Registr pro hodnocení odmítnutí transplantace ledvin PROspera ACTIVE (ProActive) (ProActive)
2. srpna 2024 aktualizováno: Natera, Inc.
Registr ProActive je longitudinální, multicentrická studie s prospektivním ramenem, která sleduje klinickou péči o pacienty, kteří dostávají Prosperu nařízenou lékařem, test rejekce alograftu a historickou kontrolní skupinu shromažďující údaje o případech na stejných místech, jejichž stav rejekce alograftu ledviny byl zvládnut. se sérovým kreatininem SCr/odhadovaná rychlost glomerulární filtrace eGFR.
Tento registr porovná péči o pacienty a výsledky u pacientů, kteří dostávají Prosperu (rameno s Prosperou) s výsledky historické kontrolní skupiny (kontrolní rameno), aby se určila klinická užitečnost Prospery.
Vysoce rizikoví jedinci definovaní jako pacienti s rejekcí prokázanou biopsií nebo alespoň jednou již existující DSA specifické protilátky dárce s celkovou střední fluorescenční intenzitou MFI > 3000 nebo vypočtenou cPRA panelových reaktivních protilátek > 70 % budou sledováni po další období až do 24 měsíců v rameni Prospera i historickém kontrolním rameni.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je odlišit klinickou užitečnost testování Prospera od použití testování kreatininu, jak je měřeno podílem pozitivních biopsií u pacientů po transplantaci ledvin.
Mezi sekundární cíle patří:
- Pro sledování výkonu testu Prospera při detekci AR (opakovaná validace)
- Vyhodnotit, zda Prospera dokáže detekovat AR dříve a častěji než SCr
- Zjistit, zda použití přípravku Prospera významně sníží míru celkového počtu biopsií ve srovnání s mírou biopsií v kontrolní větvi
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Banner University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Centers
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- University of California Davis Medical Center
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck School of Medicine USC
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- The Regents of the University of California on behalf of its Los Angeles campus
-
Riverside, California, Spojené státy, 92501
- Riverside Community Hospital
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- California Institute of Renal Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University, School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Florida Health Sciences Center
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida (Weston)
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- The University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- Renal Transplant Associates of New England
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Harper University Hospital, Detroit Medical Center, Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63103
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Erie County Medical Center
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Northwell Health, Inc
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- The Research Institute at Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- The University of Toledo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
- Legacy Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Kidney Care Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84111
- IHC Health Services, Inc
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie bude zahrnuto přibližně 5 000 dospělých účastníků renálního aloštěpu a data budou shromážděna od neidentifikované kohorty přibližně 500 historických kontrolních pacientů, kteří měli renální aloštěp.
Popis
Kritéria zařazení Prospera Arm:
- 18 let nebo starší
- Renální aloštěp (transplantace ledviny) do 2 let před podepsáním informovaného souhlasu. Nově transplantovaní pacienti podstoupí testování Prospera do 60 dnů od transplantace
- Geneticky odlišný dárce (ne identické dvojče)
- Vybráno poskytovatelem zdravotní péče k získání testu Prospera dd-cfDNA podle plánu pravidelných intervalových testů jako součást jejich praktické péče
- Umět číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochotný a schopný dodržet harmonogram studijní návštěvy a studijní požadavky
Kritéria vyloučení Prospera Arm:
- Těhotná
- Rutinní průběžné testování s dalším testem biomarkerů dd-cfDNA nebo RNA po zařazení do studie ProActive. Příjem dalšího testu dd-cfDNA do 30 dnů od zařazení pacienta do studie.
- Anamnéza jiné transplantace orgánu (tj. kromě renálního allografu)
- Závažný zdravotní stav, který může nepříznivě ovlivnit schopnost účastnit se studie (např. demence, současná diagnóza rakoviny)
- Dříve zapsán do registru ProActive, s výjimkou selhání štěpu a nového renálního aloštěpu
Kontrolní rameno kritérií začlenění:
- 18 let nebo starší v době transplantace
- Měl renální aloštěp
- Měl geneticky jiného dárce
- Měl minimálně tři hodnocení za rok během tří let od renálního aloštěpu nebo do selhání aloštěpu
Kontrolní skupina kritérií vyloučení:
- Pacientky, které byly těhotné kdykoli během 3letého období sběru historických kontrolních údajů
- Měl transplantovaný jiný orgán než ledvinu
- Získané výsledky z testu dd-cfDNA navrženého k posouzení odmítnutí renálního aloštěpu během období sběru historických kontrolních dat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prospera Arm
V této studii není žádný zásah.
Dospělí pacienti, kteří dostali aloštěp ledviny od geneticky odlišného dárce v posledních 2 letech, včetně během 60 dnů a kteří byli vybráni svým poskytovatelem zdravotní péče, aby podstoupili testování Prospera dd-cfDNA podle plánu pravidelných intervalových testů jako součást jejich klinického hodnocení. péče bude mít lékařské záznamy týkající se jejich stavu odmítnutí ledviny shromážděné při každé studijní návštěvě.
|
Žádné zásahy, toto je pozorovací studie.
|
|
Ovládací rameno
Kontrolní rameno se bude skládat z retrospektivního přehledu dat případů, kdy byl proveden renální aloštěp od geneticky odlišného dárce.
Budou shromažďována data týkající se stavu odmítnutí ledviny od minimálně 3 časových bodů za rok po aloštěpu (až 5 let) nebo do selhání renálního aloštěpu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost biopsií
Časové okno: 3 roky
|
Podíl klinicky indikovaných biopsií, které vykazují aktivní odmítnutí (AR), bude měřen v rameni Prospera a kontrolním rameni.
Konkrétně bude porovnán podíl klinicky indikovaných biopsií vykazujících AR u jedinců s pozitivním testem dd-cfDNA bez buněk odvozených od dárce v době Bx v testovacím rameni, kde byla Prospera integrována do paradigmatu péče. podíl klinicky indikovaných biopsií vykazujících AR v kontrolní větvi.
|
3 roky
|
|
Funkce štěpu
Časové okno: 3 roky
|
Bude měřena funkce štěpu v rameni Prospera a kontrolním rameni.
To bude hodnoceno zkoumáním průměrného skóre eGFR (vypočteného pomocí rovnice CKD_EPI spolupráce chronického onemocnění ledvin a EPI v séru) ve třetím roce ve skupině Prospera ve srovnání s průměrným skóre eGFR stanoveným ve třetím roce v historické kontrolní větvi.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte výkon Prospery
Časové okno: 5 let
|
Bude hodnocen výkon Prospery při detekci AR.
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota testu v podskupinách pacientů bude vypočtena a porovnána s účinností sérového kreatininu pro detekci AR v těchto kohortách.
|
5 let
|
|
Vyhodnoťte, zda Prospera dokáže detekovat akutní odmítnutí dříve než sérový kreatinin
Časové okno: 3 roky
|
Stupeň odmítnutí pozorovaný v biopsiích v rameni Prospera bude porovnán s historickou kontrolní skupinou, která používala sérový kreatinin.
|
3 roky
|
|
Zjistěte, zda a jak testování Prospera ovlivňuje péči o pacienty
Časové okno: 5 let
|
Bude vypočítán podíl výsledků testu Prospera, o kterém se lékaři domnívali, že ovlivnily jejich rozhodnutí týkající se léčby pacientů a biopsií.
To bude analyzováno odděleně pro biopsie příčiny a protokol.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Bromberg, MD, University of Maryland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18-039-TRP
- Pro00037470 (Jiný identifikátor: Advarra IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .