定します。
これは、プロスペラ群の 3 年目の平均 eGFR スコア (血清クレアチニン慢性腎臓病と EPIdemiology の共同 CKD_EPI 式を使用して計算) を比較することによって評価されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロスペラの性能評価
時間枠：5年
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Prospera の AR 検出性能を評価します。
患者のサブコホートにおけるアッセイの感度、特異性、陽性および陰性適中率を計算し、血清クレアチニンの性能と比較して、それらのコホートでARを検出します。
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5年
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プロスペラが血清クレアチニンよりも早く急性拒絶反応を検出できるかどうかを評価する
時間枠：3年
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プロスペラ群の生検で観察された拒絶反応の程度は、血清クレアチニンを使用した過去の対照群と比較されます。
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3年
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プロスペラ検査が患者ケアに影響を与えるかどうか、またどのように影響するかを判断する
時間枠：5年
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医師が患者と生検の管理に関する決定に影響を与えたと感じた Prospera アッセイ結果の割合が計算されます。
これは、原因とプロトコル生検のために別々に分析されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan Bromberg, MD、University of Maryland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月6日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月13日
最初の投稿 (実際)
2019年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月2日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 18-039-TRP
- Pro00037470 (その他の識別子：Advarra IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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